Een onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van VX-993 voor acute pijn na een bunionectomie wordt geëvalueerd
26 mei 2026 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisafhankelijke studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van VX-993 voor acute pijn na een bunionectomie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van VX-993 bij de behandeling van acute pijn na een bunionectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
367
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
- Shoals Medical Trials Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
- Arizona Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- Trovare Clinical Research
-
Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
- New Hope Research Development | Tarzana, CA
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75006
- HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
- Memorial Hermann Village
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
Vóór de operatie:
- Deelnemer zal een primaire unilaterale bunionectomie ondergaan met distale osteotomie van het eerste middenvoetsbeentje (d.w.z. Austin-procedure) en interne fixatie onder regionale anesthesie (Mayo-blok)
Na de operatie:
- De deelnemer is helder en kan commando's opvolgen
- Alle pijnstillende richtlijnen werden gevolgd tijdens en na de bunionectomie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Vóór de operatie:
- Voorgeschiedenis van bunionectomie of andere voetoperaties aan de wijsvoet
- Geschiedenis van hartritmestoornissen waarvoor anti-aritmiebehandeling(en) nodig was in de afgelopen 2 jaar
- Een bekende of klinisch vermoede actieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis B- of C-virussen
Na de operatie:
- De deelnemer had een type 3-misvorming die een osteotomie van de basiswig of een bijkomende operatie zoals reparatie van een hamerteen vereist, of had medische complicaties tijdens de bunionectomie
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hydrocodon bitartraat/paracetamol (HB/APAP)
Deelnemers worden gerandomiseerd om HB/APAP te ontvangen.
|
Capsules voor orale toediening.
Placebo kwam overeen met VX-993 voor orale toediening.
|
|
Experimenteel: VX-993
Deelnemers worden gerandomiseerd om verschillende dosisniveaus van VX-993 te ontvangen.
|
Placebo afgestemd op HB/APAP voor orale toediening.
Tabletten voor orale toediening.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-993 and HB/APAP
|
Placebo afgestemd op HB/APAP voor orale toediening.
Placebo kwam overeen met VX-993 voor orale toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdgewogen som van het verschil in pijnintensiteit (SPID) zoals geregistreerd op de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) van 0 tot 48 uur (SPID48)
Tijdsspanne: Van 0 tot 48 uur na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Van 0 tot 48 uur na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met een vermindering van NPRS van meer dan of gelijk aan (>=) 30 procent (%) na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
48 uur na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Percentage deelnemers met >=50% reductie in NPRS na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
48 uur na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Percentage deelnemers met >=70% reductie in NPRS na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
48 uur na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van VX-993 en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 12 uur en 24 tot 36 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Pre-dosis tot 12 uur en 24 tot 36 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve tijdens een doseringsinterval (AUCtau) van VX-993 en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 12 uur en 24 tot 36 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Pre-dosis tot 12 uur en 24 tot 36 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld op basis van het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m Dag 19
|
Dag 1 t/m Dag 19
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van VX-993 en zijn metaboliet te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 12 uur en 24 tot 36 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Pre-dosis tot 12 uur en 24 tot 36 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VX24-993-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Details over de criteria voor het delen van gegevens van Vertex en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .