Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCVR (Residual CardioVascular Risk) Prospektiv multisenterstudie (RCVR)

15. februar 2026 oppdatert av: Seung-Yul Lee, CHA University

Residuell kardiovaskulær risiko (RCVR) etter perkutan koronar intervensjon: en prospektiv multisenterstudie

Observasjonsstudien tar sikte på å evaluere de langsiktige effektene av gjenværende kardiovaskulær risiko på kliniske utfall etter perkutan koronar intervensjon (PCI). Denne risikoen inkluderer trombotiske, metabolske, inflammatoriske og prosedyrefaktorer, som vurderes 1 måned etter intervensjonen. Hovedspørsmålet studien søker å svare på er:

Hvilken gjenværende kardiovaskulær risiko påvirker langsiktige kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår PCI?

Deltakerne vil gjennomgå kunstig intelligens-basert kvantitativ koronaranalyse etter PCI og vil få utført omfattende laboratorietester etter 1 måned for å evaluere gjenværende kardiovaskulær risiko, og deretter årlig i 3 år etter intervensjon for å vurdere endringer i denne risikoen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår PCI

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått perkutan koronar intervensjon.
  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 19 år.
  • Gravide, ammende eller kvinner i fertil alder.
  • Har for tiden en malignitet eller har en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene.
  • Forventet levealder på mindre enn 5 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gjenværende kardiovaskulær risiko
Gjenværende kardiovaskulær risiko vurderes hos pasienter som gjennomgår PCI.
Diagnostisk test: Blodprøve
Pasientenes blodprøver testes etter 1 måned, og deretter årlig i 3 år etter intervensjon for å vurdere gjenværende trombotisk, metabolsk og inflammatorisk risiko.
Annen: DICOM-datasett
Pasientenes DICOM-datasett blir evaluert ved hjelp av kunstig intelligens-basert kvantitativ koronaranalyse for å vurdere en prosedyrerisiko.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netto uønsket klinisk hendelse
Tidsramme: 3 år etter 1-måneders vurderingen (utgangspunkt)
Den sammensatte hendelsen av kardiovaskulær død, ikke-dødelig spontan (ikke-prosedyre) hjerteinfarkt, ikke-dødelig iskemisk slag, uplanlagt innleggelse som fører til akutt revaskularisering, og alvorlig blødning.
3 år etter 1-måneders vurderingen (utgangspunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 3 år etter 1-månedsvurderingen (utgangspunkt)
Sammensetningen av hjerte- og kardiovaskulær død. Enhver død på grunn av umiddelbar hjerterelatert årsak (f.eks. hjerteinfarkt, lav utstrømningssvikt, dødelig arytmi), uvitnet død og død av ukjent årsak, samt alle prosedyre-relaterte dødsfall, inkludert de relatert til samtidig behandling, vil bli klassifisert som hjertedød. Død forårsaket av ikke-koronære vaskulære årsaker, som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, rupturert aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller andre vaskulære sykdommer vil bli klassifisert som kardiovaskulær død.
3 år etter 1-månedsvurderingen (utgangspunkt)
Ikke-dødelig spontan (ikke-prosedyrerelatert) hjerteinfarkt
Tidsramme: 3 år etter 1-måneders vurderingen (utgangspunkt)
Myokardinfarkt er definert som symptomer, elektrokardiografiske forandringer eller unormale bildediagnostiske funn kombinert med en kreatinkinase MB-fraksjon over øvre normalgrenser eller et troponin T- eller troponin I-nivå høyere enn 99. persentil av øvre normalgrense. Myokardinfarkt som ikke er assosiert med en revaskulariseringsprosedyre vil bli klassifisert som ikke-dødelig spontant myokardinfarkt.
3 år etter 1-måneders vurderingen (utgangspunkt)
Ikke-dødelig iskemisk slag
Tidsramme: 3 år etter 1-måneders vurderingen (utgangspunkt)
En cerebrovaskulær hendelse som resulterer i et nevrologisk underskudd innen 24 timer eller tilstedeværelsen av akutt infarkt som påvist ved bildediagnostiske undersøkelser, vil bli klassifisert som ikke-dødelig iskemisk slag.
3 år etter 1-måneders vurderingen (utgangspunkt)
Uplanlagt innleggelse som fører til akutt revaskularisering
Tidsramme: 3 år etter 1-måneds vurderingen (baseline)
Denne hendelsen vil kun være tilstede hvis deltakeren blir uventet innlagt på sykehus på grunn av vedvarende eller økende klager over brystsmerter (med eller uten ST-T-endringer, med eller uten forhøyede biomarkører) og en revaskularisering utføres i løpet av samme innleggelse. Det bør tydelig skilles fra revaskulariseringsprosedyren som utføres på ikke-akutt basis.
3 år etter 1-måneds vurderingen (baseline)
Alvorlig blødning
Tidsramme: 3 år etter 1-måneders vurderingen (utgangspunkt)
Bleeding Academic Research Consortium type 3 eller 5
3 år etter 1-måneders vurderingen (utgangspunkt)
V-Angiografisk suksess
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Deltaker med visuelt estimert restdiameterstenose på mindre enn 20 % i alle PCI-behandlede lesjoner
1 måned etter intervensjon
V-Fullstendig revaskularisering
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Deltaker uten angiografisk signifikant stenose (visuelt estimert diameterstensesseveritet på ≥70 % for ikke-hovedstamme-sykdom og ≥50 % for hovedstamme-sykdom) etter PCI i alle koronararterier
1 måned etter intervensjon
AI-angiografisk suksess
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Deltaker med kunstig intelligens-målt restenosegrad på mindre enn 20% i alle PCI-behandlede lesjoner
1 måned etter intervensjon
AI-fullstendig revaskularisering
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Deltaker uten angiografisk signifikant stenose (kunstig intelligens-målt diameterstensosegrad på ≥70% for ikke-venstre hovedstamme-sykdom og ≥50% for venstre hovedstamme-sykdom) etter PCI i alle koronararterier
1 måned etter intervensjon
Platelet reaktivitet
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Dette vil bli målt med P2Y12-reaksjonsenheter gjennom VerifyNow-testen.
1 måned etter intervensjon
Trombogenisitetsprofiler
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon (utgangspunkt), 1 år, 2 år og 3 år etter utgangspunktet
Dette vil inkludere R, K, Angle, A10, MA og Ly30 gjennom tromboelastografi.
1 måned etter intervensjon (utgangspunkt), 1 år, 2 år og 3 år etter utgangspunktet
Lipidprofiler
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon (utgangspunkt), 1 år, 2 år og 3 år etter utgangspunkt
Dette vil inkludere totalt kolesterol, HDL (high-density lipoprotein), LDL (low-density lipoprotein) og lipoprotein (a).
1 måned etter intervensjon (utgangspunkt), 1 år, 2 år og 3 år etter utgangspunkt
Hemoglobin A1C
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon (baseline), 1 år, 2 år og 3 år etter baseline
1 måned etter intervensjon (baseline), 1 år, 2 år og 3 år etter baseline
Høyfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 1 måned etter intervensjonen (baseline), 1 år, 2 år og 3 år etter baseline
1 måned etter intervensjonen (baseline), 1 år, 2 år og 3 år etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHA University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seung-Yul Lee, MD, CHA Bundang Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHAMC IRB 2024-01-054-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere