Valutazione della forma d'onda Doppler arterioso della caviglia per la sorveglianza dopo rivascolarizzazione dell'arto inferiore (WAVE)

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico sull'accuratezza diagnostica, monocentrico, progettato per valutare l'efficacia delle valutazioni seriali della forma d'onda Doppler arterioso della caviglia per la sorveglianza post-rivascolarizzazione in pazienti con malattia arteriosa periferica (PAD). Lo studio confronterà le valutazioni della forma d'onda Doppler utilizzando sia il Doppler portatile a onda continua che l'ecografia duplex a onde pulsate (PWD) con un'ecografia duplex completa degli arti inferiori (DUS), che funge da standard di riferimento.

Procedure di studio:

Lo studio prevede una serie di test non invasivi e ripetibili che monitorano il flusso sanguigno nelle arterie della caviglia. Alla caviglia verranno esaminate le seguenti arterie:

Arteria dorsale del piede (DPA) Arteria tibiale posteriore (PTA)

Le forme d'onda vengono catturate e analizzate utilizzando gli output sia uditivi che visivi dei dispositivi Doppler. I risultati patologici, come le forme d'onda monofasiche (indicative di restenosi), verranno confrontati con le normali forme d'onda bifasiche o trifasiche.

Test indice:

Doppler portatile a onda continua (CWD):

Un segnale continuo cattura la velocità del flusso sanguigno in tempo reale. Verranno registrati i segnali Doppler visivi e audio e verrà valutata la morfologia della forma d'onda.

Le forme d'onda verranno archiviate su un dispositivo di memoria esterno per un'analisi successiva.

Ecografia duplex Doppler a onde pulsate (PWD):

Fornisce un'analisi dettagliata della forma d'onda spettrale dei vasi della caviglia utilizzando un angolo Doppler <60° per valutare la velocità e la forma del flusso sanguigno.

Verranno misurati parametri chiave come la velocità sistolica di picco (PSV) per rilevare la stenosi.

Prova di riferimento:

Ecografia duplex arteriosa completa dell'arto inferiore (DUS):

Condotto su tutti i pazienti come parte delle cure di routine. Misura la velocità sistolica di picco (PSV) e il rapporto PSV nelle aree di sospetta stenosi, coprendo l'intero arto inferiore dalle arterie iliache a quelle tibiali.

Raccolta dati:

I dati verranno raccolti durante le procedure pre e post-rivascolarizzazione e i partecipanti saranno sottoposti a sorveglianza di follow-up a 3, 6 e 12 mesi. Lo studio valuterà inoltre il rapporto costo-efficacia dell’utilizzo delle valutazioni Doppler alla caviglia come sostituto del DUS completo dell’arto inferiore, con una valutazione dell’accettabilità del paziente attraverso indagini su scala Likert.

Misure di affidabilità:

Per garantire la robustezza, l'affidabilità inter- e intra-rater sarà valutata attraverso test ripetuti dagli stessi operatori e da operatori diversi. Verranno inoltre applicati algoritmi di apprendimento automatico per classificare le forme d'onda arteriose in base a tecniche di elaborazione del segnale.

Dimensione del campione e analisi statistica:

Lo studio recluterà 121 pazienti, ciascuno dei quali sarà sottoposto a tre visite di sorveglianza post-rivascolarizzazione. Verranno analizzati complessivamente 362 episodi o visite. Verranno calcolate la sensibilità, la specificità e altre misure di accuratezza diagnostica, utilizzando il Kappa di Cohen per valutare la concordanza tra l'indice e i test di riferimento.

I risultati di questo studio potrebbero fornire un’alternativa economicamente vantaggiosa e di facile utilizzo per il paziente per la sorveglianza post-rivascolarizzazione, riducendo potenzialmente la necessità di esami DUS completi mantenendo l’accuratezza diagnostica.