Un estudio que evalúa la eficacia y seguridad del VX-993 para el dolor agudo después de una juanectomía
26 de mayo de 2026 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis que evalúa la eficacia y seguridad del VX-993 para el dolor agudo después de una juanectomía
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de VX-993 en el tratamiento del dolor agudo después de una bunionectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
367
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Shoals Medical Trials Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Trovare Clinical Research
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- New Hope Research Development | Tarzana, CA
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
- HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Memorial Hermann Village
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Endeavor Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Antes de la cirugía:
- Participante programado para someterse a una bunionectomía unilateral primaria con osteotomía distal del primer metatarsiano (es decir, procedimiento de Austin) y fijación interna bajo anestesia regional (bloqueo de Mayo)
Después de la cirugía:
- El participante está lúcido y es capaz de seguir órdenes.
- Se siguieron todas las pautas analgésicas durante y después de la juanectomía.
Criterios de exclusión clave:
Antes de la cirugía:
- Historia previa de bunionectomía u otra cirugía del pie en el pie índice.
- Historial de arritmias cardíacas que requirieron tratamiento antiarrítmico en los últimos 2 años.
- Una infección activa conocida o clínicamente sospechada por el virus de la inmunodeficiencia humana o los virus de la hepatitis B o C.
Después de la cirugía:
- El participante tenía una deformidad de tipo 3 que requería una osteotomía en cuña base o una cirugía concomitante, como la reparación del dedo en martillo, o tuvo complicaciones médicas durante la bunionectomía.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bitartrato de hidrocodona/acetaminofén (HB/APAP)
Los participantes serán asignados al azar para recibir HB/APAP.
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Cápsulas para administración oral.
Placebo combinado con VX-993 para administración oral.
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Experimental: VX-993
Los participantes serán asignados al azar para recibir diferentes niveles de dosis de VX-993.
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Placebo emparejado con HB/APAP para administración oral.
Comprimidos para administración oral.
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Comparador de placebos: Placebo
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-993 and HB/APAP
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Placebo emparejado con HB/APAP para administración oral.
Placebo combinado con VX-993 para administración oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Suma ponderada en el tiempo de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) registrada en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 0 a 48 horas (SPID48)
Periodo de tiempo: De 0 a 48 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
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De 0 a 48 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con una reducción mayor o igual a (>=) 30 por ciento (%) en NPRS a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
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48 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Proporción de participantes con >=50% de reducción en NPRS a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
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48 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Proporción de participantes con >=70% de reducción en NPRS a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
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48 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de VX-993 y su metabolito
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas y de 24 a 36 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Predosis hasta 12 horas y de 24 a 36 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo durante un intervalo de dosificación (AUCtau) de VX-993 y su metabolito
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas y de 24 a 36 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Predosis hasta 12 horas y de 24 a 36 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 19
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Día 1 hasta el día 19
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de VX-993 y su metabolito
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas y de 24 a 36 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Predosis hasta 12 horas y de 24 a 36 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VX24-993-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .