Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di VX-993 per il dolore acuto dopo una borsitectomia
26 maggio 2026 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile, che valuta l'efficacia e la sicurezza di VX-993 per il dolore acuto dopo una borsitectomia
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del VX-993 nel trattamento del dolore acuto dopo una bunionectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
367
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
- Shoals Medical Trials Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Arizona Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Trovare Clinical Research
-
Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
- New Hope Research Development | Tarzana, CA
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
- HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
- Memorial Hermann Village
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
Prima dell'intervento chirurgico:
- Partecipante programmato per sottoporsi a bunionectomia primaria unilaterale con osteotomia distale del primo metatarso (ovvero procedura di Austin) e fissazione interna in anestesia regionale (blocco di Mayo)
Dopo l'intervento chirurgico:
- Il partecipante è lucido e in grado di seguire i comandi
- Tutte le linee guida analgesiche sono state seguite durante e dopo la bunionectomia
Criteri chiave di esclusione:
Prima dell'intervento chirurgico:
- Anamnesi precedente di bunionectomia o altro intervento chirurgico sul piede indice
- Storia di aritmie cardiache che hanno richiesto trattamenti antiaritmici negli ultimi 2 anni
- Un'infezione attiva nota o sospettata clinicamente da virus dell'immunodeficienza umana o virus dell'epatite B o C
Dopo l'intervento chirurgico:
- Il partecipante presentava una deformità di tipo 3 che richiedeva un'osteotomia del cuneo di base o un intervento chirurgico concomitante come la riparazione del dito a martello o ha avuto complicazioni mediche durante la bunionectomia
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Idrocodone bitartrato/paracetamolo (HB/APAP)
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere HB/APAP.
|
Capsule per somministrazione orale.
Placebo abbinato a VX-993 per la somministrazione orale.
|
|
Sperimentale: VX-993
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere diversi livelli di dose di VX-993.
|
Placebo abbinato a HB/APAP per somministrazione orale.
Compresse per somministrazione orale.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-993 and HB/APAP
|
Placebo abbinato a HB/APAP per somministrazione orale.
Placebo abbinato a VX-993 per la somministrazione orale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore (SPID) registrata sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) da 0 a 48 ore (SPID48)
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
|
Da 0 a 48 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di partecipanti con riduzione maggiore o uguale a (>=) del 30% (%) dell'NPRS a 48 ore
Lasso di tempo: A 48 ore dalla prima dose del farmaco in studio
|
A 48 ore dalla prima dose del farmaco in studio
|
|
Proporzione di partecipanti con riduzione >=50% dell'NPRS a 48 ore
Lasso di tempo: A 48 ore dalla prima dose del farmaco in studio
|
A 48 ore dalla prima dose del farmaco in studio
|
|
Proporzione di partecipanti con riduzione >=70% dell'NPRS a 48 ore
Lasso di tempo: A 48 ore dalla prima dose del farmaco in studio
|
A 48 ore dalla prima dose del farmaco in studio
|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di VX-993 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Pre-dose a 12 ore e da 24 a 36 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
|
Pre-dose a 12 ore e da 24 a 36 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
|
|
Area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo durante un intervallo di dosaggio (AUCtau) di VX-993 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Pre-dose a 12 ore e da 24 a 36 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
|
Pre-dose a 12 ore e da 24 a 36 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
|
|
Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 19
|
Dal giorno 1 al giorno 19
|
|
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di VX-993 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Pre-dose a 12 ore e da 24 a 36 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
|
Pre-dose a 12 ore e da 24 a 36 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
27 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
27 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VX24-993-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e sulla procedura per la richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .