AMD e adaptação ao escuro meditada por haste de validação com desempenho de tarefas diárias
6 de agosto de 2026 atualizado por: Duke University
AMD e validação da adaptação ao escuro meditada por Rod com desempenho de tarefas diárias
O objetivo é realizar um estudo transversal, de ponto único no tempo, em idosos com DMRI precoce e intermediária, e com depósitos de drusenoides sub-retinianos (SDD), e aqueles com saúde normal, estabelecendo uma associação entre adaptação ao escuro e desempenho de leitura sob pouca iluminação, ambos que dependem de fotorreceptores de bastonete.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem dois locais para o estudo, Duke University e UAB. Cada local inscreverá 100 participantes conforme indicado na tabela acima, de acordo com o sistema de classificação AMD de 9 etapas da AREDS, com 200 participantes na amostra. Como a variância da adaptação ao escuro mediada por bastonetes em pacientes com DMRI aumenta com o aumento da gravidade da doença, os investigadores implementarão um tamanho de amostra maior para DMRI intermediária e uma amostra menor para pacientes com saúde macular normal.
Os investigadores coletarão características demográficas (idade, raça/etnia, sexo), histórico médico ocular do prontuário eletrônico e uso de medicamentos. Além disso, o protocolo se concentrará na medição dos seguintes componentes principais:
- Exame oftalmológico abrangente
- Adaptação ao escuro mediada por bastonetes
- Desempenho de leitura
- Mobilidade
- Perda e atenuação da zona elipsóide
As associações estatísticas serão calculadas por meio de análise correlacional para a amostra geral, dentro de cada grupo de pacientes, e também separadamente para aqueles com SDD. A estimativa do tamanho da amostra é desafiadora porque não há literatura anterior sobre a associação entre a adaptação ao escuro mediada por bastonetes e o desempenho de leitura de MNREAD ou desempenho de MOST. Com um tamanho de amostra de 200 participantes, os investigadores terão poder estatístico adequado (80%) para detectar uma correlação de pelo menos 0,20 para a amostra total e poder estatístico adequado para detectar correlações dentro do grupo de pelo menos 0,40.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alice Ventura
- Número de telefone: 919-681-6585
- E-mail: alice.ventura@duke.edu
Estude backup de contato
- Nome: Eleonora Lad, MD, PhD
- Número de telefone: 919-684-4359
- E-mail: nora.lad@duke.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke Eye Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento
- Foi diagnosticado com degeneração macular relacionada à idade seca intermediária e precoce ou atrofia geográfica ou tem uma condição macular saudável para controles
- Pelo menos 50 anos de idade
Critérios de exclusão:
- Incapaz ou sem vontade de dar consentimento ou incapaz de ler o consentimento, uma vez que o estudo envolve testes que exigem leitura
- Menos de 50 anos de idade
- Presença de catarata densa no(s) olho(s) do estudo que pode afetar os testes de função visual
- Presença de glaucoma que requer tratamento durante o estudo e/ou defeitos no campo visual
- Laser retinal anterior ou terapia cirúrgica no(s) olho(s) do estudo
- Laser retinal anterior ou terapia cirúrgica no(s) olho(s) do estudo
- Qualquer outra condição ocular que requeira terapia ou cirurgia de longo prazo durante o estudo
- O participante tem opacidades da córnea ou da mídia fotograficamente significativas em ambos os olhos que impediriam imagens oftálmicas e testes funcionais adequados
- Diagnóstico de nistagmo que irá interferir nos testes
- Alta miopia -8 Dioptrias ou mais grave
- O participante tem, na opinião do Investigador, qualquer condição física ou mental que aumentaria o risco de participação no estudo ou pode interferir nos procedimentos do estudo, avaliações e avaliações de resultados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: AMD precoce
Pacientes do estudo que têm diagnóstico de DMRI precoce
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Streetlab VR é um headset de realidade virtual que simula caminhar por um labirinto em diferentes níveis de luz.
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Outro: AMD intermediária
Pacientes do estudo com diagnóstico de DMRI intermediária
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Streetlab VR é um headset de realidade virtual que simula caminhar por um labirinto em diferentes níveis de luz.
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Outro: Atrofia Geográfica
Pacientes do estudo com diagnóstico de Atrofia Geográfica
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Streetlab VR é um headset de realidade virtual que simula caminhar por um labirinto em diferentes níveis de luz.
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Outro: Controles AMD
Estude pacientes que têm olhos saudáveis
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Streetlab VR é um headset de realidade virtual que simula caminhar por um labirinto em diferentes níveis de luz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de participantes com atenuação total da banda da zona elipsóide (EZ)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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A atenuação total de EZ é definida como espessura de EZ-RPE (epitélio pigmentar da retina) = 0 μm.
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Aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de participantes com atenuação parcial da banda da zona elipsóide (EZ)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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A atenuação parcial de EZ é definida como espessura de EZ-RPE (epitélio pigmentar da retina) ≤ 20 μm.
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Aproximadamente 2 anos
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Adaptação ao escuro mediada por bastonetes
Prazo: Visita única, aproximadamente 5-6 horas
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Medido para os olhos direito e esquerdo separadamente usando o AdaptDx, um adaptômetro escuro computadorizado.
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Visita única, aproximadamente 5-6 horas
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Desempenho de leitura medido pelo gráfico MNREAD (leitura para visão subnormal em Minnesota)
Prazo: Visita única, aproximadamente 5-6 horas
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O desempenho de leitura será avaliado binocularmente com o aplicativo MNREAD para iPad em uma versão digital do gráfico MNREAD.
O MNREAD é um gráfico baseado em texto usado para medir a acuidade visual para perto em pessoas com visão normal ou subnormal.
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Visita única, aproximadamente 5-6 horas
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Mobilidade medida pelo Teste Padronizado de Mobilidade (MOST)
Prazo: Visita única, aproximadamente 5-6 horas
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A tarefa MOST envolve caminhar por um labirinto que pode ser realizado sob diversas condições mesópicas e fotópicas.
A pontuação é calculada automaticamente com base nos erros de duração e mobilidade, o que gerou uma pontuação de 0 a 100, sendo 100 o melhor desempenho.
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Visita única, aproximadamente 5-6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eleonora Lad, MD, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00115500
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .