En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til VX-993 for akutte smerter etter en bunionektomi
26. mai 2026 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til VX-993 for akutte smerter etter en bunionektomi
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til VX-993 ved behandling av akutte smerter etter bunionektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
367
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
- Shoals Medical Trials Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Arizona Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- Trovare Clinical Research
-
Tarzana, California, Forente stater, 91356
- New Hope Research Development | Tarzana, CA
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
- HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77043
- Memorial Hermann Village
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Før operasjon:
- Deltaker planlagt å gjennomgå en primær unilateral bunionektomi med distal første metatarsal osteotomi (dvs. Austin-prosedyre) og intern fiksering under regional anestesi (Mayo-blokk)
Etter kirurgi:
- Deltakeren er klar og i stand til å følge kommandoer
- Alle analgetiske retningslinjer ble fulgt under og etter bunionektomien
Nøkkelekskluderingskriterier:
Før operasjon:
- Tidligere bunionektomi eller annen fotkirurgi på indeksfoten
- Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser som krever antiarytmibehandling(er) i løpet av de siste 2 årene
- En kjent eller klinisk mistenkt aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus eller hepatitt B- eller C-virus
Etter kirurgi:
- Deltakeren hadde en type 3 deformitet som krevde en base wedge osteotomi eller samtidig kirurgi som hammertoe reparasjon, eller hadde medisinske komplikasjoner under bunionectomy
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hydrokodon bitartrat/acetaminophen (HB/APAP)
Deltakerne vil bli randomisert til å motta HB/APAP.
|
Kapsler for oral administrering.
Placebo matchet med VX-993 for oral administrering.
|
|
Eksperimentell: VX-993
Deltakerne vil bli randomisert til å motta ulike dosenivåer av VX-993.
|
Placebo matchet med HB/APAP for oral administrering.
Tabletter for oral administrering.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-993 and HB/APAP
|
Placebo matchet med HB/APAP for oral administrering.
Placebo matchet med VX-993 for oral administrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjell (SPID) som registrert på den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS) fra 0 til 48 timer (SPID48)
Tidsramme: Fra 0 til 48 timer etter den første dosen av studiemedikamentet
|
Fra 0 til 48 timer etter den første dosen av studiemedikamentet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med større enn eller lik (>=) 30 prosent (%) reduksjon i NPRS etter 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter den første dosen av studiemedikamentet
|
48 timer etter den første dosen av studiemedikamentet
|
|
Andel deltakere med >=50 % reduksjon i NPRS ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter den første dosen av studiemedikamentet
|
48 timer etter den første dosen av studiemedikamentet
|
|
Andel deltakere med >=70 % reduksjon i NPRS ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter den første dosen av studiemedikamentet
|
48 timer etter den første dosen av studiemedikamentet
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av VX-993 og dens metabolitt
Tidsramme: Førdose til 12 timer og 24 til 36 timer etter den første dosen av studiemedikamentet
|
Førdose til 12 timer og 24 til 36 timer etter den første dosen av studiemedikamentet
|
|
Areal under konsentrasjon versus tid-kurven under et doseringsintervall (AUCtau) av VX-993 og dens metabolitt
Tidsramme: Førdose til 12 timer og 24 til 36 timer etter den første dosen av studiemedikamentet
|
Førdose til 12 timer og 24 til 36 timer etter den første dosen av studiemedikamentet
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 19
|
Dag 1 til dag 19
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av VX-993 og dens metabolitt
Tidsramme: Fordose til 12 timer og 24 til 36 timer etter den første dosen av studiemedikamentet
|
Fordose til 12 timer og 24 til 36 timer etter den første dosen av studiemedikamentet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
27. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VX24-993-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om Vertex datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .