Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin ve snížení pooperačního deliria u kardiochirurgických pacientů s předoperačními poruchami spánku (DREAMS)

10. září 2026 aktualizováno: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Dexmedetomidin ve snížení pooperačního deliria u pacientů po kardiochirurgii s předoperačními poruchami spánku: jednocentrová, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Delirium je běžným důsledkem kardiochirurgie a je spojeno se špatnými výsledky. Výskyt deliria může vyvolat více příčin a byla vyslovena hypotéza, že jednou z nich mohou být poruchy spánku. Infuze dexmedetomidinu může být účinná při snižování deliria. Cílem této studie bylo prokázat, že dlouhodobé užívání nízkých dávek dexmedetomidinu u kardiochirurgických pacientů s předoperačními poruchami spánku (PSD) může snížit delirium zlepšením efektivity spánku.

Přehled studie

Detailní popis

Ze speciálních důvodů, jako je operační trauma, dráždivost, mimotělní oběh, se výskyt pooperačního deliria (POD) po kardiovaskulárních operacích pohybuje od 26 % do 52 %. POD je akutní organický mozkový syndrom charakterizovaný kognitivní poruchou a změnou vědomí. Důsledky této akutní formy poranění mozku jsou hluboké. U pacientů, kteří prodělají delirium, je pravděpodobnější zvýšená krátkodobá a dlouhodobá úmrtnost, snížení dlouhodobé kognitivní funkce, prodloužení doby hospitalizace a zvýšené komplikace nemocniční péče. Vzhledem k četným nepříznivým účinkům POD je zásadní prozkoumat mechanismy prevence a léčby POD.

Nedávný výzkum ukazuje, že porucha spánku hraje klíčovou roli v patogenezi POD. Předoperační porucha spánku (PSD) je častá u chirurgických pacientů, je jí postiženo až 40 % hospitalizovaných pacientů podstupujících velké operace. Grimaldi a kol. zjistili, že porucha spánku vede ke změnám plazmatického kortizolu a norepinefrinu, což dále odhaluje, že změny mikrostruktury spánku u starších pacientů souvisí s autonomní dysfunkcí. Mechanicky je porucha spánku fyziologickým stresorem, jehož výsledkem je alostatická zátěž přispívající ke kognitivním problémům a deliriu.

Vzhledem k rostoucímu počtu studií, které prokázaly významnou souvislost mezi poruchami spánku a deliriem, není divu, že optimalizovaný spánek může delirium snížit. Dexmedetomidin prokázal dobrou účinnost při léčbě poruch spánku, zlepšení struktury spánku u starších pacientů a zlepšení jejich subjektivní kvality spánku. Závěry se však liší, pokud jde o preventivní účinek dexmedetomidinu na POD. Některé výzkumy potvrdily preventivní účinek dexmedetomidinu, ale DECADE, DEXACET, DIRECT měly opačný závěr. Příčinou tohoto jevu mohou být rozdíly v populaci. Tang a kol. provedli metaanalýzu se všemi randomizovanými kontrolovanými studiemi (RCT) peroperačních intervencí spánku a zařazených POD, zjistili, že v podskupině, kde intervence účinně zlepšily kvalitu spánku, byl účinek snížení POD byl významnější.

Vyšetřovatelé proto spekulují, že dlouhodobé užívání nízkých dávek dexmedetomidinu u pacientů po kardiochirurgických operacích s předoperačními poruchami spánku může snížit výskyt POD zlepšením účinnosti spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

686

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ve věku 18 let nebo starší.
  2. Kardiochirurgické operace s kardiopulmonálním bypassem.
  3. Index kvality spánku (SQI)<60 při monitorování spánku kardiopulmonální vazbou (CPC).
  4. Schopnost poskytnout souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předoperační schizofrenie, epilepsie, Parkinsonova choroba, myasthenia gravis, neurochirurgická anamnéza nebo skóre Mini-mental State Examination (MMSE): negramotnost<17, úroveň základní školy<20, úroveň střední školy <24.
  2. Pacienti se syndromem nemocného sinu, těžkou sinusovou bradykardií (srdeční frekvence < 50 tepů/minutu), atrioventrikulární blokádou II nebo vyšším stupněm a bez implantovaného kardiostimulátoru.
  3. Index předoperační apnoe hypopnoe (AHI) ≥ 5krát/hod.
  4. Neschopnost komunikovat kvůli kómatu, těžké demenci nebo jazykové bariéře před operací.
  5. Pacienti s těžkou jaterní dysfunkcí (stupeň C podle Childa-Pugha), renální dysfunkcí (předoperační dialýza), ASA stupně V nebo očekávaným přežitím ≤ 24 hodin.
  6. Operace pro vrozenou srdeční vadu.
  7. Operace hluboké hypotermické zástavy oběhu.
  8. Již zařazeni do jiných studií pacientů.
  9. Odmítněte se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině je léčbou chlorid sodný 0,9% nosní sprej. Dodržuje stejná pravidla jako v experimentální skupině.
Experimentální: Dexmedomidinová skupina
Skupina dexmedomidinu obdrží nosní sprej dexmedetomidinu (1,5Ug/kg, ideální tělesnou hmotnost) v noci před operací a 30 minut před indukcí.
Účastníci budou randomizováni, aby v noci před operací a 30 minut před indukcí dostávali buď dexmedetomidin nebo solný nosní sprej (1,5UG/kg, ideální tělesná hmotnost).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační výskyt deliria
Časové okno: do 1 týdne po operaci
Výskyt deliria byl hodnocen pomocí metody hodnocení zmatenosti pro JIP (CAM-ICU) nebo 3-minutové metody hodnocení zmatenosti (3D-CAM) dvakrát denně během 7 dnů po operaci.
do 1 týdne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od data operace do data propuštění pacienta z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů]
Úmrtnost v nemocnici
Od data operace do data propuštění pacienta z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů]
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: Od data operace do data propuštění pacienta z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů]
Délka pobytu v nemocnici.
Od data operace do data propuštění pacienta z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů]
Měření závažnosti deliria
Časové okno: 1 týden po operaci
Závažnost deliria se hodnotí pomocí metody Confusion Assessment Method pro jednotku intenzivní péče (CAM-JIP)-7, skóre 3-5 je považováno za mírné až střední delirium, skóre 6-7 je považováno za těžké delirium
1 týden po operaci
Trvání deliria
Časové okno: 1 týden po operaci
Trvání deliria se hodnotí pomocí metody Confusion Assessment Method na jednotce intenzivní péče (CAM-ICU) nebo 3-minutové metody Confusion Assessment (3D-CAM).
1 týden po operaci
NRS skóre spánku během první noci po operaci
Časové okno: První noc po operaci
NRS skóre spánku během první noci po operaci
První noc po operaci
Pooperační úzkost a deprese
Časové okno: 1 týden po operaci
Pooperační úzkost a deprese jsou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
1 týden po operaci
Delirium podtypy
Časové okno: 1 týden po operaci
Hyperactive POD was defined as a RASS score of +1 to +4 accompanying a positive CAM-ICU/3D-CAM, hypoactive POD was defined as a RASS score of -3 to 0 accompanying a positive CAM-ICU/3D-CAM, mixed POD was defined by simultaneous or sequential exhibition of hypoactive and hyperactive manifestationscare unit (CAM-ICU)-7, score 3-5 is considered as mild to Mírný delirium, skóre 6-7 je považováno za závažné delirium
1 týden po operaci
Intenzita bolesti
Časové okno: 1 týden po operaci
1) Intenzita bolesti je hodnocena pomocí NRS v klidu a během pohybu denně po dobu 7 pooperačních dnů
1 týden po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační výskyt AKI
Časové okno: 1 týden po operaci
Výskyt AKI byl hodnocen podle pokynů KIDGO během 7 dnů po operaci.
1 týden po operaci
Plazmatická koncentrace pTau-217
Časové okno: 24 hodin po operaci
Předoperační hladina pTau-217 v plazmě je detekována po podání druhé dávky testovaného léčiva a pooperační hladina pTau-217 v plazmě je detekována 24 hodin po operaci. Plazmatická hladina pTau-217 je stanovena pomocí metody Quanterix, která je založena na ultrasenzitivní technologii Simoa na analytické platformě HD-X.
24 hodin po operaci
Pooperační výskyt fibrilace síní
Časové okno: 1 týden po operaci
Pooperační výskyt fibrilace síní
1 týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chong Lei, M.D., phd, Xijing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které podtrhují výsledky uvedené v tomto článku, po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 12 měsíci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit