RCVR(잔존 심장혈관 위험) 전향적 다기관 연구 (RCVR)
2026년 2월 15일 업데이트: Seung-Yul Lee, CHA University
경피적 관상동맥 중재술 후 잔여 심혈관 위험(RCVR): 전향적 다기관 연구
관찰 연구는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 임상 결과에 대한 잔류 심혈관 위험의 장기적인 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이러한 위험에는 혈전성, 대사성, 염증성, 절차적 요인이 포함되며, 이는 중재 후 1개월 후에 평가됩니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
PCI를 받는 환자의 장기적인 임상 결과에 영향을 미치는 잔여 심혈관 위험은 무엇입니까?
참가자들은 PCI 이후 인공지능 기반 정량적 관상동맥 분석을 거쳐 잔여 심혈관 위험도를 평가하기 위해 1개월에 종합 실험실 테스트를 실시하고, 개입 후 3년 동안 매년 이 위험도의 변화를 평가하게 된다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PCI를 받고 있는 환자
설명
포함 기준:
- 경피적 관상동맥 중재술을 받은 환자.
- 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- 19세 미만.
- 임신, 수유 중이거나 가임기 여성.
- 현재 악성 종양이 있거나 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 기대 수명은 5년 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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잔여 심장혈관 위험
잔여 심혈관 위험도는 PCI를 받는 환자에서 평가됩니다.
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환자의 혈액 샘플을 1개월에 검사한 다음, 개입 후 3년 동안 매년 검사하여 잔류 혈전증, 대사 및 염증 위험을 평가합니다.
환자의 DICOM 데이터세트는 인공지능 기반 정량적 관상동맥 분석을 통해 평가되어 시술 위험도를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순수한 임상적 부작용
기간: 1개월 평가(기준선) 후 3년
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심혈관계 사망, 비치명적 자발적(비시술적) 심근경색증, 비치명적 허혈성 뇌졸중, 긴급 재관류술을 필요로 하는 계획되지 않은 입원 및 중증 출혈의 복합 지표
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1개월 평가(기준선) 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관계 사망
기간: 1개월 평가(기준선) 후 3년
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심장 및 혈관 사망의 복합 지표.
직접적인 심장 원인(예: 심근 경색, 저출력 심부전, 치명적인 부정맥), 목격되지 않은 사망 및 원인을 알 수 없는 사망, 그리고 동반 치료를 포함한 모든 시술 관련 사망은 심장 사망으로 분류됩니다.
뇌혈관 질환, 폐색전증, 대동맥류 파열, 박리성 동맥류 또는 기타 혈관 질환과 같은 비관상동맥성 혈관 원인으로 인한 사망은 혈관 사망으로 분류됩니다.
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1개월 평가(기준선) 후 3년
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비치명적 자발적(비시술적) 심근경색
기간: 1개월 평가(기준선) 후 3년
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심근 경색은 증상, 심전도 변화 또는 이상 영상 소견과 함께 크레아틴 키나제 MB 분획이 정상 상한치를 초과하거나 트로포닌 T 또는 트로포닌 I 수치가 정상 상한치의 99번째 백분위수를 초과하는 경우로 정의됩니다.
재관류 시술과 관련되지 않은 심근 경색은 비치명적 자발적 심근 경색으로 분류됩니다.
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1개월 평가(기준선) 후 3년
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비치명적 허혈성 뇌졸중
기간: 1개월 평가(기준선) 후 3년
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영상 검사에서 나타난 급성 경색의 존재 또는 24시간 이내에 신경학적 결손을 초래한 뇌혈관 사건은 비치명적 허혈성 뇌졸중으로 분류됩니다.
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1개월 평가(기준선) 후 3년
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급성 재관류술로 이어진 계획되지 않은 입원
기간: 1개월 평가(기준선) 후 3년
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이 사건은 참가자가 지속적이거나 증가하는 흉통(유무에 관계없이 ST-T 변화, 유무에 관계없이 상승된 바이오마커)으로 인해 예기치 않게 입원하고 동일한 입원 기간 동안 재관류술이 수행되는 경우에만 존재합니다.
이 사건은 비긴급적인 기반으로 수행되는 재관류술 시술과 명확히 구분되어야 합니다. |
1개월 평가(기준선) 후 3년
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중대 출혈
기간: 1개월 평가(기준선) 이후 3년
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Bleeding Academic Research Consortium type 3 또는 5
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1개월 평가(기준선) 이후 3년
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V-혈관조영술 성공
기간: 개입 후 1개월
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모든 PCI 치료 병변에서 육안으로 추정한 잔존 직경 협착이 20% 미만인 참가자
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개입 후 1개월
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V-완전 혈관재개통
기간: 개입 후 1개월
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전체 관상동맥에서 PCI 후 혈관조영술적으로 의미 있는 협착(좌주간지병 이외의 경우 시각적으로 추정된 직경 협착 심각도 ≥70%, 좌주간지병의 경우 ≥50%)이 없는 참가자
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개입 후 1개월
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AI-혈관조영 성공
기간: 개입 후 1개월
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모든 PCI 치료 병변에서 인공지능 측정 잔존 직경 협착이 20% 미만인 참가자
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개입 후 1개월
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AI-완전 혈관 재형성
기간: 개입 후 1개월
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전체 관상동맥에서 PCI 후 혈관조영술적으로 유의한 협착(비좌측 주간지 질환의 경우 인공지능 측정 직경 협착 심각도 ≥70%, 좌측 주간지 질환의 경우 ≥50%)이 없는 참가자
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개입 후 1개월
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혈소판 반응성
기간: 개입 후 1개월
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이는 VerifyNow 검사를 통해 P2Y12 반응 단위로 측정될 것입니다.
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개입 후 1개월
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혈전생성성 프로파일
기간: 중재 후 1개월(기준선), 기준선 후 1년, 2년, 3년
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이것은 혈전탄성도 검사를 통해 R, K, Angle, A10, MA 및 Ly30을 포함할 것입니다.
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중재 후 1개월(기준선), 기준선 후 1년, 2년, 3년
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지질 프로필
기간: 개입 후 1개월(기준 시점), 기준 시점 이후 1년, 2년, 3년
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여기에는 총 콜레스테롤, 고밀도 지질단백질, 저밀도 지질단백질, 그리고 지질단백질(a)가 포함됩니다.
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개입 후 1개월(기준 시점), 기준 시점 이후 1년, 2년, 3년
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헤모글로빈 A1C
기간: 개입 후 1개월(기준선), 기준선 후 1년, 2년, 3년
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개입 후 1개월(기준선), 기준선 후 1년, 2년, 3년
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고감도 C-반응성 단백질
기간: 중재 후 1개월(기준선), 기준선 후 1년, 2년, 3년
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중재 후 1개월(기준선), 기준선 후 1년, 2년, 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Seung-Yul Lee, MD, CHA Bundang Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Dhindsa DS, Sandesara PB, Shapiro MD, Wong ND. The Evolving Understanding and Approach to Residual Cardiovascular Risk Management. Front Cardiovasc Med. 2020 May 13;7:88. doi: 10.3389/fcvm.2020.00088. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 17일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHAMC IRB 2024-01-054-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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