AMD e la convalida dell'adattamento oscuro meditato sull'asta con le prestazioni delle attività quotidiane
6 agosto 2026 aggiornato da: Duke University
AMD e convalida dell'adattamento oscuro meditato dall'asta con le prestazioni delle attività quotidiane
L'obiettivo è condurre uno studio trasversale, a singolo punto temporale, sugli anziani con AMD precoce e intermedia e con depositi drusenoidi sottoretinici (SDD) e su soggetti in salute normale, stabilendo un'associazione tra adattamento al buio e prestazioni di lettura in condizioni di scarsa illuminazione, entrambi dipendono dai fotorecettori dei bastoncelli.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono due siti per lo studio, la Duke University e l'UAB. Ciascun sito iscriverà 100 partecipanti come indicato nella tabella sopra, secondo il sistema di classificazione AMD in 9 fasi AREDS, con 200 partecipanti nel campione. Poiché la varianza dell'adattamento al buio mediato dai bastoncini nei pazienti con AMD aumenta con l'aumentare della gravità della malattia, i ricercatori implementeranno una dimensione del campione più ampia per l'AMD intermedia e un campione più piccolo per i pazienti con salute maculare normale.
Gli investigatori raccoglieranno le caratteristiche demografiche (età, razza/etnia, sesso), l'anamnesi medica oculare dalla cartella clinica elettronica e l'uso di farmaci. Inoltre, il protocollo si concentrerà sulla misurazione dei seguenti componenti principali:
- Esame oculistico completo
- Adattamento oscuro mediato dai bastoncini
- Prestazione di lettura
- Mobilità
- Perdita e attenuazione della zona ellissoidale
Le associazioni statistiche saranno calcolate utilizzando l'analisi correlazionale per il campione complessivo, all'interno di ciascun gruppo di pazienti, e anche separatamente per quelli con SDD. La stima della dimensione del campione è impegnativa perché non esiste letteratura precedente sull’associazione tra adattamento al buio mediato dai bastoncini e prestazioni di lettura MNREAD o prestazioni MOST. Con una dimensione del campione di 200 partecipanti, i ricercatori avranno un potere statistico adeguato (80%) per rilevare una correlazione di almeno 0,20 per il campione totale e un potere statistico adeguato per rilevare correlazioni all'interno del gruppo di almeno 0,40.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alice Ventura
- Numero di telefono: 919-681-6585
- Email: alice.ventura@duke.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eleonora Lad, MD, PhD
- Numero di telefono: 919-684-4359
- Email: nora.lad@duke.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke Eye Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Capace e disposto a fornire il consenso
- È stata diagnosticata una degenerazione maculare secca precoce, intermedia, legata all'età o atrofia geografica o ha una maculare sana per i controlli
- Almeno 50 anni
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a fornire il consenso o incapace di leggere il consenso poiché lo studio prevede test che richiedono la lettura
- Sotto i 50 anni
- Presenza di cataratta densa negli occhi dello studio che può influenzare i test di funzionalità visiva
- Presenza di glaucoma che necessita di trattamento durante lo studio e/o difetti del campo visivo
- Precedente laser retinico o terapia chirurgica negli occhi dello studio
- Precedente laser retinico o terapia chirurgica negli occhi dello studio
- Qualsiasi altra condizione oculare che richieda terapia a lungo termine o intervento chirurgico durante lo studio
- Il partecipante presenta opacità corneali o mediali fotograficamente significative in entrambi gli occhi che precluderebbero un adeguato imaging oftalmico e test funzionali
- Diagnosi di nistagmo che interferirà con i test
- Miopia elevata -8 diottrie o più grave
- Il partecipante presenta, a giudizio dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe aumentare il rischio di partecipazione allo studio o potrebbe interferire con le procedure, le valutazioni e le valutazioni dei risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: AMD precoce
Studiare i pazienti con diagnosi di AMD precoce
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Streetlab VR è un visore per realtà virtuale che simula la camminata in un labirinto a diversi livelli di luce.
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Altro: AMD intermedia
Studiare i pazienti con diagnosi di AMD intermedia
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Streetlab VR è un visore per realtà virtuale che simula la camminata in un labirinto a diversi livelli di luce.
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Altro: Atrofia geografica
Studiare i pazienti con diagnosi di atrofia geografica
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Streetlab VR è un visore per realtà virtuale che simula la camminata in un labirinto a diversi livelli di luce.
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Altro: Controlli AMD
Studia i pazienti che hanno gli occhi sani
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Streetlab VR è un visore per realtà virtuale che simula la camminata in un labirinto a diversi livelli di luce.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero totale di partecipanti con attenuazione totale della banda della zona ellissoidale (EZ).
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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L'attenuazione totale dell'EZ è definita come spessore dell'EZ-RPE (epitelio pigmentato retinico) = 0 μm.
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Circa 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero totale di partecipanti con attenuazione della banda della zona ellissoidale parziale (EZ).
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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L'attenuazione parziale dell'EZ è definita come spessore dell'EZ-RPE (epitelio pigmentato retinico) ≤ 20 μm.
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Circa 2 anni
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Adattamento oscuro mediato dai bastoncini
Lasso di tempo: Visita unica, durata circa 5-6 ore
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Misurato separatamente per gli occhi destro e sinistro utilizzando AdaptDx, un adattometro oscuro computerizzato.
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Visita unica, durata circa 5-6 ore
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Prestazioni di lettura misurate dal grafico MNREAD (Lettura per ipovedenti del Minnesota).
Lasso di tempo: Visita unica, durata circa 5-6 ore
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Le prestazioni di lettura saranno valutate binocularmente con l'app MNREAD per iPad su una versione digitale del grafico MNREAD.
Il MNREAD è un grafico basato su testo utilizzato per misurare l'acuità visiva da vicino nelle persone con vista normale o ipovedente.
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Visita unica, durata circa 5-6 ore
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Mobilità misurata dal Mobility Standardized Test (MOST)
Lasso di tempo: Visita unica, durata circa 5-6 ore
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Il compito MOST prevede di camminare attraverso un labirinto che può essere eseguito in una serie di condizioni mesopiche e fotopiche.
Il punteggio viene calcolato automaticamente in base alla durata e agli errori di mobilità, che hanno generato un punteggio da 0 a 100, dove 100 è la migliore prestazione.
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Visita unica, durata circa 5-6 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eleonora Lad, MD, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00115500
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .