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Étude prospective multicentrique RCVR (risque cardiovasculaire résiduel) (RCVR)

15 février 2026 mis à jour par: Seung-Yul Lee, CHA University

Risque cardiovasculaire résiduel (RCVR) après une intervention coronarienne percutanée : une étude multicentrique prospective

L'étude observationnelle vise à évaluer les effets à long terme du risque cardiovasculaire résiduel sur les résultats cliniques après une intervention coronarienne percutanée (ICP). Ce risque comprend des facteurs thrombotiques, métaboliques, inflammatoires et procéduraux, qui sont évalués 1 mois après l'intervention. La principale question à laquelle l’étude cherche à répondre est la suivante :

Quel risque cardiovasculaire résiduel affecte les résultats cliniques à long terme chez les patients subissant une ICP ?

Les participants subiront une analyse coronarienne quantitative basée sur l'intelligence artificielle après ICP et subiront des tests de laboratoire complets effectués à 1 mois pour évaluer le risque cardiovasculaire résiduel, puis annuellement pendant 3 ans après l'intervention pour évaluer les changements de ce risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13496
        • CHA Bundang Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une ICP

La description

Critères d'intégration :

  • Patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée.
  • Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Moins de 19 ans.
  • Femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer.
  • A actuellement une tumeur maligne ou a des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années.
  • Espérance de vie inférieure à 5 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Risque cardiovasculaire résiduel
Le risque cardiovasculaire résiduel est évalué chez les patients subissant une ICP.
Test diagnostique: Échantillon de sang
Les échantillons de sang des patients sont testés 1 mois, puis annuellement pendant 3 ans après l'intervention pour évaluer le risque thrombotique, métabolique et inflammatoire résiduel.
Autre: Ensemble de données DICOM
L'ensemble de données DICOM des patients est évalué à l'aide d'une analyse coronarienne quantitative basée sur l'intelligence artificielle pour évaluer un risque procédural.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement clinique indésirable net
Délai: 3 ans après l'évaluation du 1er mois (ligne de base)
L’ensemble des événements suivants : décès d’origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde spontané non fatal (non procédural), accident vasculaire cérébral ischémique non fatal, hospitalisation non planifiée conduisant à une revascularisation urgente et saignement majeur.
3 ans après l'évaluation du 1er mois (ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès cardiovasculaire
Délai: 3 ans après l'évaluation à 1 mois (ligne de base)
Le composite des décès cardiaques et vasculaires. Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par exemple, infarctus du myocarde, insuffisance à faible débit, arythmie fatale), décès non témoigné et décès de cause inconnue, et tous les décès liés aux procédures, y compris ceux liés au traitement concomitant, seront classés comme décès cardiaque. Les décès causés par des causes vasculaires non coronariennes, telles que la maladie cérébrovasculaire, l'embolie pulmonaire, la rupture d'anévrisme aortique, la dissection anévrismale, ou d'autres maladies vasculaires, seront classés comme décès vasculaire.
3 ans après l'évaluation à 1 mois (ligne de base)
Infarctus du myocarde non fatal spontané (non procédural)
Délai: 3 ans après l'évaluation à 1 mois (baseline)
L'infarctus du myocarde est défini par des symptômes, des modifications électrocardiographiques ou des résultats d'imagerie anormaux, associés à une fraction MB de la créatine kinase supérieure aux limites normales supérieures ou à un niveau de troponine T ou de troponine I supérieur au 99e percentile de la limite normale supérieure. Les infarctus du myocarde qui ne sont pas associés à une procédure de revascularisation seront classés comme infarctus du myocarde spontané non fatal.
3 ans après l'évaluation à 1 mois (baseline)
Accident vasculaire cérébral ischémique non fatal
Délai: 3 ans après l'évaluation à 1 mois (ligne de base)
Un événement cérébrovasculaire entraînant un déficit neurologique dans les 24 heures ou la présence d'un infarctus aigu démontré par des études d'imagerie sera classé comme accident vasculaire cérébral ischémique non fatal.
3 ans après l'évaluation à 1 mois (ligne de base)
Hospitalisation non planifiée entraînant une revascularisation urgente
Délai: 3 ans après l'évaluation à 1 mois (ligne de base)
Cet événement ne sera présent que si le participant est hospitalisé de manière inattendue en raison de plaintes persistantes ou croissantes de douleur thoracique (avec ou sans modifications du segment ST-T, avec ou sans biomarqueurs élevés) et qu'une revascularisation est réalisée au cours de la même hospitalisation. Il doit être clairement distingué de la procédure de revascularisation qui est réalisée sur une base non urgente.
3 ans après l'évaluation à 1 mois (ligne de base)
Saignement majeur
Délai: 3 ans après l'évaluation du 1er mois (ligne de base)
Bleeding Academic Research Consortium type 3 ou 5
3 ans après l'évaluation du 1er mois (ligne de base)
Succès angiographique V
Délai: 1 mois après l'intervention
Participant avec une sténose résiduelle estimée visuellement inférieure à 20 % dans toutes les lésions traitées par ICP
1 mois après l'intervention
Revascularisation complète
Délai: 1 mois après l'intervention
Participant sans sténose significative sur le plan angiographique (sévérité de la sténose du diamètre estimée visuellement de ≥70 % pour une maladie non-tronc commun gauche et de ≥50 % pour une maladie du tronc commun gauche) après ICP dans l'ensemble des artères coronaires
1 mois après l'intervention
Succès angiographique par IA
Délai: 1 mois post-intervention
Participant avec une sténose résiduelle mesurée par intelligence artificielle de moins de 20 % dans toutes les lésions traitées par ICP
1 mois post-intervention
Revascularisation complète par IA
Délai: 1 mois après l'intervention
Participant sans sténose angiographiquement significative (sévérité de sténose diamétrale mesurée par intelligence artificielle de ≥70 % pour les maladies non du tronc commun et ≥50 % pour les maladies du tronc commun) après une ICP dans toutes les artères coronaires
1 mois après l'intervention
Réactivité plaquettaire
Délai: 1 mois après l'intervention
Ceci sera mesuré avec des unités de réaction P2Y12 via le test VerifyNow.
1 mois après l'intervention
Profils de thrombogénicité
Délai: 1 mois après l'intervention (ligne de base), 1 an, 2 ans et 3 ans après la ligne de base
Cela inclura R, K, Angle, A10, MA et Ly30 par thromboélastographie.
1 mois après l'intervention (ligne de base), 1 an, 2 ans et 3 ans après la ligne de base
Profils lipidiques
Délai: 1 mois post-intervention (ligne de base), 1 an, 2 ans et 3 ans après la ligne de base
Ceci inclura le cholestérol total, les lipoprotéines de haute densité, les lipoprotéines de basse densité et les lipoprotéines (a).
1 mois post-intervention (ligne de base), 1 an, 2 ans et 3 ans après la ligne de base
Hémoglobine A1C
Délai: 1 mois après l'intervention (ligne de base), 1 an, 2 ans et 3 ans après la ligne de base
1 mois après l'intervention (ligne de base), 1 an, 2 ans et 3 ans après la ligne de base
Protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: 1 mois après l'intervention (ligne de base), 1 an, 2 ans et 3 ans après la ligne de base
1 mois après l'intervention (ligne de base), 1 an, 2 ans et 3 ans après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHA University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seung-Yul Lee, MD, CHA Bundang Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2024

Première publication (Réel)

1 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHAMC IRB 2024-01-054-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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