Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCVR (Residual CardioVascular Risk) Prospektiv multicenterundersøgelse (RCVR)

15. februar 2026 opdateret af: Seung-Yul Lee, CHA University

Resterende kardiovaskulær risiko (RCVR) efter perkutan koronarintervention: en prospektiv multicenterundersøgelse

Det observationsstudie sigter mod at evaluere de langsigtede virkninger af resterende kardiovaskulær risiko på kliniske resultater efter perkutan koronar intervention (PCI). Denne risiko omfatter trombotiske, metaboliske, inflammatoriske og proceduremæssige faktorer, som vurderes 1 måned efter interventionen. Det primære spørgsmål undersøgelsen søger at besvare er:

Hvilken resterende kardiovaskulær risiko påvirker langsigtede kliniske resultater hos patienter, der gennemgår PCI?

Deltagerne vil gennemgå kunstig intelligens-baseret kvantitativ koronaranalyse efter PCI og vil få udført omfattende laboratorietests efter 1 måned for at evaluere resterende kardiovaskulær risiko og derefter årligt i 3 år efter intervention for at vurdere ændringer i denne risiko.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår PCI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået perkutan koronar intervention.
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 19 år.
  • Gravide, ammende eller kvinder i den fødedygtige alder.
  • Har i øjeblikket en malignitet eller har en historie med malignitet inden for de seneste 5 år.
  • Forventet levetid på mindre end 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Resterende kardiovaskulær risiko
Resterende kardiovaskulær risiko vurderes hos patienter, der gennemgår PCI.
Diagnostisk test: Blodprøve
Patienternes blodprøver testes 1 måned og derefter årligt i 3 år efter intervention for at vurdere resterende trombotisk, metabolisk og inflammatorisk risiko.
Andet: DICOM-datasæt
Patienternes DICOM-datasæt evalueres ved hjælp af kunstig intelligens-baseret kvantitativ koronaranalyse for at vurdere en proceduremæssig risiko.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto uønsket klinisk begivenhed
Tidsramme: 3 år efter 1-måneds vurderingen (baseline)
Sammensætningen af dødsfald af kardiovaskulær årsag, ikke-dødeligt spontant (ikke-procedurebetinget) myokardieinfarkt, ikke-dødeligt iskæmisk apopleksi, uplanlagt indlæggelse medførende akut revaskularisering og større blødning.
3 år efter 1-måneds vurderingen (baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 3 år efter 1-måneders vurderingen (udgangspunkt)
Sammensætningen af kardiovaskulær og vaskulær død. Enhver død som følge af umiddelbar hjerteskade (f.eks. myokardieinfarkt, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ikke overværet død og død af ukendt årsag, samt alle procedure-relaterede dødsfald, herunder dem relateret til samtidig behandling, vil blive klassificeret som hjertedød. Død forårsaget af ikke-koroner vaskulære årsager, såsom cerebrovaskulær sygdom, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller andre vaskulære sygdomme vil blive klassificeret som vaskulær død.
3 år efter 1-måneders vurderingen (udgangspunkt)
Ikke-dødelig spontan (ikke-procedurebetinget) myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 år efter den 1-måneds vurdering (baseline)
Myokardieinfarkt defineres som symptomer, elektrokardiografiske ændringer eller abnorme billeddannelsesfund kombineret med en kreatinkinase MB-fraktion over de øvre normale grænser eller et troponin T- eller troponin I-niveau højere end den 99. percentil af den øvre normale grænse. Myokardieinfarkter, der ikke er forbundet med en revaskulariseringsprocedure, vil blive klassificeret som ikke-dødelige spontane myokardieinfarkter.
3 år efter den 1-måneds vurdering (baseline)
Ikke-dødelig iskæmisk apopleksi
Tidsramme: 3 år efter 1-måneders vurderingen (baseline)
Cerebrovaskulær hændelse, der resulterer i et neurologisk deficit inden for 24 timer eller tilstedeværelsen af akut infarkt som påvist ved billeddannende undersøgelser, vil blive klassificeret som ikke-dødelig iskæmisk apopleksi.
3 år efter 1-måneders vurderingen (baseline)
Uplanlagt indlæggelse, der fører til akut revaskularisering
Tidsramme: 3 år efter 1-måneds vurderingen (baseline)
Denne begivenhed vil kun være til stede, hvis deltageren bliver indlagt uventet på grund af vedvarende eller stigende klager over brystsmerter (med eller uden ST-T-ændringer, med eller uden forhøjede biomarkører) og en revaskularisering udføres i løbet af samme indlæggelse. Det skal klart adskilles fra revaskulariseringsproceduren, som udføres på ikke-akut basis.
3 år efter 1-måneds vurderingen (baseline)
Større blødning
Tidsramme: 3 år efter den 1-måneders vurdering (baseline)
Bleeding Academic Research Consortium type 3 eller 5
3 år efter den 1-måneders vurdering (baseline)
V-Angiografisk succes
Tidsramme: 1 måned efter interventionen
Deltager med visuelt estimeret reststenose på mindre end 20% i alle PCI-behandlede læsioner
1 måned efter interventionen
V-Fuldstændig revaskularisering
Tidsramme: 1 måned efter intervention
Deltager uden angiografisk signifikant stenose (visuelt estimeret diameterstenosesværhedsgrad på ≥70% for ikke-hovedstamme-sygdom og ≥50% for hovedstamme-sygdom) efter PCI i alle koronararterier
1 måned efter intervention
AI-angiografisk succes
Tidsramme: 1 måned efter interventionen
Deltager med kunstig intelligens-målt restdiameterstenose på mindre end 20 % i alle PCI-behandlede læsioner
1 måned efter interventionen
AI-færdiggjort revaskularisering
Tidsramme: 1 måned efter interventionen
Deltager uden angiografisk signifikant stenose (kunstig intelligens-målt diameterstenosesværhed på ≤70% for ikke-hovedstamme-sygdom og ≤50% for hovedstamme-sygdom) efter PCI i hele koronararterierne
1 måned efter interventionen
Platereaktivitet
Tidsramme: 1 måned efter interventionen
Dette vil blive målt med P2Y12-reaktionsenheder gennem VerifyNow-testen.
1 måned efter interventionen
Trombogenicitetsprofiler
Tidsramme: 1 måned efter intervention (udgangspunkt), 1 år, 2 år og 3 år efter udgangspunktet
Dette vil inkludere R, K, Angle, A10, MA og Ly30 gennem tromboelastografi.
1 måned efter intervention (udgangspunkt), 1 år, 2 år og 3 år efter udgangspunktet
Lipidprofiler
Tidsramme: 1 måned efter interventionen (baseline), 1 år, 2 år og 3 år efter baseline
Dette vil omfatte totalt kolesterol, højdensitetslipoprotein, lavdensitetslipoprotein og lipoprotein (a).
1 måned efter interventionen (baseline), 1 år, 2 år og 3 år efter baseline
Hemoglobin A1C
Tidsramme: 1 måned efter interventionen (baseline), 1 år, 2 år og 3 år efter baseline
1 måned efter interventionen (baseline), 1 år, 2 år og 3 år efter baseline
Højsensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: 1 måned efter intervention (baseline), 1 år, 2 år og 3 år efter baseline
1 måned efter intervention (baseline), 1 år, 2 år og 3 år efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHA University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seung-Yul Lee, MD, CHA Bundang Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHAMC IRB 2024-01-054-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner