デクスメデトミジンは術前睡眠障害のある心臓手術患者の術後せん妄を軽減する (DREAMS)
デクスメデトミジンは術前睡眠障害のある心臓手術患者の術後せん妄を軽減する:単一施設、二重盲検、対照試験
調査の概要
詳細な説明
外科的外傷、過敏症、体外循環などの特別な理由により、心臓血管手術後の術後せん妄 (POD) の発生率は 26% ~ 52% です。 POD は、認知障害と意識の変化を特徴とする急性器質性脳症候群です。 この急性型の脳損傷が及ぼす影響は深刻です。 せん妄を経験した患者は、短期および長期の死亡率の増加、長期の認知機能の低下、入院期間の延長、および入院治療の合併症の増加を経験する可能性が高くなります。 POD の悪影響が多数あることを考慮すると、POD の予防と管理のメカニズムを探索することが重要です。
最近の研究では、睡眠障害が POD の発症に重要な役割を果たしていることが示されています。 術前睡眠障害(PSD)は外科患者によく見られ、大手術を受ける入院患者の最大40%がそれに影響されています。 グリマルディら。睡眠障害が血漿コルチゾールとノルエピネフリンの変化を引き起こすことを発見し、これにより高齢患者の睡眠微細構造の変化が自律神経機能不全に関連していることがさらに明らかになりました。 メカニズム的には、睡眠障害は生理学的ストレス因子であり、その結果アロスタティックな負荷が生じ、認知問題やせん妄の一因となります。
睡眠障害とせん妄との重要な関連性を証明する研究が増えていることを考えると、最適化された睡眠がせん妄を軽減できることは驚くべきことではありません。 デクスメデトミジンは、睡眠障害の治療に優れた効果を示し、高齢患者の睡眠構造を改善し、主観的な睡眠の質を改善します。 ただし、POD に対するデクスメデトミジンの予防効果については結論が異なります。 いくつかの研究ではデクスメデトミジンの予防効果が確認されていますが、DECADE、DEXACET、DIRECT では反対の結論が出ています。 人口の変動がこの現象の原因である可能性があります。 タンら。周術期の睡眠介入と登録されたPODに関するすべてのランダム化比較試験(RCT)を対象にメタ分析を実施したところ、介入が効果的に睡眠の質を改善したサブグループでは、PODの減少効果がより顕著であることが判明した。
したがって、研究者らは、術前睡眠障害のある心臓手術患者に低用量デクスメデトミジンを長期使用すると、睡眠効率が改善され、PODの発生を軽減できるのではないかと推測している。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 心肺バイパスを用いた心臓手術。
- 心肺結合 (CPC) 睡眠モニタリング下で睡眠の質指数 (SQI) <60。
- 同意を提供する能力。
除外基準:
- 術前統合失調症、てんかん、パーキンソン病、重症筋無力症、脳神経外科の既往、またはミニメンタルステート検査(MMSE)スコア:文盲<17、小学校レベル<20、高校レベル<24。
- 洞不全症候群、重度の洞性徐脈(心拍数<50拍/分)、グレードII以上の房室ブロックを有し、ペースメーカーが埋め込まれていない患者。
- 術前無呼吸低呼吸指数(AHI)≧ 5 回/時間。
- 手術前の昏睡、重度の認知症、または言語障害によりコミュニケーションが不可能。
- 重度の肝機能障害(Child Pugh Cグレード)、腎機能障害(術前透析)、ASAグレードV、または予想生存期間が24時間以下の患者。
- 先天性心疾患の手術。
- 深部低体温循環停止手術。
- すでに他の研究患者も登録されています。
- 参加を拒否します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
対照群では、治療は塩化ナトリウム 0.9% 点鼻スプレーです。
実験グループと同じルールに従います。
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実験的:デクスメデトミジン群
デクスメデトミジン基は、手術の前の夜と誘導の30分前に、デクスメデトミジン鼻スプレー(1.5ug/kg、理想的な体重)を受け取ります。
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参加者は、手術前の夜および誘導の30分前に、デクスメデトミジンまたは生理食塩水鼻スプレー(1.5ug/kg、理想的な体重)のいずれかを投与するために無作為化されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄の発生
時間枠:手術後1週間以内
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せん妄の発生は、手術後 7 日間、1 日 2 回、ICU の混乱評価法 (CAM-ICU) または 3 分間混乱評価法 (3D-CAM) で評価されました。
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手術後1週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内死亡率
時間枠:手術日から患者の退院日まで、最長 30 日間評価]
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院内死亡率
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手術日から患者の退院日まで、最長 30 日間評価]
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入院期間。
時間枠:手術日から患者の退院日まで、最長 30 日間評価]
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入院期間。
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手術日から患者の退院日まで、最長 30 日間評価]
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せん妄の重症度測定
時間枠:手術後1週間
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せん妄の重症度は、集中治療室 (CAM-ICU)-7 の混乱評価法を使用して評価されます。スコア 3 ~ 5 は軽度から中等度のせん妄とみなされ、スコア 6 ~ 7 は重度のせん妄とみなされます。
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手術後1週間
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せん妄の持続時間
時間枠:手術後1週間
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せん妄の持続時間は、集中治療室の混乱評価法 (CAM-ICU) または 3 分間混乱評価法 (3D-CAM) を使用して評価されます。
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手術後1週間
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手術後の最初の夜の睡眠のNRSスコア
時間枠:手術後最初の夜
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手術後の最初の夜の睡眠のNRSスコア
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手術後最初の夜
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術後の不安とうつ病
時間枠:手術後1週間
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術後の不安とうつ病は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して評価されます。
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手術後1週間
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せん妄サブタイプ
時間枠:手術後1週間
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過活動ポッドは、ポジティブなCAM-ICU/3D-CAMに伴う+1〜 +4のRASSスコアとして定義され、低活性ポッドは、ポジティブCAM-ICU/3D-CAMを伴う-3〜0のRASSスコアとして定義され、混合PODは同時またはaSepative Marifestive Marifestive Marifestionive(cam-scare-biseative excitive)の同時またはasepative excionive excitive(cam-scare-biseative excition)によって定義されました。軽度から中程度のせん妄、スコア6-7は重度のせん妄と見なされます
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手術後1週間
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痛みの強さ
時間枠:手術後1週間
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1)痛みの強度は、安静時および運動中のNRSを使用して、術後7日間評価されます
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手術後1週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のAKIの発生
時間枠:手術後1週間
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手術後 7 日間の AKI の発生を KIDGO ガイドラインに従って評価しました。
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手術後1週間
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PTau-217 の血漿濃度
時間枠:手術から24時間後
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術前の血漿 pTau-217 レベルは、試験薬の 2 回目の投与後に検出され、術後の血漿 pTau-217 レベルは手術の 24 時間後に検出されます。
血漿 pTau-217 レベルは、HD-X 分析プラットフォーム上の超高感度 Simoa テクノロジーに基づく Quanterix 法を使用して測定されます。
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手術から24時間後
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術後の心房細動の発症
時間枠:手術後1週間
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術後の心房細動の発症
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手術後1週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Chong Lei, M.D., phd、Xijing Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wu M, Liang Y, Dai Z, Wang S. Perioperative dexmedetomidine reduces delirium after cardiac surgery: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:33-42. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.045. Epub 2018 Jun 27.
- Turan A, Duncan A, Leung S, Karimi N, Fang J, Mao G, Hargrave J, Gillinov M, Trombetta C, Ayad S, Hassan M, Feider A, Howard-Quijano K, Ruetzler K, Sessler DI; DECADE Study Group. Dexmedetomidine for reduction of atrial fibrillation and delirium after cardiac surgery (DECADE): a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2020 Jul 18;396(10245):177-185. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30631-0.
- Zhang Z, Yang X, Qin Y, Gao B, Wang Y, Ji J, Gao J, Huang M, Wang L, Zheng Z, Lei C. Intranasal dexmedetomidine in reducing postoperative delirium among cardiac surgery patients by improving sleep quality in China (DREAMS): study protocol for a single-centre, double-blind, randomised controlled trial. BMJ Open. 2026 Apr 21;16(4):e110057. doi: 10.1136/bmjopen-2025-110057.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY20242259
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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