Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo VX-993 w leczeniu ostrego bólu po bunionektomii
26 maja 2026 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo i ustalające różne dawki, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania VX-993 w leczeniu ostrego bólu po bunionektomii
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki VX-993 w leczeniu ostrego bólu po bunionektomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
367
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
- Shoals Medical Trials Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Arizona Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Trovare Clinical Research
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- New Hope Research Development | Tarzana, CA
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
- HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
- Memorial Hermann Village
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Przed operacją:
- Uczestnik zaplanowany na pierwotną jednostronną resekcję bunionektomii z osteotomią dystalną pierwszej kości śródstopia (tj. zabieg Austina) i unieruchomieniem wewnętrznym w znieczuleniu regionalnym (blok Mayo)
Po operacji:
- Uczestnik jest świadomy i potrafi wykonywać polecenia
- W trakcie i po bunionektomii przestrzegano wszystkich wytycznych dotyczących leczenia przeciwbólowego
Kluczowe kryteria wykluczenia:
Przed operacją:
- Wcześniejsza operacja bunionektomii lub innej operacji stopy na stopie wskazującej
- Zaburzenia rytmu serca w wywiadzie wymagające leczenia antyarytmicznego w ciągu ostatnich 2 lat
- Znana lub klinicznie podejrzana aktywna infekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
Po operacji:
- U uczestnika stwierdzono deformację typu 3 wymagającą osteotomii klinowej podstawy lub towarzyszącej operacji, takiej jak naprawa palca młotkowatego, lub wystąpiły powikłania medyczne podczas zabiegu wycięcia bunionektomii
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dwuwinian hydrokodonu/acetaminofen (HB/APAP)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania HB/APAP.
|
Kapsułki do podawania doustnego.
Placebo dopasowane do VX-993 do podawania doustnego.
|
|
Eksperymentalny: VX-993
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej różne poziomy dawek VX-993.
|
Placebo dopasowane do HB/APAP do podawania doustnego.
Tabletki do podawania doustnego.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-993 and HB/APAP
|
Placebo dopasowane do HB/APAP do podawania doustnego.
Placebo dopasowane do VX-993 do podawania doustnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ważona w czasie suma różnicy w intensywności bólu (SPID) zarejestrowana w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) od 0 do 48 godzin (SPID48)
Ramy czasowe: Od 0 do 48 godzin po pierwszej dawce badanego leku
|
Od 0 do 48 godzin po pierwszej dawce badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Proporcja uczestników z redukcją NPRS większą lub równą (>=) 30 procent (%) po 48 godzinach
Ramy czasowe: W 48 godzin po pierwszej dawce badanego leku
|
W 48 godzin po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Proporcja uczestników z >=50% redukcją NPRS po 48 godzinach
Ramy czasowe: W 48 godzin po pierwszej dawce badanego leku
|
W 48 godzin po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Proporcja uczestników z >=70% redukcją NPRS po 48 godzinach
Ramy czasowe: W 48 godzin po pierwszej dawce badanego leku
|
W 48 godzin po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) VX-993 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 12 godzin i 24 do 36 godzin po pierwszej dawce badanego leku
|
Dawkowanie wstępne do 12 godzin i 24 do 36 godzin po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu podczas przerwy między dawkami (AUCtau) VX-993 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 12 godzin i 24 do 36 godzin po pierwszej dawce badanego leku
|
Dawkowanie wstępne do 12 godzin i 24 do 36 godzin po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 19
|
Dzień 1 do dnia 19
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) VX-993 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 12 godzin i 24 do 36 godzin po pierwszej dawce badanego leku
|
Dawkowanie wstępne do 12 godzin i 24 do 36 godzin po pierwszej dawce badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VX24-993-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych Vertex i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .