Um estudo que avalia a eficácia e segurança do VX-993 para dor aguda após joanectomia
26 de maio de 2026 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de variação de dose, avaliando a eficácia e segurança do VX-993 para dor aguda após uma joanectomia
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do VX-993 no tratamento da dor aguda após joanectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
367
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Shoals Medical Trials Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Trovare Clinical Research
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- New Hope Research Development | Tarzana, CA
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
- HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Memorial Hermann Village
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Endeavor Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
Antes da cirurgia:
- Participante programado para ser submetido a uma joanectomia unilateral primária com osteotomia distal do primeiro metatarso (ou seja, procedimento de Austin) e fixação interna sob anestesia regional (bloqueio de Mayo)
Após a cirurgia:
- O participante está lúcido e capaz de seguir comandos
- Todas as orientações analgésicas foram seguidas durante e após a joanectomia
Principais critérios de exclusão:
Antes da cirurgia:
- História prévia de joanectomia ou outra cirurgia no pé indicador
- História de arritmias cardíacas que necessitaram de tratamento(s) antiarrítmico(s) nos últimos 2 anos
- Uma infecção ativa conhecida ou clinicamente suspeita pelo vírus da imunodeficiência humana ou vírus da hepatite B ou C
Após a cirurgia:
- O participante tinha uma deformidade Tipo 3 que exigia uma osteotomia em cunha de base ou cirurgia concomitante, como reparação do dedo do pé em martelo, ou teve complicações médicas durante a joanectomia
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bitartarato de hidrocodona/acetaminofeno (HB/APAP)
Os participantes serão randomizados para receber HB/APAP.
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Cápsulas para administração oral.
Placebo compatível com VX-993 para administração oral.
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Experimental: VX-993
Os participantes serão randomizados para receber diferentes níveis de dose de VX-993.
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Placebo combinado com HB/APAP para administração oral.
Comprimidos para administração oral.
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Comparador de Placebo: Placebo
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-993 and HB/APAP
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Placebo combinado com HB/APAP para administração oral.
Placebo compatível com VX-993 para administração oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Soma ponderada no tempo da diferença de intensidade da dor (SPID), conforme registrado na escala numérica de avaliação da dor (NPRS) de 0 a 48 horas (SPID48)
Prazo: De 0 a 48 horas após a primeira dose do medicamento em estudo
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De 0 a 48 horas após a primeira dose do medicamento em estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de participantes com redução maior ou igual a (>=) 30 por cento (%) na NPRS em 48 horas
Prazo: 48 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
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48 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
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Proporção de participantes com >=50% de redução na NPRS em 48 horas
Prazo: 48 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
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48 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
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Proporção de participantes com >=70% de redução na NPRS em 48 horas
Prazo: 48 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
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48 horas após a primeira dose do medicamento do estudo
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de VX-993 e seu metabólito
Prazo: Pré-dose até 12 horas e 24 a 36 horas após a primeira dose do medicamento em estudo
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Pré-dose até 12 horas e 24 a 36 horas após a primeira dose do medicamento em estudo
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Área sob a curva de concentração versus tempo durante um intervalo de dosagem (AUCtau) de VX-993 e seu metabólito
Prazo: Pré-dose até 12 horas e 24 a 36 horas após a primeira dose do medicamento em estudo
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Pré-dose até 12 horas e 24 a 36 horas após a primeira dose do medicamento em estudo
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Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Dia 1 até dia 19
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Dia 1 até dia 19
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de VX-993 e seu metabólito
Prazo: Pré-dose até 12 horas e 24 a 36 horas após a primeira dose do medicamento em estudo
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Pré-dose até 12 horas e 24 a 36 horas após a primeira dose do medicamento em estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VX24-993-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Vertex e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .