- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06619912
수술 전 수면 장애가 있는 심장 수술 환자의 수술 후 섬망 감소에 대한 덱스메데토미딘 (DREAMS)
수술 전 수면 장애가 있는 심장 수술 환자의 수술 후 섬망 감소에 대한 Dexmedetomidine: 단일 센터, 이중 맹검, 대조 시험
연구 개요
상세 설명
수술적 외상, 과민성, 체외 순환과 같은 특수한 이유로 인해 심혈관 수술 후 수술 후 섬망(POD) 발생률은 26%~52%입니다. POD는 인지 장애와 의식 변화를 특징으로 하는 급성 기질성 뇌 증후군입니다. 이러한 급성 형태의 뇌 손상이 미치는 영향은 심오합니다. 섬망을 경험하는 환자는 단기 및 장기 사망률 증가, 장기 인지 기능 저하, 입원 기간 증가 및 병원 치료 합병증 증가를 경험할 가능성이 더 높습니다. POD의 수많은 부작용을 고려할 때 POD의 예방 및 관리 메커니즘을 탐색하는 것이 중요합니다.
최근 연구에 따르면 수면 장애는 POD 발병에 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 수술 전 수면 장애(PSD)는 수술 환자에게 흔히 발생하며, 큰 수술을 받는 입원 환자의 최대 40%가 영향을 받습니다. Grimaldiet al. 연구진은 수면 장애가 혈장 코르티솔과 노르에피네프린의 변화를 초래한다는 사실을 발견했으며, 이는 노인 환자의 수면 미세구조 변화가 자율신경 기능 장애와 관련이 있다는 사실을 더욱 밝혀냈습니다. 기계적으로 수면 장애는 생리적 스트레스 요인으로, 인지 문제와 정신 착란에 기여하는 항전립체 부하를 초래합니다.
점점 더 많은 연구에서 수면 장애와 섬망 사이의 중요한 연관성이 입증된 점을 고려할 때, 최적의 수면이 섬망을 줄일 수 있다는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 덱스메데토미딘은 수면 장애 치료, 노인 환자의 수면 구조 개선, 주관적 수면 질 개선에 좋은 효능을 보였습니다. 그러나 POD에 대한 덱스메데토미딘의 예방 효과에 대한 결론은 다양합니다. 일부 연구에서는 덱스메데토미딘의 예방 효과가 확인됐지만 DECADE, DEXACET, DIRECT에서는 반대 결론이 나왔다. 인구의 변화가 현상의 원인일 수 있습니다. Tanget al. 수술 전후 수면 중재 및 등록된 POD에 대한 모든 무작위 대조 시험(RCT)을 대상으로 메타 분석을 실시한 결과, 중재가 수면의 질을 효과적으로 개선한 하위 그룹에서 POD 감소 효과가 더 유의미한 것으로 나타났습니다.
따라서 연구진은 수술 전 수면장애가 있는 심장수술 환자에게 저용량 덱스메데토미딘을 장기간 사용하면 수면 효율을 향상시켜 POD 발생을 줄일 수 있을 것으로 추측하고 있다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 심폐우회술을 이용한 심장수술.
- 심폐 커플링(CPC) 수면 모니터링 시 수면 질 지수(SQI)<60.
- 동의를 제공하는 능력.
제외 기준:
- 수술 전 정신분열증, 간질, 파킨슨병, 중증 근무력증, 신경외과 병력 또는 간이정신상태검사(MMSE) 점수: 문맹률 <17, 초등학교 수준 <20, 고등학교 수준 <24.
- 부비동증후군, 중증 동서맥(심박수 <50회/분), 등급 II 이상 방실 차단, 심박조율기 이식이 없는 환자.
- 수술 전 무호흡증 저호흡 지수(AHI)≥ 5회/시간.
- 혼수상태, 심한 치매, 수술 전 언어장벽 등으로 의사소통이 불가능합니다.
- 심각한 간 기능 장애(Child Pugh C 등급), 신장 기능 장애(수술 전 투석), ASA 등급 V 또는 예상 생존 기간이 24시간 이하인 환자.
- 선천성 심장병 수술.
- 심부저체온 순환정지 수술.
- 이미 다른 연구 환자에 등록되어 있습니다.
- 참여를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군에는 염화나트륨 0.9% 비강 스프레이를 투여했다.
실험그룹과 동일한 규칙을 따릅니다.
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실험적: 덱스 메데 토미 딘 그룹
Dexmedetomidine 그룹은 수술 전 밤과 유도 전 30 분에 Dexmedetomidine 비강 스프레이 (1.5ug/kg, 이상적인 체중)를받습니다.
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참가자는 수술 전 밤에 그리고 유도 전 30 분에 덱스 메데 토미 딘 또는 식염수 코 스프레이 (1.5ug/kg, 이상적인 체중)를 받도록 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망 발생
기간: 수술 후 1주일 이내
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수술 후 7일 동안 하루 2회 중환자실(CAM-ICU) 혼란 평가법 또는 3분 혼란 평가법(3D-CAM)을 이용하여 섬망 발생 여부를 평가하였다.
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수술 후 1주일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 사망률
기간: 수술일로부터 퇴원일까지, 최대 30일까지 평가]
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병원 내 사망률
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수술일로부터 퇴원일까지, 최대 30일까지 평가]
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병원 체류 기간.
기간: 수술일로부터 퇴원일까지, 최대 30일까지 평가]
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병원 체류 기간.
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수술일로부터 퇴원일까지, 최대 30일까지 평가]
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섬망 심각도 측정
기간: 수술 후 1주일
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섬망 중증도는 중환자실(CAM-ICU)-7에 대한 혼란 평가 방법을 사용하여 평가되며, 점수 3~5는 경증~중등도 섬망, 점수 6~7은 중증 섬망으로 간주됩니다.
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수술 후 1주일
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섬망 기간
기간: 수술 후 1주일
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섬망 기간은 중환자실에 대한 혼란 평가 방법(CAM-ICU) 또는 3분 혼란 평가 방법(3D-CAM)을 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 1주일
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수술 후 첫날 밤의 NRS 수면 점수
기간: 수술 후 첫날 밤
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수술 후 첫날 밤의 NRS 수면 점수
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수술 후 첫날 밤
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수술 후 불안과 우울증
기간: 수술 후 1주일
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수술 후 불안과 우울증은 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 1주일
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섬망 하위 유형
기간: 수술 후 1 주
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과잉 행동 POD는 양의 CAM-ICU/3D-CAM과 함께 +1 내지 +4의 RASS 점수로 정의되었으며, 저축 포드는 양의 CAM-ICU/3D-CAM을 수반하는 -3에서 0의 RASS 점수로 정의되었으며, 혼합 된 POD는 hypoactive Unit (Cam-icu)의 동시 또는 순차적 전시회에 의해 정의되었다. 경증에서 중등도의 섬망으로 6-7 점은 심한 섬망으로 간주됩니다.
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수술 후 1 주
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통증 강도
기간: 수술 후 1 주
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1) 통증 강도는 휴식시 및 수술 후 7 일 동안 매일 이동하는 동안 NRS를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 1 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AKI의 수술 후 발생
기간: 수술 후 1주일
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AKI 발생은 수술 후 7일 동안 KIDGO 지침에 따라 평가되었습니다.
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수술 후 1주일
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PTau-217의 혈장 농도
기간: 수술 후 24시간
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수술 전 혈장 pTau-217 수치는 시험약 2차 투여 후 검출되며, 수술 후 혈장 pTau-217 수치는 수술 후 24시간 후에 검출됩니다.
혈장 pTau-217 수준은 HD-X 분석 플랫폼에서 초민감 Simoa 기술을 기반으로 하는 Quanterix 방법을 사용하여 측정됩니다.
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수술 후 24시간
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심방세동의 수술 후 발생
기간: 수술 후 1주일
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심방세동의 수술 후 발생
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수술 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chong Lei, M.D., phd, Xijing Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wu M, Liang Y, Dai Z, Wang S. Perioperative dexmedetomidine reduces delirium after cardiac surgery: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:33-42. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.045. Epub 2018 Jun 27.
- Turan A, Duncan A, Leung S, Karimi N, Fang J, Mao G, Hargrave J, Gillinov M, Trombetta C, Ayad S, Hassan M, Feider A, Howard-Quijano K, Ruetzler K, Sessler DI; DECADE Study Group. Dexmedetomidine for reduction of atrial fibrillation and delirium after cardiac surgery (DECADE): a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2020 Jul 18;396(10245):177-185. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30631-0.
- Zhang Z, Yang X, Qin Y, Gao B, Wang Y, Ji J, Gao J, Huang M, Wang L, Zheng Z, Lei C. Intranasal dexmedetomidine in reducing postoperative delirium among cardiac surgery patients by improving sleep quality in China (DREAMS): study protocol for a single-centre, double-blind, randomised controlled trial. BMJ Open. 2026 Apr 21;16(4):e110057. doi: 10.1136/bmjopen-2025-110057.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20242259
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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