Dexmedetomidina para reducir el delirio posoperatorio en pacientes de cirugía cardíaca con trastornos del sueño preoperatorios (DREAMS)
Dexmedetomidina para reducir el delirio posoperatorio en pacientes de cirugía cardíaca con trastornos del sueño preoperatorio: un ensayo controlado, doble ciego y de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Por motivos especiales como trauma quirúrgico, irritabilidad, circulación extracorpórea, la incidencia de delirio posoperatorio (DPO) después de una cirugía cardiovascular oscila entre el 26% y el 52%. POD es un síndrome cerebral orgánico agudo caracterizado por deterioro cognitivo y alteración de la conciencia. Las implicaciones de esta forma aguda de lesión cerebral son profundas. Los pacientes que experimentan delirio tienen más probabilidades de experimentar un aumento de la mortalidad a corto y largo plazo, una disminución de la función cognitiva a largo plazo, un aumento de la duración de la estancia hospitalaria y un aumento de las complicaciones de la atención hospitalaria. Dados los numerosos efectos adversos de la POD, es crucial explorar los mecanismos para la prevención y el tratamiento de la POD.
Investigaciones recientes indican que los trastornos del sueño desempeñan un papel crucial en la patogénesis de la POD. El trastorno del sueño preoperatorio (PSD) es común en pacientes quirúrgicos; hasta el 40% de los pacientes hospitalizados sometidos a cirugías mayores se ven afectados por él. Grimaldi et al. descubrieron que el trastorno del sueño produce cambios en el cortisol y la norepinefrina plasmáticos, lo que revela además que los cambios en la microestructura del sueño en pacientes de edad avanzada están relacionados con la disfunción autonómica. Mecánicamente, el trastorno del sueño es un factor estresante fisiológico que produce una carga alostática que contribuye a los problemas cognitivos y al delirio.
Dado que un número cada vez mayor de estudios ha demostrado la asociación significativa entre los trastornos del sueño y el delirio, no sorprende que un sueño optimizado pueda reducir el delirio. La dexmedetomidina ha demostrado buena eficacia en el tratamiento de los trastornos del sueño, mejorando la estructura del sueño de los pacientes de edad avanzada y mejorando su calidad subjetiva del sueño. Sin embargo, las conclusiones varían sobre el efecto preventivo de la dexmedetomidina sobre la POD. Algunas investigaciones confirmaron el efecto preventivo de la dexmedetomidina, pero DECADE, DEXACET, DIRECT llegaron a la conclusión contraria. Las variaciones de población podrían ser la razón del fenómeno. Tang y cols. realizaron un metanálisis con todos los ensayos controlados aleatorios (ECA) de intervenciones perioperatorias del sueño y POD inscritos, encontraron que en el subgrupo donde las intervenciones mejoraron efectivamente la calidad del sueño, el efecto de reducir el POD fue más significativo.
Por tanto, los investigadores especulan que el uso prolongado de dosis bajas de dexmedetomidina en pacientes de cirugía cardíaca con trastornos del sueño preoperatorios puede reducir la aparición de POD al mejorar la eficiencia del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años o más.
- Cirugía cardíaca con circulación extracorpórea.
- Índice de calidad del sueño (SQI) <60 bajo monitorización del sueño con acoplamiento cardiopulmonar (CPC).
- Capacidad para dar consentimiento.
Criterios de exclusión:
- Esquizofrenia preoperatoria, epilepsia, enfermedad de Parkinson, miastenia gravis, antecedentes de neurocirugía o puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE): analfabetismo <17, nivel de escuela primaria <20, nivel de escuela secundaria <24.
- Pacientes con síndrome del seno enfermo, bradicardia sinusal grave (frecuencia cardíaca <50 latidos/minuto), bloqueo auriculoventricular de grado II o superior y sin marcapasos implantado.
- Índice de apnea-hipopnea preoperatoria (IAH) ≥ 5 veces/hora.
- Incapaz de comunicarse debido a coma, demencia grave o barreras del idioma antes de la cirugía.
- Pacientes con disfunción hepática grave (grado C de Child Pugh), disfunción renal (diálisis preoperatoria), grado V ASA o supervivencia esperada ≤ 24 horas.
- Cirugía de cardiopatías congénitas.
- Cirugía de paro circulatorio por hipotermia profunda.
- Ya inscritos en otros pacientes del estudio.
- Negarse a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
En el grupo de control, el tratamiento es un aerosol nasal de cloruro de sodio al 0,9%.
Sigue las mismas reglas que en el grupo experimental.
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Experimental: Grupo de dexmedetomidina
El grupo de dexmedetomidina recibirá aerosol nasal de dexmedetomidina （1.5UG/kg, peso corporal ideal) en la noche anterior a la cirugía y 30 minutos antes de la inducción.
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Los participantes serán aleatorizados para recibir dexmedetomidina o pulverización nasal salina (1,5ug/kg, peso corporal ideal) la noche anterior a la cirugía y 30 minutos antes de la inducción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de delirio posoperatorio.
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la operación
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La aparición de delirio se evaluó con el método de evaluación de la confusión para la UCI (CAM-ICU) o el método de evaluación de la confusión de 3 minutos (3D-CAM) dos veces al día durante los 7 días posteriores a la cirugía.
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dentro de 1 semana después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria del paciente, evaluado hasta 30 días]
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Mortalidad hospitalaria
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria del paciente, evaluado hasta 30 días]
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Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria del paciente, evaluado hasta 30 días]
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Duración de la estancia hospitalaria.
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria del paciente, evaluado hasta 30 días]
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Medición de la gravedad del delirio
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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La gravedad del delirio se evalúa utilizando el Método de evaluación de la confusión para la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU) -7, la puntuación de 3 a 5 se considera delirio de leve a moderado, la puntuación de 6 a 7 se considera delirio grave
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1 semana después de la cirugía
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Duración del delirio
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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La duración del delirio se evalúa mediante el Método de evaluación de la confusión para la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU) o el Método de evaluación de la confusión en 3 minutos (3D-CAM)
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1 semana después de la cirugía
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Puntuación NRS del sueño durante la primera noche después de la cirugía
Periodo de tiempo: La primera noche después de la cirugía.
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Puntuación NRS del sueño durante la primera noche después de la cirugía
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La primera noche después de la cirugía.
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Ansiedad y depresión postoperatoria.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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La ansiedad y la depresión posoperatorias se evalúan mediante la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
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1 semana después de la cirugía
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Subtipos de delirio
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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La POD hiperactiva se definió como una puntuación RASS de +1 a +4 que acompaña a una CAM-ICU/3D-CAM positiva, la POD hipoactiva se definió como una puntuación RASS de -3 a 0 que acompaña a una CAM-ICU/3D-CAM 3D, la POD mixta se definió mediante una exhibición simultánea o secuencial de la exposición hipoactiva y hyperactiva y hiperactiva. se considera delirio leve a moderado, la puntuación 6-7 se considera delirio severo
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1 semana después de la cirugía
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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1) La intensidad del dolor se evalúa utilizando el NRS en reposo y durante el movimiento diariamente durante 7 días postoperatorios
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1 semana después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición postoperatoria de IRA
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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La aparición de IRA se evaluó con las pautas KIDGO durante los 7 días posteriores a la cirugía.
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1 semana después de la cirugía
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Concentración plasmática de pTau-217
Periodo de tiempo: 24h después de la cirugía
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El nivel de pTau-217 en plasma preoperatorio se detecta después de que se realiza la segunda dosis del fármaco de prueba, y el nivel de pTau-217 en plasma posoperatorio se detecta 24 horas después de la cirugía.
El nivel de pTau-217 en plasma se determina mediante el método Quanterix, que se basa en la tecnología ultrasensible Simoa, en una plataforma analítica HD-X.
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24h después de la cirugía
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Aparición postoperatoria de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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Aparición postoperatoria de fibrilación auricular
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1 semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chong Lei, M.D., phd, Xijing Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wu M, Liang Y, Dai Z, Wang S. Perioperative dexmedetomidine reduces delirium after cardiac surgery: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:33-42. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.045. Epub 2018 Jun 27.
- Turan A, Duncan A, Leung S, Karimi N, Fang J, Mao G, Hargrave J, Gillinov M, Trombetta C, Ayad S, Hassan M, Feider A, Howard-Quijano K, Ruetzler K, Sessler DI; DECADE Study Group. Dexmedetomidine for reduction of atrial fibrillation and delirium after cardiac surgery (DECADE): a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2020 Jul 18;396(10245):177-185. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30631-0.
- Zhang Z, Yang X, Qin Y, Gao B, Wang Y, Ji J, Gao J, Huang M, Wang L, Zheng Z, Lei C. Intranasal dexmedetomidine in reducing postoperative delirium among cardiac surgery patients by improving sleep quality in China (DREAMS): study protocol for a single-centre, double-blind, randomised controlled trial. BMJ Open. 2026 Apr 21;16(4):e110057. doi: 10.1136/bmjopen-2025-110057.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Delirio de emergencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- KY20242259
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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