Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RCVR (Residual CardioVascular Risk) Prospektive multizentrische Studie (RCVR)

15. Februar 2026 aktualisiert von: Seung-Yul Lee, CHA University

Restliches kardiovaskuläres Risiko (RCVR) nach perkutaner Koronarintervention: eine prospektive multizentrische Studie

Die Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die langfristigen Auswirkungen des verbleibenden kardiovaskulären Risikos auf die klinischen Ergebnisse nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) zu bewerten. Dieses Risiko umfasst thrombotische, metabolische, entzündliche und verfahrensbedingte Faktoren, die einen Monat nach dem Eingriff beurteilt werden. Die Hauptfrage, die die Studie beantworten soll, lautet:

Welches verbleibende kardiovaskuläre Risiko beeinflusst die langfristigen klinischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen?

Die Teilnehmer werden nach der PCI einer auf künstlicher Intelligenz basierenden quantitativen Koronaranalyse unterzogen und nach einem Monat umfassende Labortests durchführen lassen, um das verbleibende kardiovaskuläre Risiko zu bewerten, und anschließend drei Jahre lang jährlich nach der Intervention, um Veränderungen dieses Risikos zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer PCI unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterzogen haben.
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 19 Jahren.
  • Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Hat derzeit eine bösartige Erkrankung oder hat in den letzten 5 Jahren eine bösartige Vorgeschichte.
  • Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Restliches kardiovaskuläres Risiko
Bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen, wird das verbleibende kardiovaskuläre Risiko beurteilt.
Diagnosetest: Blutprobe
Die Blutproben der Patienten werden einen Monat lang und dann drei Jahre lang jährlich nach der Intervention getestet, um das verbleibende thrombotische, metabolische und entzündliche Risiko zu beurteilen.
Sonstiges: DICOM-Datensatz
Der DICOM-Datensatz der Patienten wird mithilfe einer auf künstlicher Intelligenz basierenden quantitativen Koronaranalyse ausgewertet, um ein Verfahrensrisiko einzuschätzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netto unerwünschtes klinisches Ereignis
Zeitfenster: 3 Jahre nach der 1-monatigen Bewertung (Ausgangswert)
Die Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem spontanem (nichtprozeduralem) Myokardinfarkt, nicht tödlichem ischämischem Schlaganfall, ungeplanter Hospitalisierung, die zu einer dringenden Revaskularisierung führt, und schwerer Blutung.
3 Jahre nach der 1-monatigen Bewertung (Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 3 Jahre nach der 1-monatigen Beurteilung (Ausgangswert)
Die Kombination aus kardialem und vaskulärem Tod. Jeder Tod aufgrund unmittelbarer kardialer Ursache (z. B. Myokardinfarkt, Low-Output-Herzversagen, tödliche Arrhythmie), nicht beobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache sowie alle prozedurbezogenen Todesfälle, einschließlich solcher im Zusammenhang mit begleitender Behandlung, werden als kardialer Tod klassifiziert. Tod durch nicht-koronare vaskuläre Ursachen, wie zerebrovaskuläre Erkrankungen, Lungenembolie, rupturiertes Aortenaneurysma, dissezierendes Aneurysma oder andere Gefäßerkrankungen, werden als vaskulärer Tod klassifiziert.
3 Jahre nach der 1-monatigen Beurteilung (Ausgangswert)
Nicht-tödlicher spontaner (nicht-prozeduraler) Myokardinfarkt
Zeitfenster: 3 Jahre nach der 1-monatigen Bewertung (Ausgangsbasis)
Der Myokardinfarkt ist definiert als Symptome, elektrokardiographische Veränderungen oder abnorme bildgebende Befunde, kombiniert mit einer Kreatinkinase-MB-Fraktion oberhalb der oberen Normalgrenzen oder einem Troponin-T- oder Troponin-I-Spiegel, der höher ist als das 99. Perzentil der oberen Normalgrenze. Myokardinfarkte, die nicht mit einem Revaskularisierungsverfahren verbunden sind, werden als nicht-tödliche spontane Myokardinfarkte klassifiziert.
3 Jahre nach der 1-monatigen Bewertung (Ausgangsbasis)
Nicht-tödlicher ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Jahre nach der 1-monatigen Bewertung (Ausgangswert)
Ein zerebrovaskuläres Ereignis, das innerhalb von 24 Stunden zu einem neurologischen Defizit führt oder bei dem bildgebende Verfahren eine akute Infarktbildung nachweisen, wird als nicht-tödlicher ischämischer Schlaganfall klassifiziert.
3 Jahre nach der 1-monatigen Bewertung (Ausgangswert)
Ungeplante Hospitalisierung, die zu einer dringenden Revaskularisierung führt
Zeitfenster: 3 Jahre nach der 1-monatigen Bewertung (Ausgangswert)
Dieses Ereignis tritt nur auf, wenn der Teilnehmer unerwartet aufgrund anhaltender oder zunehmender Brustschmerzen (mit oder ohne ST-T-Veränderungen, mit oder ohne erhöhte Biomarker) hospitalisiert wird und während desselben Krankenhausaufenthalts eine Revaskularisation durchgeführt wird. Es sollte klar von dem Revaskularisationseingriff unterschieden werden, der nicht dringlich durchgeführt wird.
3 Jahre nach der 1-monatigen Bewertung (Ausgangswert)
Schwerwiegende Blutung
Zeitfenster: 3 Jahre nach der 1-Monats-Bewertung (Baseline)
Bleeding Academic Research Consortium Typ 3 oder 5
3 Jahre nach der 1-Monats-Bewertung (Baseline)
V-angio­graphischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Monat nach der Intervention
Teilnehmer mit visuell geschätzter Restdiametersenose von weniger als 20 % in allen PCI-behandelten Läsionen
1 Monat nach der Intervention
Vollständige Revaskularisierung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Intervention
Teilnehmer ohne angiographisch signifikante Stenose (visuell geschätzte Schweregrad der Durchmesserstenose von ≥70 % für Nicht-Hauptstamm-Erkrankung und ≥50 % für Hauptstamm-Erkrankung) nach PCI in allen Koronararterien
1 Monat nach der Intervention
AI-angigrafischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Monat nach der Intervention
Teilnehmer mit künstlicher Intelligenz gemessener Restdiameterstenose von weniger als 20 % in allen PCI-behandelten Läsionen
1 Monat nach der Intervention
KI-gestützte vollständige Revaskularisierung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Intervention
Teilnehmer ohne angiographisch signifikante Stenose (künstliche Intelligenz-gemessene Durchmesserverengungsschwere von ≥70 % für Nicht-Hauptstamm-Erkrankung und ≥50 % für Hauptstamm-Erkrankung) nach PCI in allen Koronararterien
1 Monat nach der Intervention
Thrombozytenreaktivität
Zeitfenster: 1 Monat nach der Intervention
Dies wird mit P2Y12-Reaktionseinheiten über den VerifyNow-Test gemessen.
1 Monat nach der Intervention
Thrombogenitätsprofile
Zeitfenster: 1 Monat nach der Intervention (Ausgangswert), 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach dem Ausgangswert
Dies umfasst R, K, Winkel, A10, MA und Ly30 mittels Thromboelastographie.
1 Monat nach der Intervention (Ausgangswert), 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach dem Ausgangswert
Lipidprofile
Zeitfenster: 1 Monat nach der Intervention (Baseline), 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Baseline
Dies umfasst Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein, Low-Density-Lipoprotein und Lipoprotein (a).
1 Monat nach der Intervention (Baseline), 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Baseline
Hämoglobin A1C
Zeitfenster: 1 Monat nach der Intervention (Baseline), 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Baseline
1 Monat nach der Intervention (Baseline), 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Baseline
Hochsensitives C-reaktives Protein
Zeitfenster: 1 Monat nach der Intervention (Baseline), 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Baseline
1 Monat nach der Intervention (Baseline), 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHA University

Ermittler

  • Hauptermittler: Seung-Yul Lee, MD, CHA Bundang Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHAMC IRB 2024-01-054-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren