Beurteilung der arteriellen Dopplerwellenform des Sprunggelenks zur Überwachung nach Revaskularisation der unteren Extremitäten (WAVE)
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die diagnostische Leistung serieller Doppler-Wellenformbewertungen der Knöchelarterien bei der Erkennung einer signifikanten arteriellen Restenose bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK), die sich einer Revaskularisierung der unteren Extremitäten unterziehen, zu bestimmen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Können serielle Knöchel-Doppler-Wellenform-Bewertungen eine Restenose nach einer Revaskularisierung genau erkennen? Wie kostengünstig ist diese Methode zur langfristigen Patientenüberwachung? Die Forscher werden die Ergebnisse serieller visueller Doppler-Wellenformbewertungen (handgehaltener Dauerstrich- und Pulswellen-Doppler) mit vollständigem arteriellen Duplex-Ultraschall (DUS) der unteren Extremitäten vergleichen, um festzustellen, ob die Doppler-Geräte eine vergleichbare diagnostische Leistung bieten.
Die Teilnehmer werden:
Lassen Sie sich vor und nach der Revaskularisation regelmäßig einer Beurteilung der Knöchelwellenform unterziehen. Nehmen Sie an Folgeüberwachungsbesuchen nach 3, 6 und 12 Monaten teil.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie zur diagnostischen Genauigkeit an einem einzigen Zentrum, die darauf abzielt, die Wirksamkeit serieller Beurteilungen der arteriellen Doppler-Wellenform des Sprunggelenks für die Überwachung nach der Revaskularisation bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) zu bewerten. In der Studie werden Doppler-Wellenformbeurteilungen mit handgehaltenem Dauerstrich-Doppler und gepulstem Duplex-Ultraschall (PWD) mit einem vollständigen Duplex-Ultraschall der unteren Extremitäten (DUS) verglichen, der als Referenzstandard dient.
Studienablauf:
Die Studie umfasst eine Reihe nicht-invasiver, wiederholbarer Tests, die den Blutfluss in den Knöchelarterien überwachen. Am Knöchel werden folgende Arterien untersucht:
Arteria dorsalis pedis (DPA) Arteria tibialis posterior (PTA)
Wellenformen werden mithilfe der akustischen und visuellen Ausgaben der Doppler-Geräte erfasst und analysiert. Pathologische Befunde wie monophasische Wellenformen (die auf eine Restenose hinweisen) werden mit den normalen biphasischen oder triphasischen Wellenformen verglichen.
Indextests:
Handheld-Dauerstrich-Doppler (CWD):
Ein kontinuierliches Signal erfasst die Blutflussgeschwindigkeit in Echtzeit. Visuelle und akustische Dopplersignale werden aufgezeichnet und die Wellenformmorphologie wird beurteilt.
Wellenformen werden zur späteren Analyse auf einem externen Speichergerät gespeichert.
Pulsed-Wave-Doppler (PWD) Duplex-Ultraschall:
Bietet eine detaillierte Spektralwellenformanalyse von Knöchelgefäßen mit einem Doppler-Winkel <60° zur Beurteilung der Geschwindigkeit und Form des Blutflusses.
Zur Erkennung einer Stenose werden Schlüsselparameter wie die maximale systolische Geschwindigkeit (PSV) gemessen.
Referenztest:
Vollständiger arterieller Duplex-Ultraschall der unteren Extremität (DUS):
Wird bei allen Patienten im Rahmen der Routineversorgung durchgeführt. Misst die maximale systolische Geschwindigkeit (PSV) und das PSV-Verhältnis in Bereichen mit Verdacht auf Stenose und deckt die gesamte untere Extremität von den Becken- bis zu den Schienbeinarterien ab.
Datenerfassung:
Die Daten werden während der Eingriffe vor und nach der Revaskularisierung gesammelt und die Teilnehmer werden nach 3, 6 und 12 Monaten einer Nachuntersuchung unterzogen. In der Studie wird auch die Kostenwirksamkeit der Verwendung von Knöchel-Doppler-Untersuchungen als Ersatz für die vollständige DUS der unteren Extremitäten bewertet, wobei die Patientenakzeptanz anhand von Umfragen auf der Likert-Skala bewertet wird.
Zuverlässigkeitsmaßnahmen:
Um die Robustheit sicherzustellen, wird die Inter- und Intra-Rater-Zuverlässigkeit durch wiederholte Tests durch denselben und verschiedene Betreiber bewertet. Algorithmen des maschinellen Lernens werden auch zur Klassifizierung arterieller Wellenformen auf der Grundlage von Signalverarbeitungstechniken eingesetzt.
Stichprobengröße und statistische Analyse:
Für die Studie werden 121 Patienten rekrutiert, wobei jeder Teilnehmer nach der Revaskularisierung drei Überwachungsbesuchen unterzogen wird. Insgesamt werden 362 Episoden bzw. Besuche analysiert. Es werden Sensitivität, Spezifität und andere diagnostische Genauigkeitsmaße berechnet, wobei Cohens Kappa verwendet wird, um die Übereinstimmung zwischen dem Index und den Referenztests zu bewerten.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten eine kostengünstige, patientenfreundliche Alternative für die Überwachung nach der Revaskularisation darstellen und möglicherweise die Notwendigkeit vollständiger DUS-Untersuchungen reduzieren und gleichzeitig die diagnostische Genauigkeit beibehalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hamidah Mabruk Alodayni
- Telefonnummer: 800-555-5555
- E-Mail: h.alodayni23@imperial.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pasha Normahani
- Telefonnummer: 800-555-5555
- E-Mail: p.normahani@imperial.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren) mit diagnostizierter peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK).
- Patienten, bei denen eine Revaskularisierung der unteren Gliedmaßen geplant ist.
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten, die 3, 6 und 12 Monate nach der Revaskularisation an Nachuntersuchungen teilnehmen können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nicht komprimierbaren Arterien (aufgrund von Verkalkung oder aus anderen Gründen).
- Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, sich einer Doppler-Untersuchung zu unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit der Knöchel-Doppler-Wellenformbewertung zur Erkennung arterieller Restenose
Zeitfenster: 12 Monate nach der Revaskularisation
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Das primäre Ergebnis ist die diagnostische Sensitivität serieller Knöchel-Doppler-Wellenformbewertungen (unter Verwendung von Dauerstrich- und Pulswellen-Doppler) zur Erkennung einer signifikanten arteriellen Restenose in der Arteria dorsalis pedis und der Arteria tibialis posterior.
Die Empfindlichkeit der Doppler-Wellenform-Ergebnisse wird mit dem Referenzstandard einer vollständigen Duplex-Ultraschalluntersuchung der unteren Extremitäten (DUS) verglichen, die zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach der Revaskularisation durchgeführt wird.
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12 Monate nach der Revaskularisation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spezifität und Vorhersagewerte der Knöchel-Doppler-Wellenform für arterielle Restenose
Zeitfenster: 12 Monate nach der Revaskularisation
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Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören die Spezifität, der positive Vorhersagewert (PPV) und der negative Vorhersagewert (NPV) der seriellen Knöchel-Doppler-Wellenformbewertungen zur Erkennung einer signifikanten arteriellen Restenose in den Dorsalis pedis und den hinteren Schienbeinarterien.
Die Ergebnisse der Doppler-Wellenform werden mit dem vollständigen Duplex-Ultraschall der unteren Extremitäten (DUS) verglichen, um die Genauigkeit und den klinischen Nutzen dieser nicht-invasiven Methode zu beurteilen.
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12 Monate nach der Revaskularisation
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Kosteneffizienz der Beurteilung der Knöchel-Doppler-Wellenform
Zeitfenster: 5 Jahre
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Diese sekundäre Ergebnismessung bewertet die Kosteneffizienz der Verwendung serieller Knöchel-Doppler-Wellenformbewertungen im Vergleich zum vollständigen Duplex-Ultraschall der unteren Extremitäten (DUS) zur Überwachung nach der Revaskularisation.
Kostenbezogene Daten, einschließlich der Kosten für Ausrüstung, Personal und Patientenzeit, werden über einen Zeithorizont von 5 Jahren gesammelt und analysiert, zusammen mit qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALYs) und inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnissen (ICER).
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Alun H Davies, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24SM8819
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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