Kotníkové arteriální dopplerovské hodnocení křivky pro sledování po revaskularizaci dolní končetiny (WAVE)

Tato studie je jednocentrová prospektivní observační diagnostická studie přesnosti navržená k vyhodnocení účinnosti hodnocení sériového kotníkového arteriálního Dopplerova křivky pro postrevaskularizační dohled u pacientů s onemocněním periferních arterií (PAD). Studie bude porovnávat hodnocení dopplerovského průběhu pomocí ručního kontinuálního dopplerovského a pulzního duplexního ultrazvuku (PWD) s plným duplexním ultrazvukem dolních končetin (DUS), který slouží jako referenční standard.

Studijní postupy:

Studie zahrnuje sérii neinvazivních, opakovatelných testů, které monitorují průtok krve v kotníkových tepnách. Na kotníku budou vyšetřeny následující tepny:

Arteria dorsalis pedis (DPA) Arteria tibialis posterior (PTA)

Průběhy jsou zachycovány a analyzovány pomocí sluchových i vizuálních výstupů z Dopplerových zařízení. Patologické nálezy, jako jsou monofázové křivky (indikující restenózu), budou porovnány s normálními bifázickými nebo trifázickými křivkami.

Indexové testy:

Ruční kontinuální vlnový doppler (CWD):

Nepřetržitý signál zachycuje rychlost průtoku krve v reálném čase. Budou zaznamenávány vizuální a zvukové dopplerovské signály a bude hodnocena morfologie tvaru vlny.

Průběhy budou uloženy na externí paměťové zařízení pro pozdější analýzu.

Pulzní vlnový Dopplerův (PWD) duplexní ultrazvuk:

Poskytuje podrobnou spektrální analýzu křivek cév kotníku pomocí Dopplerova úhlu <60° k posouzení rychlosti a tvaru krevního toku.

K detekci stenózy budou měřeny klíčové parametry, jako je špičková systolická rychlost (PSV).

Referenční test:

Plný duplexní ultrazvuk dolní končetiny (DUS):

Provádí se u všech pacientů v rámci běžné péče. Měří maximální systolickou rychlost (PSV) a poměr PSV v oblastech suspektní stenózy, pokrývající celou dolní končetinu od kyčelních až po tibiální tepny.

Sběr dat:

Data budou shromažďována během pre- a post-revaskularizačních procedur a účastníci podstoupí následné sledování po 3, 6 a 12 měsících. Studie také posoudí nákladovou efektivitu používání kotníkových dopplerovských hodnocení jako náhrady úplného DUS dolních končetin s hodnocením přijatelnosti pacientem prostřednictvím průzkumů na Likertově škále.

Míry spolehlivosti:

Aby byla zajištěna robustnost, bude spolehlivost mezi a v rámci hodnotitelů hodnocena opakovanými testy stejnými a různými operátory. Algoritmy strojového učení budou také použity pro klasifikaci arteriálních křivek na základě technik zpracování signálu.

Velikost vzorku a statistická analýza:

Studie zahrne 121 pacientů, přičemž každý účastník podstoupí tři kontrolní návštěvy po revaskularizaci. Celkem bude analyzováno 362 epizod nebo návštěv. Citlivost, specifičnost a další měřítka diagnostické přesnosti budou vypočítány s použitím Cohenova Kappa k vyhodnocení shody mezi indexovým a referenčním testem.

Výsledky této studie by mohly poskytnout nákladově efektivní a pro pacienty přívětivou alternativu postrevaskularizačního dohledu, což by potenciálně snížilo potřebu úplných vyšetření DUS při zachování diagnostické přesnosti.