Avaliação da forma de onda Doppler arterial do tornozelo para vigilância após revascularização de membros inferiores (WAVE)

Este estudo é um estudo observacional prospectivo de precisão diagnóstica, unicêntrico, projetado para avaliar a eficácia de avaliações seriadas de formas de onda Doppler arteriais do tornozelo para vigilância pós-revascularização em pacientes com doença arterial periférica (DAP). O estudo irá comparar as avaliações da forma de onda Doppler usando Doppler portátil de onda contínua e ultrassom duplex de onda pulsada (PWD) com um ultrassom duplex completo de membros inferiores (DUS), que serve como padrão de referência.

Procedimentos de estudo:

O estudo envolve uma série de testes não invasivos e repetíveis que monitoram o fluxo sanguíneo nas artérias do tornozelo. As seguintes artérias serão examinadas no tornozelo:

Artéria dorsal do pé (APD) Artéria tibial posterior (ATP)

As formas de onda são capturadas e analisadas usando saídas auditivas e visuais dos dispositivos Doppler. Achados patológicos, como formas de onda monofásicas (indicativas de reestenose), serão comparados às formas de onda bifásicas ou trifásicas normais.

Testes de índice:

Doppler portátil de ondas contínuas (CWD):

Um sinal contínuo captura a velocidade do fluxo sanguíneo em tempo real. Os sinais Doppler visuais e de áudio serão registrados e a morfologia da forma de onda será avaliada.

As formas de onda serão armazenadas em um dispositivo de memória externo para análise posterior.

Ultrassom Duplex Doppler de Onda Pulsada (PWD):

Fornece análise detalhada da forma de onda espectral dos vasos do tornozelo usando um ângulo Doppler <60° para avaliar a velocidade e a forma do fluxo sanguíneo.

Parâmetros-chave, como velocidade de pico sistólico (PSV), serão medidos para detectar estenose.

Teste de referência:

Ultrassom Duplex Arterial Completo dos Membros Inferiores (DUS):

Realizado em todos os pacientes como parte dos cuidados de rotina. Mede a velocidade de pico sistólico (PSV) e a relação PSV em áreas de suspeita de estenose, cobrindo todo o membro inferior, desde as artérias ilíacas até as tibiais.

Coleta de dados:

Os dados serão coletados durante os procedimentos pré e pós-revascularização, e os participantes serão submetidos a vigilância de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses. O estudo também avaliará a relação custo-benefício do uso de avaliações Doppler de tornozelo como um substituto para DUS completo dos membros inferiores, com uma avaliação da aceitabilidade do paciente por meio de pesquisas em escala Likert.

Medidas de confiabilidade:

Para garantir robustez, a confiabilidade inter e intraavaliadores será avaliada por meio de testes repetidos pelo mesmo e por diferentes operadores. Algoritmos de aprendizado de máquina também serão aplicados para classificar formas de onda arteriais com base em técnicas de processamento de sinal.

Tamanho da amostra e análise estatística:

O estudo irá recrutar 121 pacientes, com cada participante sendo submetido a três visitas de vigilância pós-revascularização. Serão analisados ​​362 episódios ou visitas. Sensibilidade, especificidade e outras medidas de precisão diagnóstica serão calculadas, com o Kappa de Cohen usado para avaliar a concordância entre o índice e os testes de referência.

Os resultados deste estudo poderiam fornecer uma alternativa econômica e amigável ao paciente para a vigilância pós-revascularização, reduzindo potencialmente a necessidade de exames DUS completos, mantendo a precisão do diagnóstico.