En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af VX-993 til akutte smerter efter en bunionektomi
26. maj 2026 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af VX-993 til akutte smerter efter en bunionektomi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af VX-993 til behandling af akutte smerter efter en bunionektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
367
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
- Shoals Medical Trials Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
- Arizona Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
- Trovare Clinical Research
-
Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
- New Hope Research Development | Tarzana, CA
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
- HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
- Memorial Hermann Village
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
Før operation:
- Deltageren er planlagt til at gennemgå en primær unilateral bunionektomi med distal første metatarsal osteotomi (dvs. Austin-procedure) og intern fiksering under regional anæstesi (mayoblok)
Efter operation:
- Deltageren er klar og i stand til at følge kommandoer
- Alle analgetiske retningslinjer blev fulgt under og efter bunionektomien
Nøgleekskluderingskriterier:
Før operation:
- Tidligere bunionektomi eller anden fodkirurgi på indeksfoden
- Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser, der kræver antiarytmibehandling(er) inden for de sidste 2 år
- En kendt eller klinisk mistænkt aktiv infektion med human immundefektvirus eller hepatitis B- eller C-virus
Efter operation:
- Deltageren havde en type 3 deformitet, der krævede en base wedge osteotomi eller samtidig kirurgi, såsom reparation af hammertå, eller havde medicinske komplikationer under bunionektomien
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hydrocodon bitartrat/acetaminophen (HB/APAP)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage HB/APAP.
|
Kapsler til oral administration.
Placebo matchet med VX-993 til oral administration.
|
|
Eksperimentel: VX-993
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage forskellige dosisniveauer af VX-993.
|
Placebo matchet med HB/APAP til oral administration.
Tabletter til oral administration.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-993 and HB/APAP
|
Placebo matchet med HB/APAP til oral administration.
Placebo matchet med VX-993 til oral administration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskel (SPID) som registreret på den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) fra 0 til 48 timer (SPID48)
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Fra 0 til 48 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af deltagere med større end eller lig med (>=) 30 procent (%) reduktion i NPRS efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
|
48 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
|
|
Andel af deltagere med >=50 % reduktion i NPRS ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
|
48 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
|
|
Andel af deltagere med >=70 % reduktion i NPRS ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
|
48 timer efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VX-993 og dens metabolit
Tidsramme: Præ-dosis til 12 timer og 24 til 36 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Præ-dosis til 12 timer og 24 til 36 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Areal under kurven for koncentration versus tid under et doseringsinterval (AUCtau) af VX-993 og dens metabolit
Tidsramme: Præ-dosis til 12 timer og 24 til 36 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Præ-dosis til 12 timer og 24 til 36 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 19
|
Dag 1 til dag 19
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af VX-993 og dens metabolit
Tidsramme: Præ-dosis til 12 timer og 24 til 36 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Præ-dosis til 12 timer og 24 til 36 timer efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
27. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2024
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VX24-993-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om Vertex datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .