Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное многоцентровое исследование RCVR (остаточный сердечно-сосудистый риск) (RCVR)

15 февраля 2026 г. обновлено: Seung-Yul Lee, CHA University

Остаточный сердечно-сосудистый риск (RCVR) после чрескожного коронарного вмешательства: проспективное многоцентровое исследование

Целью обсервационного исследования является оценка долгосрочного влияния остаточного сердечно-сосудистого риска на клинические исходы после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). Этот риск включает тромботические, метаболические, воспалительные и процедурные факторы, которые оцениваются через 1 месяц после вмешательства. Основной вопрос, на который пытается ответить исследование:

Какой остаточный сердечно-сосудистый риск влияет на долгосрочные клинические результаты у пациентов, перенесших ЧКВ?

Участники пройдут количественный коронарный анализ на основе искусственного интеллекта после ЧКВ и проведут комплексные лабораторные тесты через 1 месяц для оценки остаточного сердечно-сосудистого риска, а затем ежегодно в течение 3 лет после вмешательства для оценки изменений этого риска.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13496
        • CHA Bundang Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие ЧКВ

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство.
  • Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • До 19 лет.
  • Беременные, кормящие грудью или женщины детородного возраста.
  • В настоящее время имеет злокачественное новообразование или имеет историю злокачественного новообразования в течение последних 5 лет.
  • Продолжительность жизни менее 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Остаточный сердечно-сосудистый риск
Остаточный сердечно-сосудистый риск оценивается у пациентов, перенесших ЧКВ.
Диагностический тест: Образец крови
Образцы крови пациентов проверяются через 1 месяц, а затем ежегодно в течение 3 лет после вмешательства для оценки остаточного тромботического, метаболического и воспалительного риска.
Другой: Набор данных DICOM
Набор данных DICOM пациентов оценивается с использованием количественного коронарного анализа на основе искусственного интеллекта для оценки процедурного риска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательное клиническое событие
Временное ограничение: 3 года после оценки через 1 месяц (базовый уровень)
Комбинация сердечно-сосудистой смерти, немой (непроцедурный) инфаркт миокарда, немой ишемический инсульт, незапланированная госпитализация, приводящая к срочной реваскуляризации, и массивное кровотечение.
3 года после оценки через 1 месяц (базовый уровень)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 3 года после 1-месячной оценки (исходный уровень)
Композитный показатель сердечной и сосудистой смертности. Любая смерть от непосредственной сердечной причины (например, инфаркт миокарда, низкий сердечный выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть по неизвестной причине, а также все смерти, связанные с процедурами, включая смерти, связанные с сопутствующим лечением, будут классифицированы как сердечная смерть. Смерть, вызванная некоронарными сосудистыми причинами, такими как цереброваскулярные заболевания, тромбоэмболия легочной артерии, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые заболевания, будет классифицирована как сосудистая смерть.
3 года после 1-месячной оценки (исходный уровень)
Нефатальный спонтанный (непроцедурный) инфаркт миокарда
Временное ограничение: через 3 года после 1-месячной оценки (исходный уровень)
Инфаркт миокарда определяется как наличие симптомов, электрокардиографических изменений или аномальных результатов визуализации в сочетании с уровнем креатинкиназы МВ выше верхних пределов нормы или уровнем тропонина Т или тропонина I выше 99-го процентиля верхнего предела нормы. Инфаркты миокарда, не связанные с процедурой реваскуляризации, будут классифицироваться как нефатальные спонтанные инфаркты миокарда.
через 3 года после 1-месячной оценки (исходный уровень)
Нефатальный ишемический инсульт
Временное ограничение: через 3 года после 1-месячной оценки (исходный уровень)
Цереброваскулярное событие, приводящее к неврологическому дефициту в течение 24 часов или наличие острого инфаркта, подтвержденного методами визуализации, будет классифицировано как нефатальный ишемический инсульт.
через 3 года после 1-месячной оценки (исходный уровень)
Незапланированная госпитализация, приводящая к неотложной реваскуляризации
Временное ограничение: 3 года после оценки через 1 месяц (исходный уровень)
Это событие будет присутствовать только в том случае, если участник госпитализируется неожиданно из-за сохраняющихся или усиливающихся жалоб на боль в груди (с изменениями ST-T или без них, с повышенными биомаркерами или без них) и реваскуляризация проводится в течение той же госпитализации. Это должно быть четко отделено от процедуры реваскуляризации, которая проводится в плановом порядке.
3 года после оценки через 1 месяц (исходный уровень)
Серьёзное кровотечение
Временное ограничение: 3 года после 1-месячной оценки (исходный уровень)
Bleeding Academic Research Consortium тип 3 или 5
3 года после 1-месячной оценки (исходный уровень)
V-Ангиографический успех
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
Участник с визуально оцененным остаточным стенозом диаметра менее 20% во всех поражениях, подвергнутых ЧКВ
1 месяц после вмешательства
V-Полная реваскуляризация
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
Участник без ангиографически значимого стеноза (визуально оцененная степень стеноза по диаметру ≥70% для заболевания вне левой главной коронарной артерии и ≥50% для заболевания левой главной коронарной артерии) после ЧКВ во всех коронарных артериях
1 месяц после вмешательства
AI-Ангиографический успех
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
Участник с искусственным интеллектом-измеренным остаточным диаметром стеноза менее 20% во всех поражениях, подвергнутых ЧКВ
1 месяц после вмешательства
Полная реваскуляризация с использованием ИИ
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
Участник без ангиографически значимого стеноза (искусственный интеллект-измеренная степень стеноза по диаметру ≥70% для поражений вне ствола левой коронарной артерии и ≥50% для поражения ствола левой коронарной артерии) после ЧКВ во всех коронарных артериях
1 месяц после вмешательства
Реактивность тромбоцитов
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
Это будет измеряться в единицах реакции P2Y12 с помощью теста VerifyNow.
1 месяц после вмешательства
Профили тромбогенности
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства (исходный уровень), 1 год, 2 года и 3 года после исходного уровня
Это будет включать R, K, угол, A10, MA и Ly30 с помощью тромбоэластографии.
1 месяц после вмешательства (исходный уровень), 1 год, 2 года и 3 года после исходного уровня
Липидные профили
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства (исходный уровень), 1 год, 2 года и 3 года после исходного уровня
Это будет включать общий холестерин, липопротеины высокой плотности, липопротеины низкой плотности и липопротеин (a).
1 месяц после вмешательства (исходный уровень), 1 год, 2 года и 3 года после исходного уровня
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства (исходный уровень), 1 год, 2 года и 3 года после исходного уровня
1 месяц после вмешательства (исходный уровень), 1 год, 2 года и 3 года после исходного уровня
Высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства (исходный уровень), 1 год, 2 года и 3 года после исходного уровня
1 месяц после вмешательства (исходный уровень), 1 год, 2 года и 3 года после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHA University

Следователи

  • Главный следователь: Seung-Yul Lee, MD, CHA Bundang Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHAMC IRB 2024-01-054-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться