AMD y la adaptación a la oscuridad meditada por la varilla de validación con el rendimiento de las tareas diarias
6 de agosto de 2026 actualizado por: Duke University
AMD y la validación de la adaptación a la oscuridad meditada por varillas con el rendimiento de las tareas diarias
El objetivo es realizar un estudio transversal, de un solo momento, en adultos mayores con DMAE temprana e intermedia, y con depósitos de drusenoides subretinianos (SDD), y aquellos con salud normal, estableciendo una asociación entre la adaptación a la oscuridad y el rendimiento de lectura en condiciones de iluminación tenue. ambos dependen de fotorreceptores de bastón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen dos sitios para el estudio, la Universidad de Duke y la UAB. Cada sitio inscribirá a 100 participantes como se indica en la tabla anterior, según el sistema de clasificación AMD de 9 pasos de AREDS, con 200 participantes en la muestra. Debido a que la variación de la adaptación a la oscuridad mediada por bastones en pacientes con DMAE aumenta a medida que aumenta la gravedad de la enfermedad, los investigadores implementarán un tamaño de muestra más grande para la DMAE intermedia y una muestra más pequeña para pacientes con salud macular normal.
Los investigadores recopilarán características demográficas (edad, raza/etnia, género), historial médico ocular del registro médico electrónico y uso de medicamentos. Además, el protocolo se centrará en medir los siguientes componentes principales:
- Examen ocular completo
- Adaptación a la oscuridad mediada por bastones
- Rendimiento de lectura
- Movilidad
- Pérdida y atenuación de la zona elipsoide.
Las asociaciones estadísticas se calcularán mediante análisis correlacional para la muestra general, dentro de cada grupo de pacientes y también por separado para aquellos con SDD. La estimación del tamaño de la muestra es un desafío porque no existe literatura previa sobre la asociación entre la adaptación a la oscuridad mediada por bastones y el rendimiento de lectura MNREAD o MOST. Con un tamaño de muestra de 200 participantes, los investigadores tendrán poder estadístico adecuado (80%) para detectar una correlación de al menos 0,20 para la muestra total y poder estadístico adecuado para detectar correlaciones dentro del grupo de al menos 0,40.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alice Ventura
- Número de teléfono: 919-681-6585
- Correo electrónico: alice.ventura@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eleonora Lad, MD, PhD
- Número de teléfono: 919-684-4359
- Correo electrónico: nora.lad@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke Eye Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento.
- Se le ha diagnosticado degeneración macular seca temprana e intermedia relacionada con la edad o atrofia geográfica o tiene una macular sana para los controles.
- Al menos 50 años de edad.
Criterios de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento o no puede leer el consentimiento ya que el estudio implica pruebas que requieren lectura
- Menores de 50 años
- Presencia de cataratas densas en el ojo(s) del estudio que pueden afectar las pruebas de función visual
- Presencia de glaucoma que requiera tratamiento durante el estudio y/o defectos del campo visual.
- Terapia quirúrgica o láser de retina previa en el ojo(s) del estudio
- Terapia quirúrgica o láser de retina previa en el ojo(s) del estudio
- Cualquier otra afección ocular que requiera terapia o cirugía a largo plazo durante el estudio.
- El participante tiene opacidades corneales o de medios fotográficamente significativas en cualquiera de los ojos que impedirían obtener imágenes oftálmicas y pruebas funcionales adecuadas.
- Diagnóstico de nistagmo que interferirá con las pruebas.
- Miopía alta -8 dioptrías o más grave
- El participante tiene, en opinión del Investigador, cualquier condición física o mental que aumentaría el riesgo de participar en el estudio o podría interferir con los procedimientos, evaluaciones y evaluaciones de resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: AMD temprana
Pacientes del estudio que tienen un diagnóstico de DMAE temprana
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Streetlab VR es un casco de realidad virtual que simula caminar por un laberinto con diferentes niveles de luz.
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Otro: DMAE intermedia
Pacientes del estudio que tienen diagnóstico de DMAE Intermedia
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Streetlab VR es un casco de realidad virtual que simula caminar por un laberinto con diferentes niveles de luz.
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Otro: Atrofia geográfica
Pacientes del estudio que tienen diagnóstico de Atrofia Geográfica
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Streetlab VR es un casco de realidad virtual que simula caminar por un laberinto con diferentes niveles de luz.
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Otro: Controles AMD
Pacientes del estudio que tienen ojos sanos.
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Streetlab VR es un casco de realidad virtual que simula caminar por un laberinto con diferentes niveles de luz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de participantes con atenuación total de la banda de la zona elipsoide (EZ)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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La atenuación total de EZ se define como un espesor de EZ-RPE (epitelio pigmentario de la retina) = 0 μm.
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Aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de participantes con atenuación parcial de la banda de la zona elipsoide (EZ)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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La atenuación parcial de EZ se define como un espesor de EZ-RPE (epitelio pigmentario de la retina) ≤ 20 μm.
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Aproximadamente 2 años
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Adaptación a la oscuridad mediada por bastones
Periodo de tiempo: Visita única, aproximadamente 5-6 horas.
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Medido para los ojos derecho e izquierdo por separado utilizando AdaptDx, un adaptómetro de oscuridad computarizado.
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Visita única, aproximadamente 5-6 horas.
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Rendimiento en lectura medido por la tabla MNREAD (lectura para personas con baja visión de Minnesota)
Periodo de tiempo: Visita única, aproximadamente 5-6 horas.
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El rendimiento en lectura se evaluará binocularmente con la aplicación MNREAD para iPad en una versión digital de la tabla MNREAD.
El MNREAD es un gráfico basado en texto que se utiliza para medir la agudeza visual de cerca en personas con visión normal o baja.
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Visita única, aproximadamente 5-6 horas.
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Movilidad medida por la Prueba Estandarizada de Movilidad (MOST)
Periodo de tiempo: Visita única, aproximadamente 5-6 horas.
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La tarea MÁS implica caminar a través de un laberinto que se puede realizar en una variedad de condiciones mesópicas y fotópicas.
La puntuación se calcula automáticamente en función de los errores de duración y movilidad, lo que generó una puntuación de 0 a 100, siendo 100 el mejor desempeño.
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Visita única, aproximadamente 5-6 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eleonora Lad, MD, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00115500
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .