腱膜瘤切除術後の急性疼痛に対する VX-993 の有効性と安全性を評価する研究
2026年5月26日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
腱膜瘤切除術後の急性疼痛に対する VX-993 の有効性と安全性を評価する第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲試験
この研究の目的は、腱膜瘤切除術後の急性疼痛の治療における VX-993 の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
367
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
- Shoals Medical Trials Inc.
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Arizona Research Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Trovare Clinical Research
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Tarzana、California、アメリカ、91356
- New Hope Research Development | Tarzana, CA
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33172
- Clinical Pharmacology of Miami
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- BioBehavioral Research of Austin
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
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Carrollton、Texas、アメリカ、75006
- HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77043
- Memorial Hermann Village
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Endeavor Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- JBR Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
手術前：
- 参加者は、局所麻酔下で遠位第一中足骨骨切り術（つまり、オースティン法）および内固定術（メイヨーブロック）を伴う片側一次腱膜瘤切除術を受ける予定
手術後:
- 参加者は明晰であり、指示に従うことができる
- 腱膜瘤切除術中および腱膜瘤切除術後には、すべての鎮痛ガイドラインが遵守されました
主な除外基準:
手術前：
- 腱膜瘤切除術または他の人差し足の足の手術の既往歴
- 過去2年以内に抗不整脈治療を必要とする不整脈の病歴がある
- ヒト免疫不全ウイルスまたはB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスによる活動性感染が既知または臨床的に疑われる
手術後:
- 参加者は、ベースウェッジ骨切り術またはハンマートゥ修復などの付随手術を必要とするタイプ 3 変形を患っていた、または腱膜瘤切除術中に医学的合併症を患っていた
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：酒石酸水素ヒドロコドン/アセトアミノフェン (HB/APAP)
参加者は HB/APAP を受け取るために無作為に割り付けられます。
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経口投与用のカプセル。
経口投与用の VX-993 に一致するプラセボ。
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実験的：VX-993
参加者は、異なる用量レベルの VX-993 を受けるようにランダム化されます。
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プラセボは、経口投与用の HB/APAP に一致しました。
経口投与用の錠剤。
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プラセボコンパレーター：Placebo
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-993 and HB/APAP
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プラセボは、経口投与用の HB/APAP に一致しました。
経口投与用の VX-993 に一致するプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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数値疼痛評価スケール (NPRS) に記録された、0 ～ 48 時間の疼痛強度差の時間加重合計 (SPID) (SPID48)
時間枠：研究薬の最初の投与後0時間から48時間まで
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研究薬の最初の投与後0時間から48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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48 時間で NPRS が 30 パーセント (%) 以上 (>=) 減少した参加者の割合
時間枠：研究薬の初回投与後 48 時間後
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研究薬の初回投与後 48 時間後
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48時間でNPRSが50%以上減少した参加者の割合
時間枠：研究薬の初回投与後 48 時間後
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研究薬の初回投与後 48 時間後
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48時間でNPRSが70%以上減少した参加者の割合
時間枠：研究薬の初回投与後 48 時間後
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研究薬の初回投与後 48 時間後
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VX-993 およびその代謝物の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：研究薬の投与前から12時間後および初回投与後24～36時間後
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研究薬の投与前から12時間後および初回投与後24～36時間後
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VX-993 とその代謝物の投与間隔 (AUCtau) における濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：研究薬の投与前から12時間後および初回投与後24～36時間後
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研究薬の投与前から12時間後および初回投与後24～36時間後
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数によって評価された安全性と忍容性
時間枠：1日目から19日目まで
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1日目から19日目まで
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VX-993 およびその代謝物の最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：治験薬の初回投与前から12時間後および初回投与後24～36時間後
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治験薬の初回投与前から12時間後および初回投与後24～36時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月29日
一次修了 (実際)
2025年5月27日
研究の完了 (実際)
2025年5月27日
試験登録日
最初に提出
2024年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月27日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VX24-993-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Vertex データ共有基準とアクセスをリクエストするプロセスの詳細については、https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。