AMD ja Validation Rod-meditated Dark Adaption jokapäiväiseen tehtävään
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Duke University
AMD ja validoiva sauvameditoitu tumma sopeutuminen jokapäiväiseen tehtävään
Tavoitteena on tehdä poikkileikkaus, yhden aikapisteen tutkimus iäkkäillä aikuisilla, joilla on varhainen ja keskiasteinen AMD, ja joilla on subretinaalisia drusenoidikertymiä (SDD), sekä niillä, jotka ovat normaalissa terveydessä. Näin saadaan selville yhteys pimeään sopeutumisen ja lukukyvyn välillä hämärässä valaistuksessa. molemmat riippuvat sauvavaloreseptoreista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat tutkimukselle kahta paikkaa, Duke Universityä ja UAB. Kukin sivusto rekisteröi 100 osallistujaa yllä olevan taulukon mukaisesti AREDSin 9-vaiheisen AMD-luokitusjärjestelmän mukaisesti ja 200 osallistujaa otokseen. Koska sauvavälitteisen pimeän sopeutumisen varianssi AMD-potilailla kasvaa sairauden vakavuuden kasvaessa, tutkijat ottavat käyttöön suuremman otoskoon AMD:n keskiasteelle ja pienemmän näytteen potilaille, joilla on normaali makulaterveys.
Tutkijat keräävät demografisia tietoja (ikä, rotu/etninen tausta, sukupuoli), silmäsairauksien historiaa sähköisestä sairauskertomuksesta ja lääkkeiden käytöstä. Lisäksi protokolla keskittyy seuraavien pääkomponenttien mittaamiseen:
- Kattava näöntarkastus
- Rod-välitteinen tumma adaptaatio
- Luku suorituskyky
- Liikkuvuus
- Ellipsoidialueen menetys ja vaimennus
Tilastolliset assosiaatiot lasketaan käyttämällä korrelaatioanalyysiä kokonaisotokselle, kunkin potilasryhmän sisällä ja myös erikseen SDD-potilaille. Otoskoon arviointi on haastavaa, koska sauvavälitteisen pimeän mukautumisen ja MNREAD-lukusuorituskyvyn tai MOST-suorituskyvyn välisestä yhteydestä ei ole aikaisempaa kirjallisuutta. Kun otoskoko on 200 osallistujaa, tutkijoilla on riittävä tilastollinen teho (80 %) havaitakseen vähintään 0,20 korrelaation kokonaisotokselle ja riittävä tilastollinen teho havaita vähintään 0,40 ryhmän sisäiset korrelaatiot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alice Ventura
- Puhelinnumero: 919-681-6585
- Sähköposti: alice.ventura@duke.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eleonora Lad, MD, PhD
- Puhelinnumero: 919-684-4359
- Sähköposti: nora.lad@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa
- Hänellä on diagnosoitu varhainen, keskikuiva, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai maantieteellinen atrofia tai hänellä on terve makula kontrollien perusteella
- Ikää vähintään 50 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa suostumusta tai ei pysty lukemaan suostumusta, koska tutkimukseen sisältyy lukemista vaativaa testausta
- Alle 50-vuotiaat
- Tiheiden kaihien esiintyminen tutkittavassa silmässä (silmissä), jotka voivat vaikuttaa näkötoimintotesteihin
- Hoitoa vaativa glaukooman esiintyminen tutkimuksen aikana ja/tai näkökenttävauriot
- Aikaisempi verkkokalvon laser- tai kirurginen hoito tutkimussilmässä (silmissä)
- Aikaisempi verkkokalvon laser- tai kirurginen hoito tutkimussilmässä (silmissä)
- Mikä tahansa muu silmäsairaus, joka vaatii pitkäaikaista hoitoa tai leikkausta tutkimuksen aikana
- Osallistujalla on valokuvallisesti merkittäviä sarveiskalvon tai median sameuksia kummassakin silmässä, mikä estäisi riittävän oftalmisen kuvantamisen ja toiminnallisen testauksen
- Testausta häiritsevän nystagmin diagnoosi
- Korkea likinäköisyys -8 dioptria tai vakavampi
- Osallistujalla on tutkijan näkemyksen mukaan jokin fyysinen tai henkinen tila, joka lisää tutkimukseen osallistumisen riskiä tai saattaa häiritä tutkimusmenettelyjä, arviointeja ja tulosarviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Varhainen AMD
Tutki potilaita, joilla on varhainen AMD-diagnoosi
|
Streetlab VR on virtuaalitodellisuuskuuloke, joka varoittaa simuloimaan kävelyä sokkelossa eri valotasoilla.
|
|
Muut: Keskitason AMD
Tutki potilaita, joilla on diagnosoitu keskiasteinen AMD
|
Streetlab VR on virtuaalitodellisuuskuuloke, joka varoittaa simuloimaan kävelyä sokkelossa eri valotasoilla.
|
|
Muut: Maantieteellinen atrofia
Tutki potilaita, joilla on diagnosoitu maantieteellinen atrofia
|
Streetlab VR on virtuaalitodellisuuskuuloke, joka varoittaa simuloimaan kävelyä sokkelossa eri valotasoilla.
|
|
Muut: AMD-ohjaimet
Tutki potilaita, joilla on terveet silmät
|
Streetlab VR on virtuaalitodellisuuskuuloke, joka varoittaa simuloimaan kävelyä sokkelossa eri valotasoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien kokonaismäärä, joilla on ellipsoidialueen (EZ) kaistan vaimennus
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
EZ:n kokonaisvaimennus määritellään EZ-RPE:n (verkkokalvon pigmenttiepiteelin) paksuudeksi = 0 μm.
|
Noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien kokonaismäärä, joilla on osittainen ellipsoidivyöhykkeen (EZ) vaimennus
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Osittainen EZ-vaimennus määritellään EZ-RPE:n (verkkokalvon pigmenttiepiteelin) paksuudeksi ≤ 20 μm.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Rod-välitteinen tumma adaptaatio
Aikaikkuna: Kertakäynti, noin 5-6 tuntia
|
Mitattu oikealle ja vasemmalle silmälle erikseen käyttämällä AdaptDx, tietokoneistettua tummaa adaptometriä.
|
Kertakäynti, noin 5-6 tuntia
|
|
Lukuteho mitattuna MNREAD-kaaviolla (Minnesotan heikkonäköinen lukeminen).
Aikaikkuna: Kertakäynti, noin 5-6 tuntia
|
Lukutehoa arvioidaan kiikaraisesti MNREAD iPad -sovelluksella MNREAD-kaavion digitaalisessa versiossa.
MNREAD on tekstipohjainen kaavio, jota käytetään lähes näöntarkkuuden mittaamiseen ihmisillä, joilla on normaali tai heikkonäköinen.
|
Kertakäynti, noin 5-6 tuntia
|
|
Liikkuvuus mitattuna Mobility Standardized Test (MOST) -testillä
Aikaikkuna: Kertakäynti, noin 5-6 tuntia
|
MOST-tehtävä sisältää kävelyn sokkelon läpi, joka voidaan suorittaa erilaisissa mesoopisissa ja fotooppisissa olosuhteissa.
Pisteytys lasketaan automaattisesti keston ja liikkuvuusvirheiden perusteella, mikä tuotti pisteet 0–100, ja 100 on paras suorituskyky.
|
Kertakäynti, noin 5-6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eleonora Lad, MD, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00115500
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .