Tutkimus, jossa arvioidaan VX-993:n tehoa ja turvallisuutta akuutin kivun hoidossa bunionectomian jälkeen
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus, jossa arvioidaan VX-993:n tehoa ja turvallisuutta akuutin kivun hoidossa bunionectomian jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VX-993:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa akuutin kivun hoidossa bunionektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
367
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
- Shoals Medical Trials Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Arizona Research Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Trovare Clinical Research
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- New Hope Research Development | Tarzana, CA
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- HD Research LLC | First Surgical Hospital
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
- HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Memorial Hermann Village
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Ennen leikkausta:
- Osallistujalle on määrä tehdä primaarinen yksipuolinen bunionektomia, jossa on distaalinen ensimmäinen jalkapöydänluun osteotomia (eli Austinin toimenpide) ja sisäinen kiinnitys aluepuudutuksessa (Mayo-blokkaus)
Leikkauksen jälkeen:
- Osallistuja on selkeä ja pystyy seuraamaan käskyjä
- Kaikkia analgeettisia ohjeita noudatettiin bunionektomian aikana ja sen jälkeen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Ennen leikkausta:
- Aiempi historiallinen bunionektomia tai muu etujalkapään jalkaleikkaus
- Anamneesissa sydämen rytmihäiriöitä, jotka vaativat rytmihäiriön vastaisia hoitoja viimeisen 2 vuoden aikana
- Tunnettu tai kliinisesti epäilty aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen tai hepatiitti B- tai C-viruksen kanssa
Leikkauksen jälkeen:
- Osallistujalla oli tyypin 3 epämuodostuma, joka vaati peruskiilan osteotomiaa tai samanaikaista leikkausta, kuten vasaravarpaan korjausta, tai hänellä oli lääketieteellisiä komplikaatioita bunionektomian aikana
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hydrokodonibitartraatti/asetaminofeeni (HB/APAP)
Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan HB/APAP.
|
Kapselit suun kautta.
Plaseboa yhdistettiin VX-993:een suun kautta annettavaksi.
|
|
Kokeellinen: VX-993
Osallistujat satunnaistetaan saamaan eri VX-993-annostasoja.
|
Plaseboa yhdistettiin HB/APAP:iin suun kautta annettavaksi.
Tabletit suun kautta annettavaksi.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Participants will be randomized to receive placebo matched to VX-993 and HB/APAP
|
Plaseboa yhdistettiin HB/APAP:iin suun kautta annettavaksi.
Plaseboa yhdistettiin VX-993:een suun kautta annettavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun intensiteettieron (SPID) aikapainotettu summa, joka on tallennettu numeeriseen kivun arviointiasteikkoon (NPRS) 0–48 tuntia (SPID48)
Aikaikkuna: 0–48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
0–48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 30 prosentin (%) vähennys NPRS:ssä 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden NPRS:n vähennys on >=50 % 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden NPRS:n vähennys on >=70 % 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
48 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
VX-993:n ja sen metaboliitin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta 12 tuntia ja 24 - 36 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 12 tuntia ja 24 - 36 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala VX-993:n ja sen metaboliitin annosteluvälin (AUCtau) aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta 12 tuntia ja 24 - 36 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 12 tuntia ja 24 - 36 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 19
|
Päivä 1 - Päivä 19
|
|
Aika saavuttaa VX-993:n ja sen metaboliitin suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta 12 tuntiin ja 24 - 36 tuntiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 12 tuntiin ja 24 - 36 tuntiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX24-993-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksityiskohdat Vertex-tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .