RCVR (残存心血管リスク) 前向き多施設研究 (RCVR)
2026年2月15日 更新者：Seung-Yul Lee、CHA University
経皮的冠動脈インターベンション後の残存心血管リスク (RCVR): 前向き多施設研究
この観察研究は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の臨床転帰に対する残存心血管リスクの長期的な影響を評価することを目的としています。 このリスクには、血栓性、代謝性、炎症性、および処置上の要因が含まれており、介入の 1 か月後に評価されます。 この研究が答えようとしている主な疑問は次のとおりです。
PCIを受ける患者の長期臨床転帰に影響を与える残存心血管リスクは何ですか?
参加者はPCI後に人工知能に基づく定量的冠動脈分析を受け、残存心血管リスクを評価するために1か月後に包括的な検査を実施し、その後このリスクの変化を評価するために介入後3年間は毎年実施される。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13496
- CHA Bundang Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PCIを受ける患者
説明
包含基準:
- 経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者。
- 書面によるインフォームドコンセントを提出した患者。
除外基準:
- 19歳未満。
- 妊娠中、授乳中、または出産可能年齢の女性。
- 現在悪性腫瘍を患っている、または過去5年以内に悪性腫瘍の既往がある。
- 平均余命は5年未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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残存心血管リスク
PCI を受けている患者では、残存心血管リスクが評価されます。
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患者の血液サンプルは、残存する血栓、代謝、および炎症のリスクを評価するために、介入後 1 か月後に検査され、その後 3 年間は毎年検査されます。
患者の DICOM データセットは、人工知能ベースの定量的冠動脈分析を使用して評価され、処置上のリスクが評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害臨床イベントの純増
時間枠：1か月評価（ベースライン）の3年後
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心血管死、非致命的自然発症（非手技的）心筋梗塞、非致命的虚血性脳卒中、緊急血行再建術が必要となった予定外入院、および大出血の複合エンドポイント
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1か月評価（ベースライン）の3年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管死
時間枠：1か月評価（ベースライン）から3年後
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心臓および血管系死亡の複合指標。
直接的な心臓原因（例：心筋梗塞、低心拍出量不全、致死性不整脈）、目撃者のいない死亡および原因不明の死亡、および付随する治療を含むすべての手順関連死亡は、心臓死として分類されます。
脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤、またはその他の血管疾患などの非冠動脈性血管原因による死亡は、血管死として分類されます。
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1か月評価（ベースライン）から3年後
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非致死的自発的（非手技的）心筋梗塞
時間枠：1ヵ月後の評価（ベースライン）から3年後
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心筋梗塞は、症状、心電図変化、または異常な画像所見と、クレアチンキナーゼMB分画が正常上限を超える、またはトロポニンTまたはトロポニンIレベルが正常上限の99パーセンタイルを超えることを組み合わせて定義されます。
血行再建術に関連しない心筋梗塞は、非致死的自然発症心筋梗塞として分類されます。
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1ヵ月後の評価（ベースライン）から3年後
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非致死性虚血性脳卒中
時間枠：1か月評価（ベースライン）から3年後
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24時間以内に神経学的欠損を引き起こす脳血管イベント、または画像検査によって示される急性梗塞の存在は、非致死的虚血性脳卒中として分類されます。
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1か月評価（ベースライン）から3年後
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緊急血行再建術につながる予定外の入院
時間枠：1か月評価（ベースライン）から3年後
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この事象は、胸痛の持続的または増悪する訴え（ST-T変化の有無、バイオマーカー上昇の有無を問わず）により参加者が予期せず入院し、その入院中に血行再建術が実施された場合にのみ存在します。
緊急性を要さない状況で実施される血行再建術とは明確に区別する必要があります。 |
1か月評価（ベースライン）から3年後
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大出血
時間枠：1か月評価（ベースライン）から3年後
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Bleeding Academic Research Consortium タイプ3または5
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1か月評価（ベースライン）から3年後
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V-血管造影成功
時間枠：介入後1か月
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すべてのPCI治療病変において視覚的推定残存径狭窄が20％未満の参加者
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介入後1か月
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V-完全血行再建
時間枠：介入後1ヶ月
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PCI後の全冠動脈において、血管造影的に有意な狭窄（非左主幹部病変では直径狭窄度が70％以上、左主幹部病変では50％以上と視覚的に評価される）のない参加者
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介入後1ヶ月
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AI血管造影成功
時間枠：介入後1ヶ月
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すべてのPCI治療病変において人工知能測定残存径狭窄が20%未満の参加者
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介入後1ヶ月
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AI-完全血行再建
時間枠：介入後1か月
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PCI後の全冠動脈において、血管造影的に有意な狭窄（非左主冠動脈病変では人工知能測定径狭窄度70％以上、左主冠動脈病変では50％以上）のない参加者
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介入後1か月
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血小板反応性
時間枠：介入後1か月
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これはVerifyNowテストによるP2Y12反応単位で測定されます。
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介入後1か月
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血栓形成プロファイル
時間枠：介入後1か月（ベースライン）、ベースライン後1年、2年、3年
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これには血栓弾性力測定法によるR、K、Angle、A10、MA、Ly30が含まれます。
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介入後1か月（ベースライン）、ベースライン後1年、2年、3年
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脂質プロファイル
時間枠：介入後1ヶ月（ベースライン）、ベースラインから1年後、2年後、3年後
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これには、総コレステロール、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質、およびリポタンパク質(a)が含まれます。
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介入後1ヶ月（ベースライン）、ベースラインから1年後、2年後、3年後
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ヘモグロビンA1C
時間枠：介入後1か月時点（ベースライン）、ベースラインから1年後、2年後、3年後
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介入後1か月時点（ベースライン）、ベースラインから1年後、2年後、3年後
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高感度C反応性タンパク質
時間枠：介入後1ヵ月（ベースライン）、ベースラインから1年後、2年後、3年後
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介入後1ヵ月（ベースライン）、ベースラインから1年後、2年後、3年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seung-Yul Lee, MD、CHA Bundang Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Dhindsa DS, Sandesara PB, Shapiro MD, Wong ND. The Evolving Understanding and Approach to Residual Cardiovascular Risk Management. Front Cardiovasc Med. 2020 May 13;7:88. doi: 10.3389/fcvm.2020.00088. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月17日
一次修了 (推定)
2029年2月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月26日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月15日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHAMC IRB 2024-01-054-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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