Исследование по оценке эффективности и безопасности VX-993 при острой боли после бурситэктомии
26 мая 2026 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз, оценивающее эффективность и безопасность VX-993 при острой боли после бурситэктомии.
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики VX-993 при лечении острой боли после бурсэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
367
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
- Shoals Medical Trials Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Arizona Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- Trovare Clinical Research
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
- New Hope Research Development | Tarzana, CA
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75006
- HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
- Memorial Hermann Village
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
До операции:
- Участнику запланирована первичная односторонняя бурсэктомия с дистальной остеотомией первой плюсневой кости (т. е. процедура Остина) и внутренней фиксацией под региональной анестезией (блокада Мейо).
После операции:
- Участник в сознании и способен выполнять команды.
- Все рекомендации по обезболиванию соблюдались во время и после бурсэктомии.
Ключевые критерии исключения:
До операции:
- Предшествующая бурсэктомия или другая операция на указательной стопе в анамнезе
- Сердечные аритмии в анамнезе, требующие антиаритмического лечения в течение последних 2 лет.
- Известная или клинически подозреваемая активная инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека или вирусами гепатита В или С.
После операции:
- У участника была деформация 3-го типа, требующая клиновидной остеотомии основания или сопутствующего хирургического вмешательства, такого как восстановление молоткообразного пальца стопы, или были медицинские осложнения во время бурсэктомии.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гидрокодон битартрат/ацетаминофен (HB/APAP)
Участники будут рандомизированы для получения HB/APAP.
|
Капсулы для приема внутрь.
Плацебо, соответствующее VX-993 для перорального введения.
|
|
Экспериментальный: ВХ-993
Участники будут рандомизированы для получения различных доз VX-993.
|
Плацебо соответствовало HB/APAP для перорального применения.
Таблетки для перорального применения.
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-993 and HB/APAP
|
Плацебо соответствовало HB/APAP для перорального применения.
Плацебо, соответствующее VX-993 для перорального введения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Взвешенная по времени сумма разницы интенсивности боли (SPID), записанная по числовой шкале оценки боли (NPRS) от 0 до 48 часов (SPID48)
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после первой дозы исследуемого препарата
|
От 0 до 48 часов после первой дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников, у которых снижение NPRS больше или равно (>=) на 30 процентов (%) за 48 часов
Временное ограничение: Через 48 часов после первой дозы исследуемого препарата
|
Через 48 часов после первой дозы исследуемого препарата
|
|
Доля участников со снижением NPRS >=50% за 48 часов
Временное ограничение: Через 48 часов после первой дозы исследуемого препарата
|
Через 48 часов после первой дозы исследуемого препарата
|
|
Доля участников со снижением NPRS >=70% за 48 часов
Временное ограничение: Через 48 часов после первой дозы исследуемого препарата
|
Через 48 часов после первой дозы исследуемого препарата
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) VX-993 и его метаболита
Временное ограничение: Предварительная доза через 12 часов и через 24–36 часов после первой дозы исследуемого препарата
|
Предварительная доза через 12 часов и через 24–36 часов после первой дозы исследуемого препарата
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования (AUCtau) VX-993 и его метаболита
Временное ограничение: Предварительная доза через 12 часов и через 24–36 часов после первой дозы исследуемого препарата
|
Предварительная доза через 12 часов и через 24–36 часов после первой дозы исследуемого препарата
|
|
Безопасность и переносимость по оценке количества участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 по 19 день
|
С 1 по 19 день
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации VX-993 и его метаболита в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Предварительная доза через 12 часов и через 24–36 часов после первой дозы исследуемого препарата
|
Предварительная доза через 12 часов и через 24–36 часов после первой дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VX24-993-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Подробную информацию о критериях обмена данными Vertex и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .