Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie RCVR (rezydualne ryzyko sercowo-naczyniowe). (RCVR)

15 lutego 2026 zaktualizowane przez: Seung-Yul Lee, CHA University

Resztkowe ryzyko sercowo-naczyniowe (RCVR) po przezskórnej interwencji wieńcowej: prospektywne badanie wieloośrodkowe

Celem badania obserwacyjnego jest ocena długoterminowego wpływu resztkowego ryzyka sercowo-naczyniowego na wyniki kliniczne po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Ryzyko to obejmuje czynniki zakrzepowe, metaboliczne, zapalne i proceduralne, które ocenia się 1 miesiąc po interwencji. Podstawowe pytanie, na które badanie stara się odpowiedzieć, brzmi:

Jakie szczątkowe ryzyko sercowo-naczyniowe wpływa na długoterminowe wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych PCI?

Uczestnicy zostaną poddani ilościowej analizie naczyń wieńcowych po PCI opartej na sztucznej inteligencji i będą poddani kompleksowym badaniom laboratoryjnym przeprowadzonym po 1 miesiącu w celu oceny szczątkowego ryzyka sercowo-naczyniowego, a następnie co roku przez 3 lata po interwencji w celu oceny zmian tego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13496
        • CHA Bundang Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani PCI

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową.
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Poniżej 19 lat.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym.
  • Obecnie choruje na nowotwór złośliwy lub nowotwór występował w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Resztkowe ryzyko sercowo-naczyniowe
Resztkowe ryzyko sercowo-naczyniowe ocenia się u pacjentów poddawanych PCI.
Test diagnostyczny: Próbka krwi
Próbki krwi pacjentów bada się po miesiącu, a następnie co roku przez 3 lata po interwencji, aby ocenić ryzyko resztkowej zakrzepicy, metabolizmu i stanu zapalnego.
Inny: Zbiór danych DICOM
Zbiór danych DICOM pacjentów jest oceniany za pomocą ilościowej analizy wieńcowej opartej na sztucznej inteligencji w celu oceny ryzyka zabiegowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądane zdarzenie kliniczne netto
Ramy czasowe: 3 lata po ocenie przeprowadzonej po 1 miesiącu (punkt wyjściowy)
Zespół obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, nieśmiertelny samoistny (niezwiązany z zabiegiem) zawał mięśnia sercowego, nieśmiertelny niedokrwienny udar mózgu, niezplanowaną hospitalizację prowadzącą do pilnej rewaskularyzacji oraz poważne krwawienie.
3 lata po ocenie przeprowadzonej po 1 miesiącu (punkt wyjściowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 3 lata po ocenie 1-miesięcznej (punkt wyjściowy)
Połączenie zgonów sercowych i naczyniowych. Wszystkie zgony z bezpośredniej przyczyny sercowej (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność niskiego rzutu, śmiertelna arytmia), zgony bez świadków i zgony z nieznanej przyczyny oraz wszystkie zgony związane z procedurami, w tym związane z leczeniem towarzyszącym, zostaną sklasyfikowane jako zgony sercowe. Zgony spowodowane przyczynami naczyniowymi niebędącymi chorobą wieńcową, takimi jak choroby naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięcie tętniaka aorty, rozwarstwienie tętniaka lub inne choroby naczyniowe, zostaną sklasyfikowane jako zgony naczyniowe.
3 lata po ocenie 1-miesięcznej (punkt wyjściowy)
Niezakończona zgonem samoistna (niezwiązana z zabiegiem) zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 lata po 1-miesięcznej ocenie (punkt wyjściowy)
Zawał mięśnia sercowego definiuje się jako objawy, zmiany elektrokardiograficzne lub nieprawidłowe wyniki obrazowania, w połączeniu z frakcją MB kinazy kreatynowej powyżej górnych granic normy lub poziom troponiny T lub troponiny I przekraczający 99. percentyl górnej granicy normy. Zawały mięśnia sercowego, które nie są związane z procedurą rewaskularyzacji, będą klasyfikowane jako niesmiertelne samoistne zawały mięśnia sercowego.
3 lata po 1-miesięcznej ocenie (punkt wyjściowy)
Niezakończony zgonem udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 3 lata po 1-miesięcznej ocenie (linia bazowa)
Zdarzenie naczyniowo-mózgowe powodujące deficyt neurologiczny w ciągu 24 godzin lub obecność ostrego zawału wykazanego w badaniach obrazowych zostanie sklasyfikowane jako niedokrwienny udar mózgu niekończący się zgonem.
3 lata po 1-miesięcznej ocenie (linia bazowa)
Niezamierzona hospitalizacja prowadząca do pilnej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 3 lata po ocenie 1-miesięcznej (linia podstawowa)
To zdarzenie będzie występować tylko wtedy, gdy uczestnik zostanie nieoczekiwanie hospitalizowany z powodu utrzymujących się lub nasilających się dolegliwości bólowych w klatce piersiowej (ze zmianami ST-T lub bez nich, z podwyższonymi biomarkerami lub bez) oraz gdy w trakcie tej samej hospitalizacji zostanie wykonana rewaskularyzacja. Należy wyraźnie odróżnić je od procedury rewaskularyzacji wykonywanej w trybie planowym.
3 lata po ocenie 1-miesięcznej (linia podstawowa)
Poważne krwawienie
Ramy czasowe: 3 lata po ocenie 1-miesięcznej (badanie wyjściowe)
Bleeding Academic Research Consortium typ 3 lub 5
3 lata po ocenie 1-miesięcznej (badanie wyjściowe)
Sukces angiograficzny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Uczestnik ze wizualnie oszacowaną pozostałą stenozą o średnicy mniejszej niż 20% we wszystkich lezjach leczonych PCI
1 miesiąc po interwencji
V-Kompletna rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Uczestnik bez angiograficznie istotnego zwężenia (wizualnie szacowane nasilenie zwężenia średnicy ≥70% dla choroby nieobejmującej lewej tętnicy wieńcowej głównej i ≥50% dla choroby lewej tętnicy wieńcowej głównej) po PCI w całych tętnicach wieńcowych
1 miesiąc po interwencji
AI-Sukces angiograficzny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Uczestnik ze sztuczną inteligencją zmierzony resztkowy zwężeniem średnicy poniżej 20% we wszystkich zmianach leczonych PCI
1 miesiąc po interwencji
Całkowita rewaskularyzacja AI
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Uczestnik bez angiograficznie istotnego zwężenia (sztuczna inteligencja zmierzyła stopień zwężenia średnicy ≤70% dla choroby nieobejmującej lewej tętnicy wieńcowej głównej i ≤50% dla choroby lewej tętnicy wieńcowej głównej) po PCI we wszystkich tętnicach wieńcowych
1 miesiąc po interwencji
Reaktywność płytek krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
To zostanie zmierzone w jednostkach reakcji P2Y12 za pomocą testu VerifyNow.
1 miesiąc po interwencji
Profile trombogenności
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji (punkt wyjściowy), 1 rok, 2 lata i 3 lata po punkcie wyjściowym
Będzie to obejmować R, K, Kąt, A10, MA oraz Ly30 za pomocą tromboplastografii.
1 miesiąc po interwencji (punkt wyjściowy), 1 rok, 2 lata i 3 lata po punkcie wyjściowym
Profile lipidowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji (linia bazowa), 1 rok, 2 lata i 3 lata po linii bazowej
Będzie to obejmować cholesterol całkowity, lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL), lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL) oraz lipoproteinę (a).
1 miesiąc po interwencji (linia bazowa), 1 rok, 2 lata i 3 lata po linii bazowej
Hemoglobina glikowana A1C
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji (początkowa ocena), 1 rok, 2 lata i 3 lata po początkowej ocenie
1 miesiąc po interwencji (początkowa ocena), 1 rok, 2 lata i 3 lata po początkowej ocenie
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji (linia bazowa), 1 rok, 2 lata oraz 3 lata po linii bazowej
1 miesiąc po interwencji (linia bazowa), 1 rok, 2 lata oraz 3 lata po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHA University

Śledczy

  • Główny śledczy: Seung-Yul Lee, MD, CHA Bundang Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHAMC IRB 2024-01-054-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj