건막절제술 후 급성 통증에 대한 VX-993의 유효성 및 안전성을 평가하는 연구
2026년 5월 26일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Bunionectomy 후 급성 통증에 대한 VX-993의 효능과 안전성을 평가하는 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
본 연구의 목적은 건막류 절제술 후 급성 통증 치료에 있어 VX-993의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
367
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Sheffield, Alabama, 미국, 35660
- Shoals Medical Trials Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Arizona Research Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Trovare Clinical Research
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Tarzana, California, 미국, 91356
- New Hope Research Development | Tarzana, CA
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
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Carrollton, Texas, 미국, 75006
- HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77043
- Memorial Hermann Village
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Endeavor Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- JBR Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
수술 전:
- 참가자는 원위 첫 번째 중족골 절골술(예: 오스틴 절차)과 국소 마취 하에 내부 고정(Mayo 블록)을 포함한 일차 건막류 절제술을 받을 예정입니다.
수술 후:
- 참가자는 명료하고 명령을 따를 수 있습니다.
- 건막류 절제술 중 및 수술 후에 모든 진통 지침을 준수했습니다.
주요 제외 기준:
수술 전:
- 검지발에 대한 건막류절제술 또는 기타 발 수술의 이전 병력
- 지난 2년 이내에 항부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥 병력
- 인간 면역결핍 바이러스나 B형 또는 C형 간염 바이러스에 의한 활성 감염이 알려졌거나 임상적으로 의심되는 경우
수술 후:
- 참가자는 베이스 쐐기 절골술 또는 망치 발가락 복구와 같은 동반 수술이 필요한 제3형 기형이 있거나 건막류 절제술 중 의학적 합병증이 있었습니다.
다른 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 하이드로코돈 중주석산염/아세트아미노펜(HB/APAP)
참가자는 무작위로 HB/APAP를 받게 됩니다.
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경구 투여용 캡슐.
경구 투여를 위해 VX-993과 일치하는 위약.
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실험적: VX-993
참가자들은 VX-993의 다양한 용량 수준을 투여받도록 무작위로 배정됩니다.
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위약은 경구 투여용 HB/APAP와 일치했습니다.
경구 투여용 정제.
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위약 비교기: Placebo
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-993 and HB/APAP
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위약은 경구 투여용 HB/APAP와 일치했습니다.
경구 투여를 위해 VX-993과 일치하는 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0~48시간 동안 숫자 통증 평가 척도(NPRS)에 기록된 시간 가중 통증 강도 차이(SPID) 합계(SPID48)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 0~48시간
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 0~48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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48시간 동안 NPRS가 30%(%) 이상 감소한 참가자 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 48시간
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 48시간
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48시간 동안 NPRS가 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 48시간
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 48시간
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48시간 동안 NPRS가 70% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 48시간
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 48시간
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VX-993 및 그 대사산물의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전부터 연구 약물의 첫 번째 투여 후 12시간 및 24~36시간까지
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투여 전부터 연구 약물의 첫 번째 투여 후 12시간 및 24~36시간까지
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VX-993 및 그 대사물의 투여 간격(AUCtau) 동안 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전부터 연구 약물의 첫 번째 투여 후 12시간 및 24~36시간까지
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투여 전부터 연구 약물의 첫 번째 투여 후 12시간 및 24~36시간까지
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수에 따라 평가된 안전성 및 내약성
기간: 1일차부터 19일차까지
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1일차부터 19일차까지
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VX-993 및 그 대사산물의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전부터 연구 약물의 첫 번째 투여 후 12시간 및 24~36시간까지
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투여 전부터 연구 약물의 첫 번째 투여 후 12시간 및 24~36시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX24-993-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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