Adaptation sombre méditée par AMD et la tige de validation avec la performance des tâches quotidiennes
AMD et validation de l'adaptation à l'obscurité méditée par Rod avec la performance des tâches quotidiennes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs proposent deux sites pour l'étude, Duke University et UAB. Chaque site recrutera 100 participants comme indiqué dans le tableau ci-dessus, selon le système de classification AMD en 9 étapes AREDS, avec 200 participants dans l'échantillon. Parce que la variance de l'adaptation à l'obscurité médiée par les bâtonnets chez les patients atteints de DMLA augmente avec l'augmentation de la gravité de la maladie, les enquêteurs mettront en œuvre un échantillon plus grand pour la DMLA intermédiaire et un échantillon plus petit pour les patients en santé maculaire normale.
Les enquêteurs collecteront des caractéristiques démographiques (âge, race/origine ethnique, sexe), antécédents médicaux oculaires à partir du dossier de santé électronique et utilisation de médicaments. De plus, le protocole se concentrera sur la mesure des composants majeurs suivants :
- Examen complet de la vue
- Adaptation sombre médiée par les bâtonnets
- Performances en lecture
- Mobilité
- Perte et atténuation de la zone ellipsoïde
Les associations statistiques seront calculées à l'aide d'une analyse corrélationnelle pour l'échantillon global, au sein de chaque groupe de patients, et également séparément pour ceux atteints de SDD. L'estimation de la taille de l'échantillon est difficile car il n'existe aucune littérature antérieure sur l'association entre l'adaptation à l'obscurité médiée par les bâtonnets et les performances de lecture de MNREAD ou les performances de MOST. Avec une taille d'échantillon de 200 participants, les enquêteurs disposeront d'une puissance statistique adéquate (80 %) pour détecter une corrélation d'au moins 0,20 pour l'échantillon total et d'une puissance statistique adéquate pour détecter des corrélations intra-groupe d'au moins 0,40.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alice Ventura
- Numéro de téléphone: 919-681-6585
- E-mail: alice.ventura@duke.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eleonora Lad, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 919-684-4359
- E-mail: nora.lad@duke.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke Eye Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Capable et disposé à donner son consentement
- A reçu un diagnostic de dégénérescence maculaire sèche précoce ou intermédiaire liée à l'âge ou d'atrophie géographique ou a une maculaire saine pour les contrôles
- Au moins 50 ans
Critères d'exclusion :
- Incapable ou refusant de donner son consentement ou incapable de lire le consentement puisque l'étude implique des tests qui nécessitent une lecture
- Moins de 50 ans
- Présence de cataractes denses dans le ou les œil(s) étudié(s) pouvant affecter les tests de la fonction visuelle
- Présence d'un glaucome nécessitant un traitement au cours de l'étude et/ou d'anomalies du champ visuel
- Laser rétinien antérieur ou traitement chirurgical dans le(s) œil(s) étudié(s)
- Laser rétinien antérieur ou traitement chirurgical dans le(s) œil(s) étudié(s)
- Toute autre affection oculaire nécessitant un traitement ou une intervention chirurgicale à long terme pendant l'étude
- Le participant présente des opacités cornéennes ou média photographiquement significatives dans chaque œil qui empêcheraient une imagerie ophtalmique et des tests fonctionnels adéquats.
- Diagnostic de nystagmus qui interférera avec les tests
- Myopie élevée -8 dioptries ou plus sévère
- Le participant souffre, de l'avis de l'enquêteur, de tout état physique ou mental qui augmenterait le risque de participation à l'étude ou pourrait interférer avec les procédures, les évaluations et les évaluations des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: DMLA précoce
Étudier les patients ayant reçu un diagnostic de DMLA précoce
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Streetlab VR est un casque de réalité virtuelle conçu pour simuler une marche dans un labyrinthe à différents niveaux de lumière.
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Autre: DMLA intermédiaire
Étudier les patients qui ont un diagnostic de DMLA intermédiaire
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Streetlab VR est un casque de réalité virtuelle conçu pour simuler une marche dans un labyrinthe à différents niveaux de lumière.
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Autre: Atrophie géographique
Étudier les patients qui ont un diagnostic d'atrophie géographique
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Streetlab VR est un casque de réalité virtuelle conçu pour simuler une marche dans un labyrinthe à différents niveaux de lumière.
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Autre: Contrôles AMD
Étudier les patients qui ont des yeux sains
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Streetlab VR est un casque de réalité virtuelle conçu pour simuler une marche dans un labyrinthe à différents niveaux de lumière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de participants avec atténuation totale de la bande de la zone ellipsoïde (EZ)
Délai: Environ 2 ans
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L'atténuation totale EZ est définie comme une épaisseur d'EZ-RPE (épithélium pigmentaire rétinien) = 0 μm.
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Environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre total de participants avec atténuation partielle de la bande de la zone ellipsoïde (EZ)
Délai: Environ 2 ans
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L'atténuation partielle EZ est définie comme une épaisseur d'EZ-RPE (épithélium pigmentaire rétinien) ≤ 20 μm.
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Environ 2 ans
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Adaptation sombre médiée par les bâtonnets
Délai: Visite unique, environ 5 à 6 heures
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Mesuré séparément pour les yeux droit et gauche à l'aide de l'AdaptDx, un adaptomètre informatisé pour l'obscurité.
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Visite unique, environ 5 à 6 heures
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Performances de lecture mesurées par le graphique MNREAD (Minnesota low vision Reading)
Délai: Visite unique, environ 5 à 6 heures
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Les performances en lecture seront évaluées de manière binoculaire avec l'application iPad MNREAD sur une version numérique du graphique MNREAD.
Le MNREAD est un graphique basé sur du texte utilisé pour mesurer l'acuité visuelle de près chez les personnes ayant une vision normale ou basse.
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Visite unique, environ 5 à 6 heures
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Mobilité telle que mesurée par le test standardisé de mobilité (MOST)
Délai: Visite unique, environ 5 à 6 heures
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La tâche MOST consiste à parcourir un labyrinthe qui peut être réalisé dans diverses conditions mésopiques et photopiques.
La notation est automatiquement calculée en fonction des erreurs de durée et de mobilité, qui ont généré un score de 0 à 100, 100 étant la meilleure performance.
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Visite unique, environ 5 à 6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eleonora Lad, MD, PhD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00115500
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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