Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCVR (Residueel CardioVasculair Risico) Prospectief multicenter onderzoek (RCVR)

15 februari 2026 bijgewerkt door: Seung-Yul Lee, CHA University

Residueel cardiovasculair risico (RCVR) na percutane coronaire interventie: een prospectief multicenter onderzoek

Het observationele onderzoek heeft tot doel de langetermijneffecten van het resterende cardiovasculaire risico op de klinische uitkomsten na percutane coronaire interventie (PCI) te evalueren. Dit risico omvat trombotische, metabolische, inflammatoire en procedurele factoren, die 1 maand na de interventie worden beoordeeld. De voornaamste vraag die het onderzoek wil beantwoorden is:

Welk residueel cardiovasculair risico beïnvloedt de klinische resultaten op lange termijn bij patiënten die PCI ondergaan?

Deelnemers zullen na PCI een op kunstmatige intelligentie gebaseerde kwantitatieve coronaire analyse ondergaan en zullen uitgebreide laboratoriumtests ondergaan na 1 maand om het resterende cardiovasculaire risico te evalueren, en vervolgens jaarlijks gedurende 3 jaar na de interventie om veranderingen in dit risico te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die PCI ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een percutane coronaire interventie hebben ondergaan.
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 19 jaar.
  • Zwanger, borstvoeding gevend of vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Heeft momenteel een maligniteit of heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van maligniteit.
  • Levensverwachting van minder dan 5 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Residueel cardiovasculair risico
Het resterende cardiovasculaire risico wordt beoordeeld bij patiënten die PCI ondergaan.
Diagnostische toets: Bloedmonster
De bloedmonsters van patiënten worden na één maand en vervolgens jaarlijks gedurende drie jaar na de interventie getest om het resterende trombotische, metabolische en inflammatoire risico te beoordelen.
Ander: DICOM-gegevensset
De DICOM-dataset van patiënten wordt geëvalueerd met behulp van op kunstmatige intelligentie gebaseerde kwantitatieve coronaire analyse om een ​​procedureel risico te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netto nadelige klinische gebeurtenis
Tijdsspanne: 3 jaar na de 1-maandsbeoordeling (uitgangswaarde)
De combinatie van cardiovasculaire sterfte, niet-fatale spontane (niet-procedurele) myocardinfarct, niet-fatale ischemische beroerte, ongeplande ziekenhuisopname leidend tot urgente revascularisatie en ernstige bloeding.
3 jaar na de 1-maandsbeoordeling (uitgangswaarde)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 3 jaar na de 1-maandsbeoordeling (uitgangswaarde)
Het samengestelde eindpunt van cardiale en vasculaire sterfte. Elke sterfte als gevolg van een directe cardiale oorzaak (bijvoorbeeld myocardinfarct, lage-output hartfalen, fatale aritmie), onopgemerkte sterfte en sterfte van onbekende oorzaak, en alle procedure-gerelateerde sterfgevallen, inclusief die gerelateerd aan gelijktijdige behandeling, worden geclassificeerd als cardiale sterfte. Sterfte veroorzaakt door niet-coronaire vasculaire oorzaken, zoals cerebrovasculaire aandoeningen, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, dissectie-aneurysma, of andere vaatziekten worden geclassificeerd als vasculaire sterfte.
3 jaar na de 1-maandsbeoordeling (uitgangswaarde)
Niet-fatale spontane (niet-procedurele) myocardinfarct
Tijdsspanne: 3 jaar na de 1-maand beoordeling (baseline)
Myocardinfarct wordt gedefinieerd als symptomen, elektrocardiografische veranderingen of afwijkende beeldvormingsbevindingen, gecombineerd met een creatinekinase MB-fractie boven de bovengrens van de normale waarden of een troponine T- of troponine I-niveau hoger dan het 99e percentiel van de bovengrens van de normale limiet. Myocardinfarcten die niet geassocieerd zijn met een revascularisatieprocedure worden geclassificeerd als niet-fatale spontane myocardinfarcten.
3 jaar na de 1-maand beoordeling (baseline)
Niet-fatale ischemische beroerte
Tijdsspanne: 3 jaar na de 1-maandsbeoordeling (uitgangswaarde)
Een cerebrovasculair incident dat binnen 24 uur resulteert in een neurologisch deficit of de aanwezigheid van een acuut infarct aangetoond door beeldvormende onderzoeken wordt geclassificeerd als een niet-fatale ischemische beroerte.
3 jaar na de 1-maandsbeoordeling (uitgangswaarde)
Ongeplande ziekenhuisopname leidend tot spoedrevascularisatie
Tijdsspanne: 3 jaar na de 1-maand beoordeling (uitgangswaarde)
Deze gebeurtenis zal alleen aanwezig zijn als de deelnemer onverwacht wordt opgenomen in het ziekenhuis vanwege aanhoudende of toenemende klachten van pijn op de borst (met of zonder ST-T-veranderingen, met of zonder verhoogde biomarkers) en een revascularisatie wordt uitgevoerd tijdens dezelfde ziekenhuisopname. Dit moet duidelijk worden onderscheiden van de revascularisatieprocedure die op niet-spoedeisende basis wordt uitgevoerd.
3 jaar na de 1-maand beoordeling (uitgangswaarde)
Ernstige bloeding
Tijdsspanne: 3 jaar na de 1-maandsbeoordeling (uitgangswaarde)
Bleeding Academic Research Consortium type 3 of 5
3 jaar na de 1-maandsbeoordeling (uitgangswaarde)
V-Angiografisch succes
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
Deelnemer met visueel geschatte resterende diameterstenose van minder dan 20% in alle PCI-behandelde laesies
1 maand na interventie
V-Complete revascularisatie
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
Deelnemer zonder angiografisch significante stenose (visueel geschatte diameterstenose ernst van ≥70% voor niet-hoofdstamziekte en ≥50% voor hoofdstamziekte) na PCI in alle kransslagaders
1 maand na interventie
AI-Angiografisch succes
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie
Deelnemer met een door kunstmatige intelligentie gemeten resterende diameterstenose van minder dan 20% in alle met PCI behandelde laesies
1 maand na de interventie
AI-gecompleteerde revascularisatie
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
Deelnemer zonder angiografisch significante stenose (door kunstmatige intelligentie gemeten diameterstenose-ernst van ≥70% voor niet-linkerhoofdarterie-aandoening en ≥50% voor linkerhoofdarterie-aandoening) na PCI in alle kransslagaders
1 maand na interventie
Bloedplaatjesreactiviteit
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
Dit wordt gemeten met P2Y12-reactie-eenheden via de VerifyNow-test.
1 maand na interventie
Trombogeniciteitsprofielen
Tijdsspanne: 1 maand na interventie (baseline), 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na baseline
Dit omvat R, K, Angle, A10, MA en Ly30 via trombo-elastografie.
1 maand na interventie (baseline), 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na baseline
Lipidenprofielen
Tijdsspanne: 1 maand na interventie (uitgangswaarde), 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na uitgangswaarde
Dit omvat totaal cholesterol, high-density lipoproteïne, low-density lipoproteïne en lipoproteïne (a).
1 maand na interventie (uitgangswaarde), 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na uitgangswaarde
Hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 1 maand na interventie (baseline), 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na baseline
1 maand na interventie (baseline), 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na baseline
Hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 1 maand na de interventie (baseline), 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na baseline
1 maand na de interventie (baseline), 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHA University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seung-Yul Lee, MD, CHA Bundang Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHAMC IRB 2024-01-054-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren