AMD a Validation Rod-Meditated Dark Adaptation s každodenním výkonem úloh
6. srpna 2026 aktualizováno: Duke University
AMD a validace Rod-Meditated Dark Adaptation s každodenním výkonem úloh
Cílem je provést průřezovou studii v jediném časovém bodě na starších dospělých s časnou a střední formou AMD a se subretinálními drúzenoidními depozity (SDD) a na těch, kteří jsou v normálním zdravotním stavu, a stanovit souvislost mezi adaptací na tmu a výkonem při čtení při slabém osvětlení. obojí závisí na tyčových fotoreceptorech.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují dvě místa pro studii, Duke University a UAB. Každé pracoviště zaregistruje 100 účastníků, jak je uvedeno v tabulce výše, podle AREDS 9-krokového klasifikačního systému AMD, s 200 účastníky ve vzorku. Protože se variance adaptace na tmu zprostředkovanou tyčinkou u pacientů s AMD zvyšuje se zvyšující se závažností onemocnění, výzkumníci zavedou větší velikost vzorku pro středně pokročilou AMD a menší vzorek pro pacienty s normálním makulárním zdravím.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat demografické charakteristiky (věk, rasa/etnická příslušnost, pohlaví), oční anamnézu z elektronických zdravotních záznamů a užívání léků. Kromě toho se protokol zaměří na měření následujících hlavních složek:
- Komplexní oční vyšetření
- Adaptace tmy zprostředkovaná tyčinkou
- Výkon při čtení
- Mobilita
- Ztráta a útlum elipsoidní zóny
Statistické asociace budou vypočítány pomocí korelační analýzy pro celkový vzorek, v rámci každé skupiny pacientů a také samostatně pro pacienty s SDD. Odhad velikosti vzorku je náročný, protože neexistuje žádná předchozí literatura o spojení mezi adaptací na tmu zprostředkovanou tyčinkou a výkonem čtení MNREAD nebo výkonem MOST. Při velikosti vzorku 200 účastníků budou mít vyšetřovatelé adekvátní statistickou sílu (80 %) pro detekci korelace alespoň 0,20 pro celý vzorek a adekvátní statistickou sílu pro detekci korelací v rámci skupiny alespoň 0,40.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alice Ventura
- Telefonní číslo: 919-681-6585
- E-mail: alice.ventura@duke.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eleonora Lad, MD, PhD
- Telefonní číslo: 919-684-4359
- E-mail: nora.lad@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Schopný a ochotný poskytnout souhlas
- Byla mu diagnostikována časná, střední suchá makulární degenerace související s věkem nebo geografická atrofie nebo má zdravou makulu pro kontrolu
- Minimálně 50 let věku
Kritéria vyloučení:
- Neschopný nebo neochotný dát souhlas nebo neschopný číst souhlas, protože studie zahrnuje testování, které vyžaduje čtení
- Ve věku do 50 let
- Přítomnost hustého šedého zákalu ve studovaném oku (očích), které mohou ovlivnit testy zrakových funkcí
- Přítomnost glaukomu vyžadujícího léčbu během studie a/nebo defekty zorného pole
- Předchozí retinální laserová nebo chirurgická terapie ve studovaném oku (očích)
- Předchozí retinální laserová nebo chirurgická terapie ve studovaném oku (očích)
- Jakýkoli jiný oční stav vyžadující dlouhodobou terapii nebo chirurgický zákrok během studie
- Účastník má fotograficky významné zákalky rohovky nebo média v každém oku, které by znemožňovaly adekvátní oftalmologické zobrazování a funkční testování
- Diagnóza nystagmu, který bude interferovat s testováním
- Vysoká krátkozrakost -8 dioptrií nebo závažnější
- Účastník má podle názoru zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by zvýšil riziko účasti ve studii nebo by mohl narušit postupy studie, hodnocení a hodnocení výsledků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rané AMD
Studujte pacienty s diagnózou časné AMD
|
Streetlab VR je náhlavní souprava pro virtuální realitu, která je varována před simulací procházení bludištěm při různých úrovních osvětlení.
|
|
Jiný: Střední AMD
Studujte pacienty s diagnózou středně pokročilé AMD
|
Streetlab VR je náhlavní souprava pro virtuální realitu, která je varována před simulací procházení bludištěm při různých úrovních osvětlení.
|
|
Jiný: Geografická atrofie
Studujte pacienty, kteří mají diagnózu geografické atrofie
|
Streetlab VR je náhlavní souprava pro virtuální realitu, která je varována před simulací procházení bludištěm při různých úrovních osvětlení.
|
|
Jiný: Ovládání AMD
Studujte pacienty, kteří mají zdravé oči
|
Streetlab VR je náhlavní souprava pro virtuální realitu, která je varována před simulací procházení bludištěm při různých úrovních osvětlení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet účastníků s celkovým útlumem pásma elipsoidní zóny (EZ).
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Celkový EZ útlum je definován jako tloušťka EZ-RPE (retinálního pigmentového epitelu) = 0 μm.
|
Přibližně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet účastníků s útlumem pásma částečné elipsoidní zóny (EZ).
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Částečný EZ útlum je definován jako EZ-RPE (retinální pigmentový epitel) tloušťka ≤ 20 μm.
|
Přibližně 2 roky
|
|
Adaptace tmy zprostředkovaná tyčinkou
Časové okno: Jedna návštěva, cca 5-6 hodin
|
Měřeno pro pravé a levé oko odděleně pomocí AdaptDx, počítačově řízeného temného adaptometru.
|
Jedna návštěva, cca 5-6 hodin
|
|
Výkon při čtení měřený grafem MNREAD (Minnesota pro slabé vidění).
Časové okno: Jedna návštěva, cca 5-6 hodin
|
Výkon čtení bude hodnocen binokulárně pomocí aplikace MNREAD pro iPad na digitální verzi grafu MNREAD.
MNREAD je textový graf používaný k měření zrakové ostrosti na blízko u lidí s normálním nebo slabým zrakem.
|
Jedna návštěva, cca 5-6 hodin
|
|
Mobilita měřená standardizovaným testem mobility (MOST)
Časové okno: Jedna návštěva, cca 5-6 hodin
|
Úkol NEJVYŠŠÍ zahrnuje procházení bludištěm, které lze provádět za různých mezopických a fotopických podmínek.
Bodování je automaticky vypočítáno na základě chyb trvání a mobility, které generovaly skóre od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší výkon.
|
Jedna návštěva, cca 5-6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eleonora Lad, MD, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00115500
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .