AMD と検証ロッド瞑想による日常タスクのパフォーマンスによる暗闇への適応
AMD と日常業務パフォーマンスによる桿体瞑想による暗闇への適応の検証
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、デューク大学と UAB という 2 つの研究施設を提案しています。 各施設は、AREDS 9 段階 AMD 分類システムに従って、上の表に示されているように 100 人の参加者を登録し、サンプルには 200 人の参加者が含まれます。 AMD患者における桿体媒介暗順応の分散は、疾患の重症度が増すにつれて増加するため、研究者らは、中程度のAMDではより大きなサンプルサイズを、正常な黄斑の健康状態にある患者ではより小さなサンプルを実施する予定である。
研究者は、人口統計学的特徴 (年齢、人種/民族、性別)、電子健康記録からの眼の病歴、および薬物使用を収集します。 さらに、このプロトコルは次の主要コンポーネントの測定に焦点を当てます。
- 総合的な目の検査
- 桿体媒介暗順応
- 読書パフォーマンス
- モビリティ
- 楕円体ゾーンの損失と減衰
統計的関連性は、サンプル全体、各患者グループ内、および SDD 患者ごとに個別に相関分析を使用して計算されます。 桿体媒介暗順応と MNREAD 読み取りパフォーマンスまたは MOST パフォーマンスとの関連性に関するこれまでの文献がないため、サンプル サイズの推定は困難です。 サンプルサイズが 200 人の参加者であれば、研究者はサンプル全体で少なくとも 0.20 の相関を検出するのに十分な統計検出力 (80%) と、少なくとも 0.40 のグループ内相関を検出するのに十分な統計検出力を持っています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alice Ventura
- 電話番号：919-681-6585
- メール：alice.ventura@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eleonora Lad, MD, PhD
- 電話番号：919-684-4359
- メール：nora.lad@duke.edu
研究場所
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke Eye Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 同意する能力があり、喜んで同意する
- 早期、中期の乾燥性加齢黄斑変性症または地理的萎縮と診断されている、または対照として健康な黄斑を有する
- 少なくとも50歳以上
除外基準:
- 研究には読書が必要な検査が含まれるため、同意を与えることができない、または与えたくない、あるいは同意を読むことができない
- 50歳未満
- 視覚機能検査に影響を与える可能性がある、研究対象の目に濃い白内障が存在する
- 研究中に治療が必要な緑内障および/または視野欠損の存在
- 研究対象の眼における以前の網膜レーザーまたは外科的治療
- 研究対象の眼における以前の網膜レーザーまたは外科的治療
- 研究中に長期の治療または手術を必要とするその他の眼疾患
- 参加者は、どちらかの目に写真的に顕著な角膜または中膜混濁があり、適切な眼科画像検査および機能検査が不可能である
- 検査に支障をきたす眼振の診断
- 高度近視 -8 ジオプター以上の重度
- 治験責任医師の意見では、参加者は、研究への参加のリスクを高める、または研究の手順、評価、および結果の評価を妨げる可能性のある身体的または精神的状態にあると考えられます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：初期のAMD
早期AMDと診断された患者を研究する
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Streetlab VR は、さまざまな光レベルで迷路を歩くことをシミュレートするように警告される仮想現実ヘッドセットです。
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他の：中級AMD
中型AMDと診断された患者を研究する
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Streetlab VR は、さまざまな光レベルで迷路を歩くことをシミュレートするように警告される仮想現実ヘッドセットです。
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他の：地理的萎縮
地理的萎縮と診断された患者を研究する
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Streetlab VR は、さまざまな光レベルで迷路を歩くことをシミュレートするように警告される仮想現実ヘッドセットです。
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他の：AMD コントロール
健康な目を持っている患者を研究する
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Streetlab VR は、さまざまな光レベルで迷路を歩くことをシミュレートするように警告される仮想現実ヘッドセットです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総楕円体ゾーン (EZ) バンド減衰のある参加者の総数
時間枠：約2年
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合計の EZ 減衰は、EZ-RPE (網膜色素上皮) の厚さ = 0 μm として定義されます。
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約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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部分楕円体ゾーン (EZ) バンド減衰のある参加者の総数
時間枠：約2年
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部分的な EZ 減衰は、EZ-RPE (網膜色素上皮) の厚さ ≤ 20 μm として定義されます。
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約2年
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桿体媒介暗順応
時間枠：1回の訪問で約5～6時間
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コンピューター制御の暗順応計である AdaptDx を使用して、右目と左目を別々に測定します。
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1回の訪問で約5～6時間
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MNREAD (ミネソタロービジョンリーディング) チャートで測定された読書能力
時間枠：1回の訪問で約5～6時間
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読解力は、MNREAD iPad アプリのデジタル バージョンの MNREAD チャートで両眼で評価されます。
MNREAD は、正常または弱視の人の近方視力を測定するために使用されるテキストベースのチャートです。
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1回の訪問で約5～6時間
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モビリティ標準化テスト (MOST) によって測定されたモビリティ
時間枠：1回の訪問で約5～6時間
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MOST タスクには、さまざまな薄明視および明所視の条件下で実行できる迷路を歩くことが含まれます。
スコアは継続時間とモビリティのエラーに基づいて自動的に計算され、0 ～ 100 のスコアが生成され、100 が最高のパフォーマンスとなります。
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1回の訪問で約5～6時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Eleonora Lad, MD, PhD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。