AMD i Validation Rod — adaptacja do ciemności z wydajnością w codziennych zadaniach
6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Duke University
AMD i weryfikacja adaptacji do ciemności opartej na prętach z wydajnością w codziennych zadaniach
Celem jest przeprowadzenie przekrojowego badania w jednym punkcie czasowym z udziałem osób starszych z wczesną i pośrednią postacią AMD, z podsiatkówkowymi złogami druzenoidów (SDD) oraz osób o prawidłowym zdrowiu, w celu ustalenia związku między adaptacją do ciemności a wynikami czytania przy słabym oświetleniu. oba zależą od fotoreceptorów pręcików.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują dwie lokalizacje badania: Duke University i UAB. Do każdego ośrodka zostanie zapisanych 100 uczestników, jak wskazano w powyższej tabeli, zgodnie z 9-stopniowym systemem klasyfikacji AMD AREDS, przy czym próba będzie obejmowała 200 uczestników. Ponieważ wariancja adaptacji do ciemności za pośrednictwem pręcików u pacjentów z AMD zwiększa się wraz ze wzrostem ciężkości choroby, badacze wdrożą większą próbę w przypadku pośredniej postaci AMD i mniejszą próbę w przypadku pacjentów z prawidłowym zdrowiem plamki żółtej.
Badacze będą zbierać dane demograficzne (wiek, rasa/pochodzenie etniczne, płeć), historię chorób oczu z elektronicznej karty zdrowia oraz stosowane leki. Ponadto protokół skupi się na pomiarze następujących głównych komponentów:
- Kompleksowe badanie wzroku
- Ciemna adaptacja za pośrednictwem prętów
- Wydajność czytania
- Ruchliwość
- Tłumienie i tłumienie strefy elipsoidalnej
Powiązania statystyczne zostaną obliczone za pomocą analizy korelacji dla całej próby, w obrębie każdej grupy pacjentów, a także oddzielnie dla osób z SDD. Oszacowanie wielkości próby jest trudne, ponieważ nie ma wcześniejszej literatury na temat związku między adaptacją do ciemności za pośrednictwem pręcików a wydajnością odczytu MNREAD lub wydajnością MOST. Przy próbie liczącej 200 uczestników badacze będą mieli odpowiednią moc statystyczną (80%), aby wykryć korelację co najmniej 0,20 dla całej próby i odpowiednią moc statystyczną, aby wykryć korelacje wewnątrzgrupowe wynoszące co najmniej 0,40.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alice Ventura
- Numer telefonu: 919-681-6585
- E-mail: alice.ventura@duke.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eleonora Lad, MD, PhD
- Numer telefonu: 919-684-4359
- E-mail: nora.lad@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdolny i chętny do wyrażenia zgody
- Zdiagnozowano wczesne, pośrednie, suche zwyrodnienie plamki związane z wiekiem lub zanik geograficzny lub ma zdrową plamkę w grupie kontrolnej
- Co najmniej 50 lat
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność lub chęć wyrażenia zgody lub niemożność odczytania zgody, ponieważ badanie obejmuje badanie wymagające przeczytania
- Poniżej 50. roku życia
- Obecność gęstej zaćmy w badanym oku (oczach), która może wpływać na testy funkcji wzrokowych
- Obecność jaskry wymagającej leczenia w trakcie badania i/lub ubytków pola widzenia
- Poprzednia terapia laserowa lub chirurgiczna siatkówki w badanym oku (oczach)
- Poprzednia terapia laserowa lub chirurgiczna siatkówki w badanym oku (oczach)
- Wszelkie inne schorzenia oczu wymagające długotrwałego leczenia lub operacji w trakcie badania
- Uczestnik ma fotograficznie znaczące zmętnienie rogówki lub ośrodków w obu oczach, które uniemożliwia odpowiednie obrazowanie okulistyczne i badanie funkcjonalne
- Rozpoznanie oczopląsu, który będzie zakłócał badanie
- Wysoka krótkowzroczność -8 dioptrii lub poważniejsza
- Zdaniem Badacza, u uczestnika występuje stan fizyczny lub psychiczny, który zwiększa ryzyko udziału w badaniu lub może zakłócać procedury badania, ocenę i ocenę wyników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wczesne AMD
Badanie pacjentów, u których zdiagnozowano wczesną postać AMD
|
Streetlab VR to zestaw słuchawkowy do wirtualnej rzeczywistości, który ostrzega, aby symulował przejście przez labirynt przy różnych poziomach oświetlenia.
|
|
Inny: Średnio zaawansowany AMD
Do badania pacjentów, u których zdiagnozowano pośrednią postać AMD
|
Streetlab VR to zestaw słuchawkowy do wirtualnej rzeczywistości, który ostrzega, aby symulował przejście przez labirynt przy różnych poziomach oświetlenia.
|
|
Inny: Atrofia geograficzna
Badanie pacjentów, u których zdiagnozowano atrofię geograficzną
|
Streetlab VR to zestaw słuchawkowy do wirtualnej rzeczywistości, który ostrzega, aby symulował przejście przez labirynt przy różnych poziomach oświetlenia.
|
|
Inny: Sterowanie AMD
Badanie pacjentów, którzy mają zdrowe oczy
|
Streetlab VR to zestaw słuchawkowy do wirtualnej rzeczywistości, który ostrzega, aby symulował przejście przez labirynt przy różnych poziomach oświetlenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba uczestników z całkowitym tłumieniem pasma w strefie elipsoidalnej (EZ).
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Całkowite tłumienie EZ definiuje się jako grubość EZ-RPE (nabłonka barwnikowego siatkówki) = 0 μm.
|
Około 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba uczestników z tłumieniem pasma częściowej strefy elipsoidalnej (EZ).
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Częściowe tłumienie EZ definiuje się jako grubość EZ-RPE (nabłonka barwnikowego siatkówki) ≤ 20 µm.
|
Około 2 lata
|
|
Ciemna adaptacja za pośrednictwem prętów
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta, około 5-6 godzin
|
Zmierzono osobno dla prawego i lewego oka za pomocą AdaptDx, skomputeryzowanego adaptometru ciemności.
|
Pojedyncza wizyta, około 5-6 godzin
|
|
Wydajność czytania mierzona za pomocą wykresu MNREAD (odczyt dla osób słabowidzących w Minnesocie).
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta, około 5-6 godzin
|
Umiejętność czytania będzie oceniana obuocznie za pomocą aplikacji MNREAD na iPada na cyfrowej wersji wykresu MNREAD.
MNREAD to tabela tekstowa służąca do pomiaru ostrości wzroku do bliży u osób z normalnym lub słabym wzrokiem.
|
Pojedyncza wizyta, około 5-6 godzin
|
|
Mobilność mierzona za pomocą standardowego testu mobilności (MOST)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta, około 5-6 godzin
|
Zadanie MOST polega na przejściu przez labirynt, który można wykonać w różnych warunkach mezopowych i fotopowych.
Punktacja jest obliczana automatycznie na podstawie błędów czasu trwania i mobilności, co generuje wynik od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszą wydajność.
|
Pojedyncza wizyta, około 5-6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eleonora Lad, MD, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00115500
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .