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Estudo multicêntrico prospectivo RCVR (Risco CardioVascular Residual) (RCVR)

15 de fevereiro de 2026 atualizado por: Seung-Yul Lee, CHA University

Risco CardioVascular Residual (RCVR) Após Intervenção Coronária Percutânea: um Estudo Multicêntrico Prospectivo

O estudo observacional tem como objetivo avaliar os efeitos de longo prazo do risco cardiovascular residual nos resultados clínicos após intervenção coronária percutânea (ICP). Este risco inclui fatores trombóticos, metabólicos, inflamatórios e de procedimento, que são avaliados 1 mês após a intervenção. A principal questão que o estudo procura responder é:

Que risco cardiovascular residual afeta os resultados clínicos a longo prazo em pacientes submetidos a ICP?

Os participantes serão submetidos a análise coronária quantitativa baseada em inteligência artificial após ICP e farão testes laboratoriais abrangentes realizados em 1 mês para avaliar o risco cardiovascular residual e, a seguir, anualmente durante 3 anos após a intervenção para avaliar mudanças neste risco.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
        • CHA Bundang Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a ICP

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea.
  • Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  • Menores de 19 anos.
  • Grávidas, amamentando ou mulheres em idade fértil.
  • Atualmente tem uma doença maligna ou tem histórico de malignidade nos últimos 5 anos.
  • Expectativa de vida inferior a 5 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Risco CardioVascular Residual
O risco cardiovascular residual é avaliado em pacientes submetidos a ICP.
Teste de diagnostico: Amostra de sangue
As amostras de sangue dos pacientes são testadas 1 mês e, a seguir, anualmente durante 3 anos após a intervenção para avaliar o risco trombótico, metabólico e inflamatório residual.
Outro: Conjunto de dados DICOM
O conjunto de dados DICOM dos pacientes é avaliado usando análise coronária quantitativa baseada em inteligência artificial para avaliar o risco do procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento clínico adverso líquido
Prazo: 3 anos após a avaliação de 1 mês (linha de base)
O composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal espontâneo (não-procedimental), acidente vascular cerebral isquémico não fatal, hospitalização não planeada que conduz a revascularização urgente e hemorragia major.
3 anos após a avaliação de 1 mês (linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte cardiovascular
Prazo: 3 anos após a avaliação de 1 mês (linha de base)
O composto de morte cardíaca e vascular. Qualquer morte devido a uma causa cardíaca próxima (por exemplo, enfarte do miocárdio, insuficiência de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, e todas as mortes relacionadas com procedimentos, incluindo as relacionadas com tratamento concomitante, serão classificadas como morte cardíaca. A morte causada por causas vasculares não coronárias, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma da aorta, aneurisma dissecante, ou outras doenças vasculares, será classificada como morte vascular.
3 anos após a avaliação de 1 mês (linha de base)
Enfarte do miocárdio espontâneo (não procedimental) não fatal
Prazo: 3 anos após a avaliação de 1 mês (linha de base)
O enfarte do miocárdio é definido como sintomas, alterações eletrocardiográficas ou achados de imagem anormais, combinados com uma fração MB da creatina quinase acima dos limites normais superiores ou um nível de troponina T ou troponina I superior ao percentil 99 do limite normal superior. Os enfartes do miocárdio não associados a um procedimento de revascularização serão classificados como enfarte do miocárdio espontâneo não fatal.
3 anos após a avaliação de 1 mês (linha de base)
Acidente vascular cerebral isquêmico não fatal
Prazo: 3 anos após a avaliação de 1 mês (baseline)
Um evento cerebrovascular que resulte num défice neurológico dentro de 24 horas ou na presença de enfarte agudo demonstrado por estudos de imagem será classificado como acidente vascular cerebral isquémico não fatal.
3 anos após a avaliação de 1 mês (baseline)
Hospitalização não planeada que conduz a revascularização urgente
Prazo: 3 anos após a avaliação de 1 mês (linha de base)
Este evento estará presente apenas se o participante for hospitalizado inesperadamente devido a queixas persistentes ou crescentes de dor no peito (com ou sem alterações do segmento ST-T, com ou sem biomarcadores elevados) e for realizada uma revascularização durante a mesma hospitalização. Deve ser claramente distinguido do procedimento de revascularização realizado de forma não urgente.
3 anos após a avaliação de 1 mês (linha de base)
Hemorragia major
Prazo: 3 anos após a avaliação de 1 mês (linha de base)
Bleeding Academic Research Consortium tipo 3 ou 5
3 anos após a avaliação de 1 mês (linha de base)
Êxito angiográfico
Prazo: 1 mês pós-intervenção
Participante com estenose residual estimada visualmente com diâmetro inferior a 20% em todas as lesões tratadas por ICP
1 mês pós-intervenção
Revascularização completa por via venosa
Prazo: 1 mês pós-intervenção
Participante sem estenose angiograficamente significativa (estenose de diâmetro estimada visualmente com gravidade de ≥70% para doença não do tronco principal e ≥50% para doença do tronco principal) após ICP em todas as artérias coronárias
1 mês pós-intervenção
Sucesso Angiográfico com IA
Prazo: 1 mês pós-intervenção
Participante com estenose residual do diâmetro medida por inteligência artificial inferior a 20% em todas as lesões tratadas com ICP
1 mês pós-intervenção
Revascularização completa por IA
Prazo: 1 mês pós-intervenção
Participante sem estenose angiograficamente significativa (estenose de diâmetro medido por inteligência artificial com gravidade de ≥70% para doença não do tronco principal e ≥50% para doença do tronco principal) após ICP em todas as artérias coronárias
1 mês pós-intervenção
Reatividade plaquetária
Prazo: 1 mês pós-intervenção
Isto será medido com unidades de reação P2Y12 através do teste VerifyNow.
1 mês pós-intervenção
Perfis de trombogenicidade
Prazo: 1 mês pós-intervenção (baseline), 1 ano, 2 anos e 3 anos após baseline
Isto incluirá R, K, Ângulo, A10, MA e Ly30 através de tromboelastografia.
1 mês pós-intervenção (baseline), 1 ano, 2 anos e 3 anos após baseline
Perfis lipídicos
Prazo: 1 mês pós-intervenção (linha de base), 1 ano, 2 anos e 3 anos após a linha de base
Isto incluirá o colesterol total, as lipoproteínas de alta densidade, as lipoproteínas de baixa densidade e a lipoproteína (a).
1 mês pós-intervenção (linha de base), 1 ano, 2 anos e 3 anos após a linha de base
Hemoglobina A1C
Prazo: 1 mês após a intervenção (linha de base), 1 ano, 2 anos e 3 anos após a linha de base
1 mês após a intervenção (linha de base), 1 ano, 2 anos e 3 anos após a linha de base
Proteína C-reativa de alta sensibilidade
Prazo: 1 mês pós-intervenção (linha de base), 1 ano, 2 anos e 3 anos após a linha de base
1 mês pós-intervenção (linha de base), 1 ano, 2 anos e 3 anos após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CHA University

Investigadores

  • Investigador principal: Seung-Yul Lee, MD, CHA Bundang Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHAMC IRB 2024-01-054-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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