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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VX-993 bei akuten Schmerzen nach einer Bunionektomie

26. Mai 2026 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VX-993 bei akuten Schmerzen nach einer Bunionektomie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von VX-993 bei der Behandlung akuter Schmerzen nach einer Bunionektomie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

367

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Shoals Medical Trials Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Trovare Clinical Research
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • New Hope Research Development | Tarzana, CA
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • HD Research LLC | First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
        • HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Memorial Hermann Village
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • JBR Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Vor der Operation:

    • Bei dem Teilnehmer ist eine primäre einseitige Bunionektomie mit distaler Osteotomie des ersten Mittelfußknochens (d. h. Austin-Verfahren) und interner Fixierung unter Regionalanästhesie (Mayo-Block) geplant.

  • Nach der Operation:

    • Der Teilnehmer ist klar und in der Lage, Befehlen zu folgen
    • Alle Analgetika-Richtlinien wurden während und nach der Bunionektomie befolgt

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vor der Operation:

    • Vorgeschichte einer Bunionektomie oder einer anderen Fußoperation am Zeigefuß
    • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, die in den letzten 2 Jahren eine oder mehrere Antiarrhythmie-Behandlungen erforderten
    • Eine bekannte oder klinisch vermutete aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder Hepatitis-B- oder -C-Viren

  • Nach der Operation:

    • Der Teilnehmer hatte eine Deformität vom Typ 3, die eine Basiskeilosteotomie oder eine begleitende Operation wie eine Hammerzehenreparatur erforderte, oder er hatte medizinische Komplikationen während der Bunionektomie

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hydrocodonbitartrat/Acetaminophen (HB/APAP)
Die Teilnehmer werden randomisiert, um HB/APAP zu erhalten.
Arzneimittel: HB/APAP
Kapseln zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf VX-993)
Placebo abgestimmt auf VX-993 zur oralen Verabreichung.
Experimental: VX-993
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten unterschiedliche Dosierungen von VX-993.
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf HB/APAP)
Placebo abgestimmt auf HB/APAP zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: VX-993
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Placebo-Komparator: Placebo
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-993 and HB/APAP
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf HB/APAP)
Placebo abgestimmt auf HB/APAP zur oralen Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf VX-993)
Placebo abgestimmt auf VX-993 zur oralen Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID), aufgezeichnet auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) von 0 bis 48 Stunden (SPID48)
Zeitfenster: Von 0 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Von 0 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einer NPRS-Reduktion von mehr als oder gleich (>=) 30 Prozent (%) nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
48 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Anteil der Teilnehmer mit einer NPRS-Reduktion von >=50 % nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
48 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Anteil der Teilnehmer mit einer NPRS-Reduktion von >=70 % nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
48 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von VX-993 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Vordosierung 12 Stunden und 24 bis 36 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Vordosierung 12 Stunden und 24 bis 36 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (AUCtau) von VX-993 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Vordosierung 12 Stunden und 24 bis 36 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Vordosierung 12 Stunden und 24 bis 36 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 19
Tag 1 bis Tag 19
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von VX-993 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Vordosierung 12 Stunden und 24 bis 36 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Vordosierung 12 Stunden und 24 bis 36 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX24-993-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und zum Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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