일상적인 작업 성능을 갖춘 AMD 및 검증 Rod-Meditated Dark Adaptation
일상적인 작업 성능을 통해 AMD 및 Rod-Meditated Dark Adaptation 검증
연구 개요
상세 설명
조사관은 연구를 위해 Duke University와 UAB라는 두 곳의 장소를 제안했습니다. 각 사이트는 AREDS 9단계 AMD 분류 시스템에 따라 위 표에 표시된 대로 100명의 참가자를 등록하며 샘플 참가자는 200명입니다. AMD 환자의 간상 매개 암순응의 변화는 질병의 중증도가 증가함에 따라 증가하기 때문에 연구자들은 중등도 AMD의 경우 더 큰 표본 크기를 구현하고 정상적인 황반 건강 환자의 경우 더 작은 표본을 구현할 것입니다.
조사관은 인구통계학적 특성(연령, 인종/민족, 성별), 전자 건강 기록의 안과 병력, 약물 사용 등을 수집합니다. 또한 프로토콜은 다음과 같은 주요 구성 요소를 측정하는 데 중점을 둡니다.
- 종합 눈 검사
- 막대 매개 암순응
- 독서 성과
- 유동성
- 타원체 영역 손실 및 감쇠
통계적 연관성은 각 환자 그룹 내 전체 샘플에 대한 상관 분석을 사용하여 계산되며 SDD 환자에 대해서는 별도로 계산됩니다. 막대 매개 암순응과 MNREAD 판독 성능 또는 MOST 성능 간의 연관성에 대한 이전 문헌이 없기 때문에 샘플 크기 추정이 어렵습니다. 표본 크기가 200명인 경우 조사자는 전체 표본에 대해 최소 0.20의 상관 관계를 탐지할 수 있는 적절한 통계력(80%)과 최소 0.40의 그룹 내 상관 관계를 탐지할 수 있는 적절한 통계력을 갖게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alice Ventura
- 전화번호: 919-681-6585
- 이메일: alice.ventura@duke.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Eleonora Lad, MD, PhD
- 전화번호: 919-684-4359
- 이메일: nora.lad@duke.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke Eye Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의할 능력과 의지가 있음
- 초기 및 중기 건성 황반변성 또는 지도형 위축으로 진단받았거나 대조군에 적합한 건강한 황반을 가지고 있음
- 50세 이상
제외 기준:
- 연구에 읽기가 필요한 테스트가 포함되어 있기 때문에 동의할 수 없거나 동의할 의사가 없거나 동의서를 읽을 수 없는 경우
- 50세 미만
- 시각 기능 검사에 영향을 미칠 수 있는 연구 눈(들)에 조밀한 백내장의 존재
- 연구 중 치료가 필요한 녹내장의 존재 및/또는 시야 결함
- 연구 안구에서 이전의 망막 레이저 또는 수술 치료
- 연구 안구에서 이전의 망막 레이저 또는 수술 치료
- 연구 기간 동안 장기간의 치료 또는 수술이 필요한 기타 안과 질환
- 참가자는 적절한 안과 영상 및 기능 테스트를 불가능하게 하는 양쪽 눈의 사진상 상당한 각막 또는 매체 불투명도를 가지고 있습니다.
- 검사를 방해하는 안구진탕 진단
- 고도근시 -8디옵터 이상 심한 근시
- 연구자의 의견에 따르면 참가자는 연구 참여의 위험을 높이거나 연구 절차, 평가 및 결과 평가를 방해할 수 있는 신체적 또는 정신적 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 초기 AMD
초기 AMD 진단을 받은 환자 연구
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Streetlab VR은 다양한 조명 수준에서 미로를 걷는 것을 시뮬레이션하도록 경고하는 가상 현실 헤드셋입니다.
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다른: 중급 AMD
중급 AMD 진단을 받은 환자 연구
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Streetlab VR은 다양한 조명 수준에서 미로를 걷는 것을 시뮬레이션하도록 경고하는 가상 현실 헤드셋입니다.
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다른: 지리적 위축
지리학적 위축 진단을 받은 환자 연구
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Streetlab VR은 다양한 조명 수준에서 미로를 걷는 것을 시뮬레이션하도록 경고하는 가상 현실 헤드셋입니다.
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다른: AMD 컨트롤
눈이 건강한 환자를 대상으로 연구
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Streetlab VR은 다양한 조명 수준에서 미로를 걷는 것을 시뮬레이션하도록 경고하는 가상 현실 헤드셋입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 타원체 영역(EZ) 대역 감쇠가 있는 총 참가자 수
기간: 약 2년
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총 EZ 감쇠는 EZ-RPE(망막 색소 상피) 두께 = 0μm로 정의됩니다.
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약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 타원체 영역(EZ) 대역 감쇠가 있는 총 참가자 수
기간: 약 2년
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부분적인 EZ 감쇠는 EZ-RPE(망막 색소 상피) 두께 ≤ 20μm로 정의됩니다.
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약 2년
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막대 매개 암순응
기간: 1회 방문, 약 5~6시간
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컴퓨터화된 암적응계인 AdaptDx를 사용하여 오른쪽 눈과 왼쪽 눈을 별도로 측정합니다.
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1회 방문, 약 5~6시간
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MNREAD(미네소타 저시력 독서) 차트로 측정한 읽기 성능
기간: 1회 방문, 약 5~6시간
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읽기 성능은 MNREAD 차트의 디지털 버전에서 MNREAD iPad 앱을 사용하여 양안으로 평가됩니다.
MNREAD는 정상 또는 저시력을 가진 사람들의 근거리 시력을 측정하는 데 사용되는 텍스트 기반 차트입니다.
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1회 방문, 약 5~6시간
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MOST(이동성 표준화 테스트)로 측정된 이동성
기간: 1회 방문, 약 5~6시간
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MOST 작업에는 다양한 박명시 및 명시 조건에서 수행할 수 있는 미로를 통과하는 작업이 포함됩니다.
점수는 지속 시간과 이동성 오류를 기반으로 자동으로 계산되며, 0에서 100까지의 점수가 생성되며 100이 최고 성능입니다.
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1회 방문, 약 5~6시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eleonora Lad, MD, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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