Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio prospettico multicentrico RCVR (rischio cardiovascolare residuo). (RCVR)

15 febbraio 2026 aggiornato da: Seung-Yul Lee, CHA University

Rischio cardiovascolare residuo (RCVR) dopo intervento coronarico percutaneo: uno studio prospettico multicentrico

Lo studio osservazionale mira a valutare gli effetti a lungo termine del rischio cardiovascolare residuo sugli esiti clinici dopo intervento coronarico percutaneo (PCI). Questo rischio comprende fattori trombotici, metabolici, infiammatori e procedurali, che vengono valutati 1 mese dopo l'intervento. La domanda principale a cui lo studio cerca di rispondere è:

Quale rischio cardiovascolare residuo influenza gli esiti clinici a lungo termine nei pazienti sottoposti a PCI?

I partecipanti saranno sottoposti ad analisi coronarica quantitativa basata sull'intelligenza artificiale dopo PCI e saranno sottoposti a test di laboratorio completi condotti a 1 mese per valutare il rischio cardiovascolare residuo, e poi ogni anno per 3 anni dopo l'intervento per valutare i cambiamenti in questo rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
        • CHA Bundang Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a PCI

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo.
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 19 anni.
  • Donne incinte, che allattano o in età fertile.
  • Attualmente ha un tumore maligno o ha una storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni.
  • Aspettativa di vita inferiore a 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rischio cardiovascolare residuo
Il rischio cardiovascolare residuo viene valutato nei pazienti sottoposti a PCI.
Test diagnostico: Campione di sangue
I campioni di sangue dei pazienti vengono analizzati dopo 1 mese e poi ogni anno per 3 anni dopo l'intervento per valutare il rischio trombotico, metabolico e infiammatorio residuo.
Altro: Set di dati DICOM
Il set di dati DICOM dei pazienti viene valutato utilizzando l'analisi coronarica quantitativa basata sull'intelligenza artificiale per valutare un rischio procedurale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento clinico avverso netto
Lasso di tempo: 3 anni dopo la valutazione di 1 mese (baseline)
La combinazione di morte cardiovascolare, infarto miocardico spontaneo (non procedurale) non fatale, ictus ischemico non fatale, ricovero ospedaliero non pianificato che porta a rivascolarizzazione urgente ed emorragia maggiore.
3 anni dopo la valutazione di 1 mese (baseline)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 anni dopo la valutazione di 1 mese (baseline)
Il composito di morte cardiaca e vascolare. Qualsiasi morte dovuta a cause cardiache prossimali (es. infarto miocardico, insufficienza a bassa portata, aritmia fatale), morte non testimoniata e morte di causa sconosciuta, e tutte le morti correlate alla procedura, inclusi quelle correlate al trattamento concomitante, saranno classificate come morte cardiaca. La morte causata da cause vascolari non coronariche, come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma disseccante o altre malattie vascolari, sarà classificata come morte vascolare.
3 anni dopo la valutazione di 1 mese (baseline)
Infarto miocardico spontaneo non fatale (non procedurale)
Lasso di tempo: 3 anni dopo la valutazione del 1° mese (baseline)
L'infarto miocardico è definito come sintomi, alterazioni elettrocardiografiche o riscontri di imaging anormali, combinati con una frazione MB della creatina chinasi al di sopra dei limiti normali superiori o un livello di troponina T o troponina I superiore al 99° percentile del limite normale superiore. Gli infarti miocardici non associati a una procedura di rivascolarizzazione saranno classificati come infarto miocardico spontaneo non fatale.
3 anni dopo la valutazione del 1° mese (baseline)
Ictus ischemico non fatale
Lasso di tempo: 3 anni dopo la valutazione di 1 mese (baseline)
Un evento cerebrovascolare che si traduce in un deficit neurologico entro 24 ore o la presenza di un infarto acuto, come dimostrato dagli studi di imaging, sarà classificato come ictus ischemico non fatale.
3 anni dopo la valutazione di 1 mese (baseline)
Ricovero ospedaliero non pianificato che porta a rivascolarizzazione urgente
Lasso di tempo: 3 anni dopo la valutazione del 1° mese (baseline)
Questo evento sarà presente solo se il partecipante viene ricoverato inaspettatamente a causa di persistenti o crescenti disturbi di dolore toracico (con o senza alterazioni del tratto ST-T, con o senza biomarcatori elevati) e viene eseguita una rivascolarizzazione durante lo stesso ricovero. Dovrebbe essere chiaramente distinto dalla procedura di rivascolarizzazione che viene eseguita su base non urgente.
3 anni dopo la valutazione del 1° mese (baseline)
Emorragia maggiore
Lasso di tempo: 3 anni dopo la valutazione del 1° mese (baseline)
Bleeding Academic Research Consortium tipo 3 o 5
3 anni dopo la valutazione del 1° mese (baseline)
Successo angiografico V
Lasso di tempo: 1 mese post-intervento
Partecipante con restringimento residuo stimato visivamente di diametro inferiore al 20% in tutte le lesioni trattate con PCI
1 mese post-intervento
Revascularizzazione completa
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Partecipante senza stenosi angiograficamente significativa (gravità della stenosi del diametro stimata visivamente di ≥70% per malattia non del tronco comune e ≥50% per malattia del tronco comune) dopo PCI in tutte le arterie coronarie
1 mese dopo l'intervento
Successo angiografico IA
Lasso di tempo: 1 mese post-intervento
Partecipante con stenosi residua del diametro misurata dall'intelligenza artificiale inferiore al 20% in tutte le lesioni trattate con PCI
1 mese post-intervento
Rivascolarizzazione completa guidata dall'IA
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Partecipante senza stenosi angiograficamente significativa (gravità della stenosi del diametro misurata dall'intelligenza artificiale di ≥70% per malattia non del tronco comune sinistro e ≥50% per malattia del tronco comune sinistro) dopo PCI in tutte le arterie coronarie
1 mese dopo l'intervento
Reattività piastrinica
Lasso di tempo: 1 mese post-intervento
Questo sarà misurato con unità di reazione P2Y12 attraverso il test VerifyNow.
1 mese post-intervento
Profili di trombogenicità
Lasso di tempo: 1 mese post-intervento (baseline), 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo la baseline
Questo includerà R, K, Angle, A10, MA e Ly30 tramite tromboelastografia.
1 mese post-intervento (baseline), 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo la baseline
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento (baseline), 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo il baseline
Ciò includerà colesterolo totale, lipoproteine ad alta densità, lipoproteine a bassa densità e lipoproteina (a).
1 mese dopo l'intervento (baseline), 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo il baseline
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: 1 mese post-intervento (baseline), 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo il baseline
1 mese post-intervento (baseline), 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo il baseline
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 1 mese post-intervento (baseline), 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo il baseline
1 mese post-intervento (baseline), 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo il baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHA University

Investigatori

  • Investigatore principale: Seung-Yul Lee, MD, CHA Bundang Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHAMC IRB 2024-01-054-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi