Studie hodnotící účinnost a bezpečnost VX-993 pro akutní bolest po bunionektomii
26. května 2026 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost VX-993 pro akutní bolest po bunionektomii
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku VX-993 při léčbě akutní bolesti po bunionektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
367
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
- Shoals Medical Trials Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Arizona Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Trovare Clinical Research
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- New Hope Research Development | Tarzana, CA
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
- HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- Memorial Hermann Village
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Před operací:
- Účastník, který má podstoupit primární unilaterální bunionektomii s distální první metatarzální osteotomií (tj. Austinova procedura) a vnitřní fixací v regionální anestezii (Mayo blok)
Po operaci:
- Účastník je přehledný a schopný plnit příkazy
- Během a po bunionektomii byly dodrženy všechny pokyny pro analgetika
Klíčová kritéria vyloučení:
Před operací:
- Předchozí anamnéza bunionektomie nebo jiné operace nohy na indexu nohy
- Anamnéza srdečních dysrytmií vyžadujících antiarytmickou léčbu (léčby) během posledních 2 let
- Známá nebo klinicky suspektní aktivní infekce virem lidské imunodeficience nebo viry hepatitidy B nebo C
Po operaci:
- Účastník měl deformitu typu 3 vyžadující základní klínovou osteotomii nebo souběžnou operaci, jako je oprava kladívkového prstu, nebo měl zdravotní komplikace během bunionektomie
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hydrokodon bitartrát/acetaminofen (HB/APAP)
Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi HB/APAP.
|
Kapsle pro perorální podání.
Placebo odpovídající VX-993 pro perorální podání.
|
|
Experimentální: VX-993
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali různé úrovně dávek VX-993.
|
Placebo odpovídající HB/APAP pro perorální podání.
Tablety pro orální podání.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-993 and HB/APAP
|
Placebo odpovídající HB/APAP pro perorální podání.
Placebo odpovídající VX-993 pro perorální podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) zaznamenaný na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS) od 0 do 48 hodin (SPID48)
Časové okno: Od 0 do 48 hodin po první dávce studovaného léku
|
Od 0 do 48 hodin po první dávce studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků s větším nebo rovným (>=) 30 procentům (%) snížení NPRS po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin po první dávce studovaného léku
|
48 hodin po první dávce studovaného léku
|
|
Podíl účastníků s >=50% snížením NPRS po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin po první dávce studovaného léku
|
48 hodin po první dávce studovaného léku
|
|
Podíl účastníků s >=70% snížením NPRS po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin po první dávce studovaného léku
|
48 hodin po první dávce studovaného léku
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) VX-993 a jeho metabolitu
Časové okno: Předdávkování do 12 hodin a 24 až 36 hodin po první dávce studovaného léku
|
Předdávkování do 12 hodin a 24 až 36 hodin po první dávce studovaného léku
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas během dávkovacího intervalu (AUCtau) VX-993 a jeho metabolitů
Časové okno: Předdávkování do 12 hodin a 24 až 36 hodin po první dávce studovaného léku
|
Předdávkování do 12 hodin a 24 až 36 hodin po první dávce studovaného léku
|
|
Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 19
|
Den 1 až den 19
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) VX-993 a jeho metabolitů
Časové okno: Předdávkování do 12 hodin a 24 až 36 hodin po první dávce studovaného léku
|
Předdávkování do 12 hodin a 24 až 36 hodin po první dávce studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
27. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
27. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VX24-993-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .