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Estudio multicéntrico prospectivo RCVR (riesgo cardiovascular residual) (RCVR)

15 de febrero de 2026 actualizado por: Seung-Yul Lee, CHA University

Riesgo cardiovascular residual (RCVR) después de una intervención coronaria percutánea: un estudio multicéntrico prospectivo

El estudio observacional tiene como objetivo evaluar los efectos a largo plazo del riesgo cardiovascular residual en los resultados clínicos después de una intervención coronaria percutánea (ICP). Este riesgo incluye factores trombóticos, metabólicos, inflamatorios y procedimentales, que se evalúan 1 mes después de la intervención. La pregunta principal que el estudio busca responder es:

¿Qué riesgo cardiovascular residual afecta los resultados clínicos a largo plazo en pacientes sometidos a ICP?

Los participantes se someterán a un análisis coronario cuantitativo basado en inteligencia artificial después de la PCI y se les realizarán pruebas de laboratorio integrales al mes para evaluar el riesgo cardiovascular residual, y luego anualmente durante 3 años después de la intervención para evaluar los cambios en este riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13496
        • CHA Bundang Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a PCI

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han sido sometidos a intervención coronaria percutánea.
  • Pacientes que hayan proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Menores de 19 años.
  • Embarazadas, lactantes o mujeres en edad fértil.
  • Actualmente tiene una neoplasia maligna o tiene antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años.
  • Esperanza de vida inferior a 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Riesgo cardiovascular residual
El riesgo cardiovascular residual se evalúa en pacientes sometidos a ICP.
Prueba de diagnóstico: Muestra de sangre
Las muestras de sangre de los pacientes se analizan al mes y luego anualmente durante los 3 años posteriores a la intervención para evaluar el riesgo trombótico, metabólico e inflamatorio residual.
Otro: Conjunto de datos DICOM
El conjunto de datos DICOM de los pacientes se evalúa mediante análisis coronario cuantitativo basado en inteligencia artificial para evaluar el riesgo del procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento clínico adverso neto
Periodo de tiempo: 3 años después de la evaluación del mes 1 (línea de base)
El compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio espontáneo (no procedimental) no fatal, accidente cerebrovascular isquémico no fatal, hospitalización no planificada que conduce a una revascularización urgente y hemorragia mayor.
3 años después de la evaluación del mes 1 (línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 años después de la evaluación de 1 mes (línea base)
El compuesto de muerte cardíaca y vascular. Cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (por ejemplo, infarto de miocardio, insuficiencia de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, y todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante, se clasificarán como muerte cardíaca. La muerte causada por causas vasculares no coronarias, como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, rotura de aneurisma aórtico, aneurisma disecante u otras enfermedades vasculares se clasificará como muerte vascular.
3 años después de la evaluación de 1 mes (línea base)
Infarto de miocardio no mortal espontáneo (no procedimental)
Periodo de tiempo: 3 años después de la evaluación del primer mes (línea de base)
El infarto de miocardio se define como síntomas, cambios electrocardiográficos o hallazgos de imágenes anormales, combinados con una fracción de creatina quinasa MB por encima de los límites normales superiores o un nivel de troponina T o troponina I superior al percentil 99 del límite normal superior. Los infartos de miocardio que no están asociados con un procedimiento de revascularización se clasificarán como infarto de miocardio espontáneo no fatal.
3 años después de la evaluación del primer mes (línea de base)
Accidente cerebrovascular isquémico no mortal
Periodo de tiempo: 3 años después de la evaluación de 1 mes (línea de base)
Un evento cerebrovascular que dé lugar a un déficit neurológico en un plazo de 24 horas o la presencia de un infarto agudo demostrado mediante estudios de imagen se clasificará como accidente cerebrovascular isquémico no mortal.
3 años después de la evaluación de 1 mes (línea de base)
Hospitalización no planificada que conduce a una revascularización urgente
Periodo de tiempo: 3 años después de la evaluación de 1 mes (línea de base)
Este evento solo estará presente si el participante es hospitalizado de manera inesperada debido a quejas persistentes o crecientes de dolor torácico (con o sin cambios en el segmento ST-T, con o sin biomarcadores elevados) y se realiza una revascularización durante la misma hospitalización. Debe distinguirse claramente del procedimiento de revascularización que se realiza de manera no urgente.
3 años después de la evaluación de 1 mes (línea de base)
Hemorragia mayor
Periodo de tiempo: 3 años después de la evaluación de 1 mes (línea de base)
Consorcio Académico de Investigación sobre Hemorragias tipo 3 o 5
3 años después de la evaluación de 1 mes (línea de base)
Éxito angiográfico V
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
Participante con una estenosis residual estimada visualmente de menos del 20% en todas las lesiones tratadas con ICP
1 mes después de la intervención
V-Revascularización completa
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
Participante sin estenosis angiográficamente significativa (severidad de estenosis del diámetro estimada visualmente de ≥70% para enfermedad no del tronco principal y ≥50% para enfermedad del tronco principal) después de ICP en todas las arterias coronarias
1 mes después de la intervención
Éxito angiográfico
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
Participante con estenosis residual medida por inteligencia artificial de menos del 20% en todas las lesiones tratadas con ICP
1 mes después de la intervención
Revascularización completa guiada por IA
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
Participante sin estenosis angiográficamente significativa (severidad de la estenosis de diámetro medida por inteligencia artificial de ≥70% para enfermedad no del tronco principal y ≥50% para enfermedad del tronco principal) después de ICP en todas las arterias coronarias
1 mes después de la intervención
Reactividad plaquetaria
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
Esto se medirá con unidades de reacción P2Y12 mediante la prueba VerifyNow.
1 mes después de la intervención
Perfiles de trombogenicidad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención (línea de base), 1 año, 2 años y 3 años después de la línea de base
Esto incluirá R, K, Ángulo, A10, MA y Ly30 mediante tromboelastografía.
1 mes después de la intervención (línea de base), 1 año, 2 años y 3 años después de la línea de base
Perfiles lipídicos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención (línea de base), 1 año, 2 años y 3 años después de la línea de base
Esto incluirá colesterol total, lipoproteína de alta densidad, lipoproteína de baja densidad y lipoproteína (a).
1 mes después de la intervención (línea de base), 1 año, 2 años y 3 años después de la línea de base
Hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención (línea de base), 1 año, 2 años y 3 años después de la línea de base
1 mes después de la intervención (línea de base), 1 año, 2 años y 3 años después de la línea de base
Proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención (línea base), 1 año, 2 años y 3 años después de la línea base
1 mes después de la intervención (línea base), 1 año, 2 años y 3 años después de la línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CHA University

Investigadores

  • Investigador principal: Seung-Yul Lee, MD, CHA Bundang Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHAMC IRB 2024-01-054-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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