AMD og Validation Rod-Meditated Dark Adaptation Med Everyday Task Performance
AMD og validerende stangmeditert mørketilpasning med ytelse i hverdagen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår to steder for studien, Duke University og UAB. Hvert nettsted vil registrere 100 deltakere som angitt i tabellen ovenfor, i henhold til AREDS 9-trinns AMD-klassifiseringssystem, med 200 deltakere i prøven. Fordi variansen av stavmediert mørk tilpasning hos AMD-pasienter øker med økende sykdomsgrad, vil etterforskerne implementere en større prøvestørrelse for middels AMD og en mindre prøve for pasienter med normal makulær helse.
Etterforskerne vil samle inn demografiske kjennetegn (alder, rase/etnisitet, kjønn), okulær medisinsk historie fra den elektroniske helsejournalen og medisinbruk. I tillegg vil protokollen fokusere på å måle følgende hovedkomponenter:
- Omfattende synsundersøkelse
- Stang-mediert mørk tilpasning
- Leseprestasjon
- Mobilitet
- Ellipsoid sone tap og demping
Statistiske assosiasjoner vil bli beregnet ved hjelp av korrelasjonsanalyse for det samlede utvalget, innenfor hver pasientgruppe, og også separat for de med SDD. Beregning av prøvestørrelse er utfordrende fordi det ikke finnes noen tidligere litteratur om sammenhengen mellom stavmediert mørk tilpasning og MNREAD-leseytelse eller MOST-ytelse. Med en utvalgsstørrelse på 200 deltakere vil etterforskerne ha tilstrekkelig statistisk kraft (80 %) til å oppdage en korrelasjon på minst 0,20 for det totale utvalget og tilstrekkelig statistisk kraft til å oppdage korrelasjoner innenfor gruppe på minst 0,40.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alice Ventura
- Telefonnummer: 919-681-6585
- E-post: alice.ventura@duke.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eleonora Lad, MD, PhD
- Telefonnummer: 919-684-4359
- E-post: nora.lad@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Evne og villig til å gi samtykke
- Har blitt diagnostisert med tidlig, middels tørr aldersrelatert makuladegenerasjon eller geografisk atrofi eller har en sunn makulær for kontroller
- Minst 50 år
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi samtykke eller kan ikke lese samtykke siden studien involverer testing som krever lesing
- Under 50 år
- Tilstedeværelse av tett grå stær i studieøyet(e) som kan påvirke synsfunksjonstester
- Tilstedeværelse av glaukom som krever behandling under studien og/eller synsfeltdefekter
- Tidligere netthinnelaser eller kirurgisk behandling i studieøyet(e)
- Tidligere netthinnelaser eller kirurgisk behandling i studieøyet(e)
- Enhver annen okulær tilstand som krever langtidsbehandling eller kirurgi under studien
- Deltakeren har fotografisk signifikante hornhinne- eller mediauklarheter i begge øynene som vil utelukke tilstrekkelig oftalmisk avbildning og funksjonstesting
- Diagnose av nystagmus som vil forstyrre testing
- Høy nærsynthet -8 dioptrier eller mer alvorlig
- Deltakeren har, etter etterforskerens oppfatning, enhver fysisk eller mental tilstand som vil øke risikoen for deltakelse i studien eller som kan forstyrre studieprosedyrene, evalueringene og utfallsvurderingene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tidlig AMD
Studer pasienter som har diagnosen tidlig AMD
|
Streetlab VR er et virtual reality-headset som advares for å simulere å gå gjennom en labyrint ved forskjellige lysnivåer.
|
|
Annen: Mellomliggende AMD
Studer pasienter som har diagnosen mellomliggende AMD
|
Streetlab VR er et virtual reality-headset som advares for å simulere å gå gjennom en labyrint ved forskjellige lysnivåer.
|
|
Annen: Geografisk atrofi
Studer pasienter som har en diagnose geografisk atrofi
|
Streetlab VR er et virtual reality-headset som advares for å simulere å gå gjennom en labyrint ved forskjellige lysnivåer.
|
|
Annen: AMD kontroller
Studer pasienter som har friske øyne
|
Streetlab VR er et virtual reality-headset som advares for å simulere å gå gjennom en labyrint ved forskjellige lysnivåer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall deltakere med total ellipsoid zone (EZ) bånddempning
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Total EZ-demping er definert som EZ-RPE (retinal pigment epitel) tykkelse = 0 μm.
|
Omtrent 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall deltakere med partiell ellipsoid sone (EZ) bånddempning
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Delvis EZ-demping er definert som EZ-RPE (retinal pigment epitel) tykkelse ≤ 20 μm.
|
Omtrent 2 år
|
|
Stang-mediert mørk tilpasning
Tidsramme: Enkeltbesøk, ca 5-6 timer
|
Målt for høyre og venstre øyne separat ved hjelp av AdaptDx, et datastyrt mørkt adaptometer.
|
Enkeltbesøk, ca 5-6 timer
|
|
Leseytelse målt av MNREAD-diagrammet (Minnesota lavsynslesing).
Tidsramme: Enkeltbesøk, ca 5-6 timer
|
Leseytelsen vil bli vurdert kikkert med MNREAD iPad-appen på en digital versjon av MNREAD-diagrammet.
MNREAD er et tekstbasert diagram som brukes til å måle nær synsskarphet hos personer med normalt eller svakt syn.
|
Enkeltbesøk, ca 5-6 timer
|
|
Mobilitet målt med Mobility Standardized Test (MOST)
Tidsramme: Enkeltbesøk, ca 5-6 timer
|
Den MEST oppgaven innebærer å gå gjennom en labyrint som kan utføres under en rekke mesopiske og fotopiske forhold.
Poengsummen beregnes automatisk basert på varighet og mobilitetsfeil, som genererte en poengsum fra 0 til 100, med 100 som beste ytelse.
|
Enkeltbesøk, ca 5-6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eleonora Lad, MD, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00115500
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .