Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCVR (Residual Cardio Vascular Risk) Prospektiivinen monikeskustutkimus (RCVR)

sunnuntai 15. helmikuuta 2026 päivittänyt: Seung-Yul Lee, CHA University

Kardiovaskulaarinen jäännösriski (RCVR) perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen: tuleva monikeskustutkimus

Havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida jäljellä olevan kardiovaskulaarisen riskin pitkän aikavälin vaikutuksia kliinisiin tuloksiin perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen. Tämä riski sisältää tromboottiset, metaboliset, tulehdukselliset ja menettelyyn liittyvät tekijät, jotka arvioidaan kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Ensisijainen kysymys, johon tutkimus etsii vastausta, on:

Mikä kardiovaskulaarinen jäännösriski vaikuttaa pitkäaikaisiin kliinisiin tuloksiin potilailla, joille tehdään PCI?

Osallistujille tehdään tekoälyyn perustuva kvantitatiivinen sepelvaltimoanalyysi PCI:n jälkeen, ja heille tehdään kattavat laboratoriotestit 1 kuukauden välein jäljellä olevan kardiovaskulaarisen riskin arvioimiseksi ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen tämän riskin muutosten arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään PCI

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty perkutaaninen sepelvaltimointerventio.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 19-vuotiaat.
  • Raskaana oleville, imettäville tai hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Hänellä on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Elinajanodote alle 5 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Jäljellä oleva kardiovaskulaarinen riski
Jäljellä oleva kardiovaskulaarinen riski arvioidaan potilailla, joille tehdään PCI.
Diagnostinen testi: Verinäyte
Potilaiden verinäytteet testataan 1 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen jäljellä olevan tromboottisen, metabolisen ja tulehdusriskin arvioimiseksi.
Muut: DICOM-tietojoukko
Potilaiden DICOM-tietoaineisto arvioidaan tekoälyyn perustuvalla kvantitatiivisella sepelvaltimoanalyysillä toimenpiteeseen liittyvän riskin arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nettokliininen haittatapahtuma
Aikaikkuna: 3 vuotta 1 kuukauden arvioinnin (peruslinja) jälkeen
Kardiovaskulaarisen kuoleman, ei-kuolemaan johtavan spontaanin (ei-proseduraalisen) sydäninfarktin, ei-kuolemaan johtavan iskeemisen aivohalvauksen, suunnittelemattoman sairaalahoitoon johtavan kiireellisen revaskularisaation ja suuren verenvuodon yhdistelmä.
3 vuotta 1 kuukauden arvioinnin (peruslinja) jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuonikuolema
Aikaikkuna: 3 vuotta 1 kuukauden arvioinnin (perusarvo) jälkeen
Sydän- ja verisuonikuoleman yhdistelmä. Kaikki sydämen välittömästä syystä johtuvat kuolemat (esim. sydäninfarkti, vähätehoinen sydämen vajaatoiminta, tappava rytmihäiriö), todistamattomat kuolemat ja tuntemattomasta syystä tapahtuneet kuolemat sekä kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaisen hoidon yhteydessä tapahtuneet kuolemat, luokitellaan sydänkuolemiksi. Kuolemat, joita aiheuttavat muut kuin sepelvaltimotautiin liittyvät verisuonisairaudet, kuten aivoverenkiertohäiriöt, keuhkoveritulppa, aortan aneurysman repeämä, aortan seinämän repeämä tai muut verisuonisairaudet, luokitellaan verisuonikuolemiksi.
3 vuotta 1 kuukauden arvioinnin (perusarvo) jälkeen
Ei-kuolettava spontaani (ei-proseduraalinen) sydäninfarkti
Aikaikkuna: 3 vuotta 1 kuukauden arvioinnin jälkeen (alkuperäinen mittaus)
Sydäninfarkti määritellään oireiden, elektrokardiografisten muutosten tai epänormaalien kuvantamislöydösten perusteella yhdistettynä luovutusnesteen kreatiinikinaasi MB-fraktioon, joka ylittää normaalin ylärajan, tai troponiini T- tai troponiini I-tasoon, joka on suurempi kuin 99. prosenttipisteen yläraja. Sydäninfarkteja, jotka eivät liity uudelleenverenkierto-toimenpiteeseen, luokitellaan kuolemaan johtamattomiksi spontaaneiksi sydäninfarkteiksi.
3 vuotta 1 kuukauden arvioinnin jälkeen (alkuperäinen mittaus)
Ei-kuolettava iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 3 vuotta 1 kuukauden arvioinnin (alkuperäinen mittaus) jälkeen
Aivoverenkiertohäiriö, joka johtaa neurologiseen vajaukseen 24 tunnin kuluessa tai akuutin infarktin olemassaolo kuvantamistutkimuksissa, luokitellaan ei-kuolettavaksi iskeemiseksi aivohalvaukseksi.
3 vuotta 1 kuukauden arvioinnin (alkuperäinen mittaus) jälkeen
Suunnittelematon sairaalahoito, joka johtaa kiireelliseen revaskularisaatioon
Aikaikkuna: 3 vuotta 1 kuukauden arvioinnin (peruslinja) jälkeen
Tämä tapahtuma esiintyy vain, jos osallistuja joutuu odottamatta sairaalahoitoon pysyväisten tai voimistuvien rintakipuvalitusten vuoksi (ST-T-muutoksilla tai ilman, kohonneilla biomarkkereilla tai ilman) ja revaskularisaatio suoritetaan saman sairaalahoitojakson aikana. Se tulee erottaa selvästi revaskularisaatiotoimenpiteestä, joka suoritetaan ei-kiireellisellä perusteella.
3 vuotta 1 kuukauden arvioinnin (peruslinja) jälkeen
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 3 vuotta 1 kuukauden arvioinnin jälkeen (perustaso)
Bleeding Academic Research Consortium tyyppi 3 tai 5
3 vuotta 1 kuukauden arvioinnin jälkeen (perustaso)
V-angigrafinen onnistuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi interventio jälkeisenä
Osallistuja, jolla on visuaalisesti arvioitu jäännössuppenemahalkaisijan ahtaus alle 20 % kaikissa PCI-hoidetuissa leesioissa
1 kuukausi interventio jälkeisenä
V-Kompletti revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi interventiosta
Osallistuja, jolla ei ole angiografisesti merkittävää stenosisia (visuaalisesti arvioitu halkaisijan stenosisvaikeusaste ≥70 % ei-vasemman päävaltimon taudille ja ≥50 % vasemman päävaltimon taudille) PCI:n jälkeen kaikissa sepelvaltimoissa
1 kuukausi interventiosta
AI-Angiografinen menestys
Aikaikkuna: 1 kuukausi interventiojälkeisessä vaiheessa
Osallistuja, jonka kaikissa PCI-hoidetuissa vaurioissa keinotekoisella älyllä mitattu jäännösdiametri-ahtauma on alle 20 %
1 kuukausi interventiojälkeisessä vaiheessa
AI-kompletti revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi interventiojärjestelyn jälkeen
Osallistuja ilman angiografisesti merkittävää stenosisia (tekoälyn mittaaman halkaisijan stenosis-vakavuuden ollessa ≥70% ei-vasemmasta päästä tulevasta sairaudesta ja ≥50% vasemmasta päästä tulevasta sairaudesta) PCI:n jälkeen kaikissa sepelvaltimoiden valtimoiden osissa
1 kuukausi interventiojärjestelyn jälkeen
Trombosyyttien reaktiivisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi interventioiden jälkeen
Tämä mitataan P2Y12-reaktioyksiköillä VerifyNow-testin avulla.
1 kuukausi interventioiden jälkeen
Trombogeeniset profiilit
Aikaikkuna: 1 kuukausi interventiosta (alkuperäinen mittaus), 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta alkuperäisen mittauksen jälkeen
Tämä sisältää R-, K-, Angle-, A10-, MA- ja Ly30-parametrit tromboelastografian avulla.
1 kuukausi interventiosta (alkuperäinen mittaus), 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta alkuperäisen mittauksen jälkeen
Lipidiprofiilit
Aikaikkuna: 1 kuukausi interventiojärjestelyjen jälkeen (peruslinja), 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta peruslinjan jälkeen
Tämä sisältää kokonaiskolesterolin, hyväkolesterolin, huonokolesterolin ja lipoproteiinin (a).
1 kuukausi interventiojärjestelyjen jälkeen (peruslinja), 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta peruslinjan jälkeen
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: 1 kuukausi interventiojärjestelyn jälkeen (peruslinja), 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta peruslinjan jälkeen
1 kuukausi interventiojärjestelyn jälkeen (peruslinja), 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta peruslinjan jälkeen
Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 1 kuukausi interventiojälkeen (perusmittaus), 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta perusmittauksen jälkeen
1 kuukausi interventiojälkeen (perusmittaus), 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta perusmittauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHA University

Tutkijat

  • Päätutkija: Seung-Yul Lee, MD, CHA Bundang Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHAMC IRB 2024-01-054-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa