Beoordeling van de enkel-arteriële Doppler-golfvorm voor surveillance na revascularisatie van de onderste ledematen (WAVE)

Deze studie is een single-center, prospectieve observationele diagnostische nauwkeurigheidsstudie, ontworpen om de effectiviteit van seriële enkel-arteriële Doppler-golfvormbeoordelingen voor post-revascularisatiesurveillance bij patiënten met perifere arteriële ziekte (PAD) te evalueren. In het onderzoek zullen Doppler-golfvormbeoordelingen worden vergeleken met behulp van zowel handheld Doppler met continue golven als pulsed-wave duplex-echografie (PWD) met een volledige duplex-echografie van de onderste ledematen (DUS), die als referentiestandaard dient.

Studieprocedures:

Het onderzoek omvat een reeks niet-invasieve, herhaalbare tests die de bloedstroom in de enkelslagaders controleren. De volgende slagaders worden bij de enkel onderzocht:

Arterie dorsalis pedis (DPA) Arterie tibialis posterior (PTA)

Golfvormen worden vastgelegd en geanalyseerd met behulp van zowel auditieve als visuele output van de Doppler-apparaten. Pathologische bevindingen, zoals monofasische golfvormen (indicatief voor restenose), zullen worden vergeleken met de normale bifasische of driefasige golfvormen.

Indextests:

Handheld continue golfdoppler (CWD):

Een continu signaal registreert de realtime bloedstroomsnelheid. Visuele en audio-Doppler-signalen zullen worden opgenomen en de golfvormmorfologie zal worden beoordeeld.

Golfvormen worden opgeslagen op een extern geheugenapparaat voor latere analyse.

Pulsed-Wave Doppler (PWD) duplex-echografie:

Biedt gedetailleerde spectrale golfvormanalyse van enkelvaten met behulp van een Doppler-hoek <60° om de snelheid en vorm van de bloedstroom te beoordelen.

Belangrijke parameters zoals de systolische pieksnelheid (PSV) zullen worden gemeten om stenose te detecteren.

Referentietest:

Volledige arteriële duplex-echografie van de onderste ledematen (DUS):

Uitgevoerd bij alle patiënten als onderdeel van de routinezorg. Meet de pieksystolische snelheid (PSV) en de PSV-ratio op gebieden met vermoedelijke stenose, die het gehele onderste lidmaat bestrijken, van de iliacale tot de tibiale slagaders.

Gegevensverzameling:

Er zullen gegevens worden verzameld tijdens pre- en post-revascularisatieprocedures, en de deelnemers zullen na 3, 6 en 12 maanden vervolgonderzoek ondergaan. De studie zal ook de kosteneffectiviteit beoordelen van het gebruik van enkel-Doppler-beoordelingen als vervanging voor DUS voor de volledige onderste ledematen, met een evaluatie van de aanvaardbaarheid voor de patiënt door middel van Likert-schaalonderzoeken.

Betrouwbaarheidsmaatregelen:

Om de robuustheid te garanderen, zal de inter- en intra-beoordelaarsbetrouwbaarheid worden geëvalueerd door middel van herhaalde tests door dezelfde en verschillende operators. Machine learning-algoritmen zullen ook worden toegepast om arteriële golfvormen te classificeren op basis van signaalverwerkingstechnieken.

Steekproefomvang en statistische analyse:

Voor het onderzoek zullen 121 patiënten worden gerekruteerd, waarbij elke deelnemer na de revascularisatie drie surveillancebezoeken ondergaat. In totaal worden 362 afleveringen of bezoeken geanalyseerd. Gevoeligheid, specificiteit en andere diagnostische nauwkeurigheidsmetingen zullen worden berekend, waarbij Cohen's Kappa wordt gebruikt om de overeenstemming tussen de index- en referentietests te evalueren.

De resultaten van dit onderzoek zouden een kosteneffectief, patiëntvriendelijk alternatief kunnen bieden voor surveillance na revascularisatie, waardoor mogelijk de behoefte aan volledige DUS-onderzoeken kan worden verminderd terwijl de diagnostische nauwkeurigheid behouden blijft.