AMD und Validation Rod-Meditierte Dunkelanpassung mit alltäglicher Aufgabenleistung
6. August 2026 aktualisiert von: Duke University
AMD und Validierung der stäbchenmeditierten Dunkeladaption mit alltäglicher Aufgabenleistung
Ziel ist die Durchführung einer Querschnittsstudie zu einem einzigen Zeitpunkt an älteren Erwachsenen mit früher und mittlerer AMD und mit subretinalen Drusenoidablagerungen (SDD) sowie an Personen mit normalem Gesundheitszustand, um einen Zusammenhang zwischen Dunkeladaptation und Leseleistung bei schwacher Beleuchtung herzustellen. beide sind auf Stäbchenphotorezeptoren angewiesen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen zwei Standorte für die Studie vor: Duke University und UAB. Jeder Standort wird 100 Teilnehmer einschreiben, wie in der Tabelle oben angegeben, gemäß dem 9-stufigen AMD-Klassifizierungssystem von AREDS, wobei 200 Teilnehmer in der Stichprobe sind. Da die Varianz der stäbchenvermittelten Dunkeladaption bei AMD-Patienten mit zunehmender Schwere der Erkrankung zunimmt, werden die Forscher eine größere Stichprobe für mittelschwere AMD und eine kleinere Stichprobe für Patienten mit normaler Makulagesundheit implementieren.
Die Ermittler werden demografische Merkmale (Alter, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht), die Augenkrankengeschichte aus der elektronischen Gesundheitsakte und den Medikamentengebrauch erfassen. Darüber hinaus konzentriert sich das Protokoll auf die Messung der folgenden Hauptkomponenten:
- Umfassende Augenuntersuchung
- Stäbchenvermittelte Dunkeladaption
- Leseleistung
- Mobilität
- Verlust und Dämpfung der Ellipsoidzone
Statistische Zusammenhänge werden mithilfe einer Korrelationsanalyse für die Gesamtstichprobe innerhalb jeder Patientengruppe und auch separat für diejenigen mit SDD berechnet. Die Schätzung der Stichprobengröße ist eine Herausforderung, da es keine frühere Literatur zum Zusammenhang zwischen der stäbchenvermittelten Dunkeladaption und der MNREAD-Leseleistung oder der MOST-Leistung gibt. Bei einer Stichprobengröße von 200 Teilnehmern verfügen die Forscher über eine ausreichende statistische Aussagekraft (80 %), um eine Korrelation von mindestens 0,20 für die Gesamtstichprobe festzustellen, und über eine ausreichende statistische Aussagekraft, um gruppeninterne Korrelationen von mindestens 0,40 zu erkennen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alice Ventura
- Telefonnummer: 919-681-6585
- E-Mail: alice.ventura@duke.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eleonora Lad, MD, PhD
- Telefonnummer: 919-684-4359
- E-Mail: nora.lad@duke.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke Eye Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung
- Bei ihm wurde eine frühe, mittelschwere trockene altersbedingte Makuladegeneration oder eine geografische Atrophie diagnostiziert oder er hat bei den Kontrollpersonen eine gesunde Makula
- Mindestens 50 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage oder nicht willens, die Einwilligung zu erteilen, oder nicht in der Lage, die Einwilligung zu lesen, da die Studie Tests umfasst, die eine Lektüre erfordern
- Unter 50 Jahre alt
- Vorhandensein dichter Katarakte in den untersuchten Augen, die die Sehfunktionstests beeinträchtigen können
- Vorliegen eines behandlungsbedürftigen Glaukoms während der Studie und/oder Gesichtsfeldausfällen
- Vorherige Netzhautlaser- oder chirurgische Therapie im Studienauge(n)
- Vorherige Netzhautlaser- oder chirurgische Therapie im Studienauge(n)
- Jede andere Augenerkrankung, die während der Studie eine Langzeittherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordert
- Der Teilnehmer weist fotografisch signifikante Hornhaut- oder Medientrübungen in beiden Augen auf, die eine angemessene ophthalmologische Bildgebung und Funktionsprüfung ausschließen würden
- Diagnose eines Nystagmus, der die Untersuchung beeinträchtigt
- Hohe Myopie -8 Dioptrien oder schwerer
- Der Teilnehmer weist nach Ansicht des Prüfarztes irgendeine körperliche oder geistige Verfassung auf, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen würde oder die Studienabläufe, Auswertungen und Ergebnisbeurteilungen beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Frühe AMD
Untersuchen Sie Patienten, bei denen eine frühe AMD diagnostiziert wurde
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Streetlab VR ist ein Virtual-Reality-Headset, das das Gehen durch ein Labyrinth bei unterschiedlichen Lichtverhältnissen simulieren soll.
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Sonstiges: Mittlere AMD
Untersuchen Sie Patienten, bei denen eine mittlere AMD diagnostiziert wurde
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Streetlab VR ist ein Virtual-Reality-Headset, das das Gehen durch ein Labyrinth bei unterschiedlichen Lichtverhältnissen simulieren soll.
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Sonstiges: Geografische Atrophie
Untersuchen Sie Patienten, bei denen eine geografische Atrophie diagnostiziert wurde
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Streetlab VR ist ein Virtual-Reality-Headset, das das Gehen durch ein Labyrinth bei unterschiedlichen Lichtverhältnissen simulieren soll.
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Sonstiges: AMD-Steuerelemente
Untersuchen Sie Patienten mit gesunden Augen
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Streetlab VR ist ein Virtual-Reality-Headset, das das Gehen durch ein Labyrinth bei unterschiedlichen Lichtverhältnissen simulieren soll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der Teilnehmer mit Gesamtbanddämpfung der Ellipsoidzone (EZ).
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
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Die gesamte EZ-Dämpfung ist definiert als EZ-RPE-Dicke (retinales Pigmentepithel) = 0 μm.
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Ungefähr 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der Teilnehmer mit partieller Ellipsoidzonenbanddämpfung (EZ).
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
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Eine partielle EZ-Abschwächung ist definiert als EZ-RPE (retinales Pigmentepithel) mit einer Dicke von ≤ 20 μm.
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Ungefähr 2 Jahre
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Stäbchenvermittelte Dunkeladaption
Zeitfenster: Einzelbesuch, ca. 5-6 Stunden
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Gemessen für das rechte und das linke Auge getrennt mit dem AdaptDx, einem computergestützten Dunkeladaptometer.
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Einzelbesuch, ca. 5-6 Stunden
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Leseleistung, gemessen anhand der MNREAD-Tabelle (Minnesota Low Vision Reading).
Zeitfenster: Einzelbesuch, ca. 5-6 Stunden
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Die Leseleistung wird binokular mit der MNREAD-iPad-App anhand einer digitalen Version des MNREAD-Diagramms bewertet.
Das MNREAD ist ein textbasiertes Diagramm zur Messung der Nahvisusschärfe bei Menschen mit normalem oder schwachem Sehvermögen.
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Einzelbesuch, ca. 5-6 Stunden
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Mobilität gemessen mit dem Mobility Standardized Test (MOST)
Zeitfenster: Einzelbesuch, ca. 5-6 Stunden
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Die MOST-Aufgabe besteht darin, durch ein Labyrinth zu laufen, was unter verschiedenen mesopischen und photopischen Bedingungen durchgeführt werden kann.
Die Bewertung wird automatisch auf der Grundlage der Dauer- und Mobilitätsfehler berechnet, wodurch eine Bewertung von 0 bis 100 generiert wird, wobei 100 die beste Leistung darstellt.
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Einzelbesuch, ca. 5-6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eleonora Lad, MD, PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00115500
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .