- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06619912
Dexmedetomidin ve snížení pooperačního deliria u kardiochirurgických pacientů s předoperačními poruchami spánku (DREAMS)
Dexmedetomidin ve snížení pooperačního deliria u pacientů po kardiochirurgii s předoperačními poruchami spánku: jednocentrová, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ze speciálních důvodů, jako je operační trauma, dráždivost, mimotělní oběh, se výskyt pooperačního deliria (POD) po kardiovaskulárních operacích pohybuje od 26 % do 52 %. POD je akutní organický mozkový syndrom charakterizovaný kognitivní poruchou a změnou vědomí. Důsledky této akutní formy poranění mozku jsou hluboké. U pacientů, kteří prodělají delirium, je pravděpodobnější zvýšená krátkodobá a dlouhodobá úmrtnost, snížení dlouhodobé kognitivní funkce, prodloužení doby hospitalizace a zvýšené komplikace nemocniční péče. Vzhledem k četným nepříznivým účinkům POD je zásadní prozkoumat mechanismy prevence a léčby POD.
Nedávný výzkum ukazuje, že porucha spánku hraje klíčovou roli v patogenezi POD. Předoperační porucha spánku (PSD) je častá u chirurgických pacientů, je jí postiženo až 40 % hospitalizovaných pacientů podstupujících velké operace. Grimaldi a kol. zjistili, že porucha spánku vede ke změnám plazmatického kortizolu a norepinefrinu, což dále odhaluje, že změny mikrostruktury spánku u starších pacientů souvisí s autonomní dysfunkcí. Mechanicky je porucha spánku fyziologickým stresorem, jehož výsledkem je alostatická zátěž přispívající ke kognitivním problémům a deliriu.
Vzhledem k rostoucímu počtu studií, které prokázaly významnou souvislost mezi poruchami spánku a deliriem, není divu, že optimalizovaný spánek může delirium snížit. Dexmedetomidin prokázal dobrou účinnost při léčbě poruch spánku, zlepšení struktury spánku u starších pacientů a zlepšení jejich subjektivní kvality spánku. Závěry se však liší, pokud jde o preventivní účinek dexmedetomidinu na POD. Některé výzkumy potvrdily preventivní účinek dexmedetomidinu, ale DECADE, DEXACET, DIRECT měly opačný závěr. Příčinou tohoto jevu mohou být rozdíly v populaci. Tang a kol. provedli metaanalýzu se všemi randomizovanými kontrolovanými studiemi (RCT) peroperačních intervencí spánku a zařazených POD, zjistili, že v podskupině, kde intervence účinně zlepšily kvalitu spánku, byl účinek snížení POD byl významnější.
Vyšetřovatelé proto spekulují, že dlouhodobé užívání nízkých dávek dexmedetomidinu u pacientů po kardiochirurgických operacích s předoperačními poruchami spánku může snížit výskyt POD zlepšením účinnosti spánku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 18 let nebo starší.
- Kardiochirurgické operace s kardiopulmonálním bypassem.
- Index kvality spánku (SQI)<60 při monitorování spánku kardiopulmonální vazbou (CPC).
- Schopnost poskytnout souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předoperační schizofrenie, epilepsie, Parkinsonova choroba, myasthenia gravis, neurochirurgická anamnéza nebo skóre Mini-mental State Examination (MMSE): negramotnost<17, úroveň základní školy<20, úroveň střední školy <24.
- Pacienti se syndromem nemocného sinu, těžkou sinusovou bradykardií (srdeční frekvence < 50 tepů/minutu), atrioventrikulární blokádou II nebo vyšším stupněm a bez implantovaného kardiostimulátoru.
- Index předoperační apnoe hypopnoe (AHI) ≥ 5krát/hod.
- Neschopnost komunikovat kvůli kómatu, těžké demenci nebo jazykové bariéře před operací.
- Pacienti s těžkou jaterní dysfunkcí (stupeň C podle Childa-Pugha), renální dysfunkcí (předoperační dialýza), ASA stupně V nebo očekávaným přežitím ≤ 24 hodin.
- Operace pro vrozenou srdeční vadu.
- Operace hluboké hypotermické zástavy oběhu.
- Již zařazeni do jiných studií pacientů.
- Odmítněte se zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině je léčbou chlorid sodný 0,9% nosní sprej.
Dodržuje stejná pravidla jako v experimentální skupině.
|
|
|
Experimentální: Dexmedomidinová skupina
Skupina dexmedomidinu obdrží nosní sprej dexmedetomidinu (1,5Ug/kg, ideální tělesnou hmotnost) v noci před operací a 30 minut před indukcí.
|
Účastníci budou randomizováni, aby v noci před operací a 30 minut před indukcí dostávali buď dexmedetomidin nebo solný nosní sprej (1,5UG/kg, ideální tělesná hmotnost).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační výskyt deliria
Časové okno: do 1 týdne po operaci
|
Výskyt deliria byl hodnocen pomocí metody hodnocení zmatenosti pro JIP (CAM-ICU) nebo 3-minutové metody hodnocení zmatenosti (3D-CAM) dvakrát denně během 7 dnů po operaci.
|
do 1 týdne po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od data operace do data propuštění pacienta z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů]
|
Úmrtnost v nemocnici
|
Od data operace do data propuštění pacienta z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů]
|
|
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: Od data operace do data propuštění pacienta z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů]
|
Délka pobytu v nemocnici.
|
Od data operace do data propuštění pacienta z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů]
|
|
Měření závažnosti deliria
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Závažnost deliria se hodnotí pomocí metody Confusion Assessment Method pro jednotku intenzivní péče (CAM-JIP)-7, skóre 3-5 je považováno za mírné až střední delirium, skóre 6-7 je považováno za těžké delirium
|
1 týden po operaci
|
|
Trvání deliria
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Trvání deliria se hodnotí pomocí metody Confusion Assessment Method na jednotce intenzivní péče (CAM-ICU) nebo 3-minutové metody Confusion Assessment (3D-CAM).
|
1 týden po operaci
|
|
NRS skóre spánku během první noci po operaci
Časové okno: První noc po operaci
|
NRS skóre spánku během první noci po operaci
|
První noc po operaci
|
|
Pooperační úzkost a deprese
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Pooperační úzkost a deprese jsou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
1 týden po operaci
|
|
Delirium podtypy
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Hyperactive POD was defined as a RASS score of +1 to +4 accompanying a positive CAM-ICU/3D-CAM, hypoactive POD was defined as a RASS score of -3 to 0 accompanying a positive CAM-ICU/3D-CAM, mixed POD was defined by simultaneous or sequential exhibition of hypoactive and hyperactive manifestationscare unit (CAM-ICU)-7, score 3-5 is considered as mild to Mírný delirium, skóre 6-7 je považováno za závažné delirium
|
1 týden po operaci
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 1 týden po operaci
|
1) Intenzita bolesti je hodnocena pomocí NRS v klidu a během pohybu denně po dobu 7 pooperačních dnů
|
1 týden po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační výskyt AKI
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Výskyt AKI byl hodnocen podle pokynů KIDGO během 7 dnů po operaci.
|
1 týden po operaci
|
|
Plazmatická koncentrace pTau-217
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Předoperační hladina pTau-217 v plazmě je detekována po podání druhé dávky testovaného léčiva a pooperační hladina pTau-217 v plazmě je detekována 24 hodin po operaci.
Plazmatická hladina pTau-217 je stanovena pomocí metody Quanterix, která je založena na ultrasenzitivní technologii Simoa na analytické platformě HD-X.
|
24 hodin po operaci
|
|
Pooperační výskyt fibrilace síní
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Pooperační výskyt fibrilace síní
|
1 týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chong Lei, M.D., phd, Xijing Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wu M, Liang Y, Dai Z, Wang S. Perioperative dexmedetomidine reduces delirium after cardiac surgery: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:33-42. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.045. Epub 2018 Jun 27.
- Turan A, Duncan A, Leung S, Karimi N, Fang J, Mao G, Hargrave J, Gillinov M, Trombetta C, Ayad S, Hassan M, Feider A, Howard-Quijano K, Ruetzler K, Sessler DI; DECADE Study Group. Dexmedetomidine for reduction of atrial fibrillation and delirium after cardiac surgery (DECADE): a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2020 Jul 18;396(10245):177-185. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30631-0.
- Zhang Z, Yang X, Qin Y, Gao B, Wang Y, Ji J, Gao J, Huang M, Wang L, Zheng Z, Lei C. Intranasal dexmedetomidine in reducing postoperative delirium among cardiac surgery patients by improving sleep quality in China (DREAMS): study protocol for a single-centre, double-blind, randomised controlled trial. BMJ Open. 2026 Apr 21;16(4):e110057. doi: 10.1136/bmjopen-2025-110057.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Delirium
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Emergenční delirium
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- KY20242259
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .