AMD en validatie Rod-gemedieerde donkere aanpassing met dagelijkse taakprestaties
6 augustus 2026 bijgewerkt door: Duke University
AMD en validering van staafmeditatie in het donker met dagelijkse taakprestaties
Het doel is om een cross-sectioneel onderzoek op één tijdstip uit te voeren bij oudere volwassenen met vroege en intermediaire AMD, en met subretinale drusenoïde afzettingen (SDD), en bij volwassenen met een normale gezondheid, waarbij een verband wordt gelegd tussen aanpassing aan het donker en leesprestaties bij weinig licht. beide zijn afhankelijk van staaffotoreceptoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen twee locaties voor het onderzoek voor: Duke University en UAB. Elke locatie zal 100 deelnemers inschrijven, zoals aangegeven in de bovenstaande tabel, volgens het AREDS 9-staps AMD-classificatiesysteem, met 200 deelnemers in de steekproef. Omdat de variantie van staafgemedieerde donkeraanpassing bij AMD-patiënten toeneemt met toenemende ernst van de ziekte, zullen de onderzoekers een grotere steekproefgrootte implementeren voor gemiddelde AMD en een kleinere steekproef voor patiënten met een normale maculaire gezondheid.
De onderzoekers verzamelen demografische kenmerken (leeftijd, ras/etniciteit, geslacht), oculaire medische geschiedenis uit het elektronische patiëntendossier en medicatiegebruik. Daarnaast zal het protocol zich richten op het meten van de volgende belangrijke componenten:
- Uitgebreid oogonderzoek
- Rod-gemedieerde donkere aanpassing
- Leesprestaties
- Mobiliteit
- Ellipsoïde zoneverlies en verzwakking
Statistische associaties zullen worden berekend met behulp van correlatieanalyse voor de totale steekproef, binnen elke patiëntengroep, en ook afzonderlijk voor patiënten met SDD. Het schatten van de steekproefomvang is een uitdaging omdat er geen eerdere literatuur bestaat over het verband tussen staafgemedieerde donkeraanpassing en MNREAD-leesprestaties of MOST-prestaties. Met een steekproefomvang van 200 deelnemers zullen de onderzoekers voldoende statistische kracht (80%) hebben om een correlatie van ten minste 0,20 voor de totale steekproef te detecteren en voldoende statistische kracht om correlaties binnen de groep van ten minste 0,40 te detecteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alice Ventura
- Telefoonnummer: 919-681-6585
- E-mail: alice.ventura@duke.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Eleonora Lad, MD, PhD
- Telefoonnummer: 919-684-4359
- E-mail: nora.lad@duke.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om toestemming te geven
- Is gediagnosticeerd met vroege, middelmatige droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie of geografische atrofie of heeft een gezonde maculair voor controles
- Minimaal 50 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat of niet bereid om toestemming te geven of niet in staat om toestemming te lezen, omdat het onderzoek tests omvat waarvoor lezen vereist is
- Onder de 50 jaar
- Aanwezigheid van dichte cataract in de onderzoeksogen die de visuele functietests kunnen beïnvloeden
- Aanwezigheid van glaucoom die behandeling vereist tijdens het onderzoek en/of gezichtsvelddefecten
- Eerdere retinale laser- of chirurgische therapie in het/de onderzoeksoog(en)
- Eerdere retinale laser- of chirurgische therapie in het/de onderzoeksoog(en)
- Elke andere oogaandoening die tijdens het onderzoek langdurige therapie of een operatie vereist
- De deelnemer heeft fotografisch significante corneale of media-opaciteiten in beide ogen die adequate oogheelkundige beeldvorming en functionele tests uitsluiten
- Diagnose van nystagmus die het testen zal verstoren
- Hoge bijziendheid -8 dioptrieën of ernstiger
- De deelnemer heeft, naar de mening van de Onderzoeker, een fysieke of mentale aandoening die het risico op deelname aan het onderzoek zou vergroten of die de onderzoeksprocedures, evaluaties en uitkomstbeoordelingen zou kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vroege AMD
Onderzoek patiënten bij wie de diagnose vroege AMD is gesteld
|
Streetlab VR is een virtual reality-headset die waarschuwt voor het simuleren van het lopen door een doolhof bij verschillende lichtniveaus.
|
|
Ander: Middelmatige AMD
Onderzoek patiënten met de diagnose intermediaire AMD
|
Streetlab VR is een virtual reality-headset die waarschuwt voor het simuleren van het lopen door een doolhof bij verschillende lichtniveaus.
|
|
Ander: Geografische atrofie
Bestudeer patiënten met de diagnose geografische atrofie
|
Streetlab VR is een virtual reality-headset die waarschuwt voor het simuleren van het lopen door een doolhof bij verschillende lichtniveaus.
|
|
Ander: AMD-besturingselementen
Bestudeer patiënten met gezonde ogen
|
Streetlab VR is een virtual reality-headset die waarschuwt voor het simuleren van het lopen door een doolhof bij verschillende lichtniveaus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal deelnemers met totale verzwakking van de ellipsoïde zone (EZ).
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Totale EZ-verzwakking wordt gedefinieerd als EZ-RPE-dikte (retinaal pigmentepitheel) = 0 μm.
|
Ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal deelnemers met gedeeltelijke verzwakking van de ellipsoïde zone (EZ).
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Gedeeltelijke EZ-verzwakking wordt gedefinieerd als een dikte van EZ-RPE (retinaal pigmentepitheel) ≤ 20 μm.
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Rod-gemedieerde donkere aanpassing
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek, ongeveer 5-6 uur
|
Gemeten voor rechter- en linkerogen afzonderlijk met behulp van de AdaptDx, een computergestuurde donkeradapter.
|
Eenmalig bezoek, ongeveer 5-6 uur
|
|
Leesprestaties zoals gemeten door de MNREAD-grafiek (Minnesota low vision reading).
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek, ongeveer 5-6 uur
|
De leesprestaties worden binoculair beoordeeld met de MNREAD iPad-app op een digitale versie van de MNREAD-kaart.
De MNREAD is een op tekst gebaseerde grafiek die wordt gebruikt om de gezichtsscherpte te meten bij mensen met normaal of slechtziendheid.
|
Eenmalig bezoek, ongeveer 5-6 uur
|
|
Mobiliteit zoals gemeten door de Mobility Standardized Test (MOST)
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek, ongeveer 5-6 uur
|
De MEESTE taak bestaat uit het lopen door een doolhof, wat kan worden uitgevoerd onder een reeks mesopische en fotopische omstandigheden.
De score wordt automatisch berekend op basis van de duur- en mobiliteitsfouten, die een score van 0 tot 100 genereerden, waarbij 100 de beste prestatie was.
|
Eenmalig bezoek, ongeveer 5-6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eleonora Lad, MD, PhD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00115500
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .