Адаптация к темноте на базе AMD и Validation Rod с производительностью в повседневных задачах
6 августа 2026 г. обновлено: Duke University
AMD и проверка темновой адаптации с помощью жезла с производительностью повседневных задач
Цель состоит в том, чтобы провести перекрестное исследование в один момент времени на пожилых людях с ранней и промежуточной формой ВМД, а также с субретинальными друзеноидными отложениями (SDD), а также на людях с нормальным здоровьем, установив связь между адаптацией к темноте и способностью читать при тусклом освещении. оба зависят от фоторецепторов палочек.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают два места для исследования: Университет Дьюка и UAB. В каждом учреждении будет зарегистрировано 100 участников, как указано в таблице выше, в соответствии с 9-ступенчатой системой классификации AMD AREDS, при этом в выборке будет 200 участников. Поскольку дисперсия опосредованной палочками темновой адаптации у пациентов с ВМД увеличивается с увеличением тяжести заболевания, исследователи будут использовать больший размер выборки для промежуточной ВМД и меньшую выборку для пациентов с нормальным здоровьем желтого пятна.
Следователи соберут демографические характеристики (возраст, раса/этническая принадлежность, пол), историю болезни глаз из электронной медицинской карты и использование лекарств. Кроме того, протокол будет сосредоточен на измерении следующих основных компонентов:
- Комплексное обследование глаз
- Темновая адаптация, опосредованная палочками
- Производительность чтения
- Мобильность
- Потеря и затухание эллипсоидной зоны
Статистические связи будут рассчитаны с использованием корреляционного анализа для всей выборки, внутри каждой группы пациентов, а также отдельно для пациентов с СДР. Оценка размера выборки является сложной задачей, поскольку ранее не было литературы о связи между темновой адаптацией, опосредованной палочками, и эффективностью чтения MNREAD или производительностью MOST. При размере выборки в 200 участников исследователи будут иметь достаточную статистическую мощность (80%) для обнаружения корреляции не менее 0,20 для всей выборки и достаточную статистическую мощность для обнаружения внутригрупповых корреляций не менее 0,40.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alice Ventura
- Номер телефона: 919-681-6585
- Электронная почта: alice.ventura@duke.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eleonora Lad, MD, PhD
- Номер телефона: 919-684-4359
- Электронная почта: nora.lad@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Способен и готов дать согласие
- У вас диагностирована ранняя, промежуточная сухая возрастная дегенерация желтого пятна или географическая атрофия, или у вас здоровое желтое пятно для контроля.
- Возраст не менее 50 лет
Критерии исключения:
- Невозможно или не желает дать согласие или не может прочитать согласие, поскольку исследование включает в себя тестирование, требующее прочтения.
- До 50 лет
- Наличие плотной катаракты в исследуемом глазу(ах), что может повлиять на тесты зрительных функций.
- Наличие глаукомы, требующей лечения во время исследования и/или дефектов поля зрения
- Предыдущее лазерное или хирургическое лечение сетчатки на исследуемом глазу(ах)
- Предыдущее лазерное или хирургическое лечение сетчатки на исследуемом глазу(ах)
- Любое другое заболевание глаз, требующее длительной терапии или хирургического вмешательства во время исследования.
- У участника имеются фотографически значимые помутнения роговицы или сред в обоих глазах, которые препятствуют адекватной офтальмологической визуализации и функциональному тестированию.
- Диагностика нистагма, мешающего проведению тестирования
- Близорукость высокой степени -8 диоптрий или более тяжелая.
- По мнению исследователя, у участника имеется какое-либо физическое или психическое состояние, которое может увеличить риск участия в исследовании или может помешать процедурам исследования, оценкам и оценке результатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ранняя AMD
Исследование пациентов с диагнозом ранней ВМД.
|
Streetlab VR — это гарнитура виртуальной реальности, которая имитирует прогулку по лабиринту при разных уровнях освещенности.
|
|
Другой: Промежуточная ВМД
Исследование пациентов с диагнозом ВМД средней степени тяжести.
|
Streetlab VR — это гарнитура виртуальной реальности, которая имитирует прогулку по лабиринту при разных уровнях освещенности.
|
|
Другой: Географическая атрофия
Исследование пациентов с диагнозом географической атрофии.
|
Streetlab VR — это гарнитура виртуальной реальности, которая имитирует прогулку по лабиринту при разных уровнях освещенности.
|
|
Другой: Элементы управления AMD
Исследование пациентов со здоровыми глазами
|
Streetlab VR — это гарнитура виртуальной реальности, которая имитирует прогулку по лабиринту при разных уровнях освещенности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество участников с общим затуханием полосы эллипсоидной зоны (EZ)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Общее затухание EZ определяется как толщина EZ-RPE (пигментного эпителия сетчатки) = 0 мкм.
|
Примерно 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество участников с ослаблением полосы частичной эллипсоидной зоны (EZ)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Частичное затухание EZ определяется как толщина EZ-RPE (пигментного эпителия сетчатки) ≤ 20 мкм.
|
Примерно 2 года
|
|
Темновая адаптация, опосредованная палочками
Временное ограничение: Разовое посещение, примерно 5-6 часов.
|
Измеряется отдельно для правого и левого глаза с помощью AdaptDx, компьютеризированного темнового адаптометра.
|
Разовое посещение, примерно 5-6 часов.
|
|
Эффективность чтения, измеренная с помощью таблицы MNREAD (Миннесота, чтение для слабовидящих).
Временное ограничение: Разовое посещение, примерно 5-6 часов.
|
Успешность чтения будет оцениваться бинокулярно с помощью приложения MNREAD для iPad по цифровой версии диаграммы MNREAD.
MNREAD — это текстовая таблица, используемая для измерения остроты зрения вблизи у людей с нормальным или слабым зрением.
|
Разовое посещение, примерно 5-6 часов.
|
|
Мобильность, измеренная с помощью стандартизированного теста мобильности (MOST)
Временное ограничение: Разовое посещение, примерно 5-6 часов.
|
Задача MOST включает в себя прохождение лабиринта, которое можно выполнить в различных мезопических и фотопических условиях.
Оценка автоматически рассчитывается на основе ошибок продолжительности и мобильности, в результате чего выставляется оценка от 0 до 100, где 100 соответствует наилучшему результату.
|
Разовое посещение, примерно 5-6 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eleonora Lad, MD, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00115500
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .