- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06619912
Dexmedetomidina na redução do delírio pós-operatório entre pacientes de cirurgia cardíaca com distúrbios do sono pré-operatórios (DREAMS)
Dexmedetomidina na redução do delírio pós-operatório entre pacientes de cirurgia cardíaca com distúrbios do sono pré-operatórios: um ensaio clínico controlado, duplo-cego e unicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por motivos especiais como trauma cirúrgico, irritabilidade, circulação extracorpórea, a incidência de delírio pós-operatório (DPO) após cirurgia cardiovascular varia de 26% a 52%. A DPO é uma síndrome cerebral orgânica aguda caracterizada por comprometimento cognitivo e alteração da consciência. As implicações desta forma aguda de lesão cerebral são profundas. Os pacientes que apresentam delirium têm maior probabilidade de apresentar aumento da mortalidade a curto e longo prazo, diminuição da função cognitiva a longo prazo, aumento do tempo de internação hospitalar e aumento de complicações dos cuidados hospitalares. Dados os numerosos efeitos adversos da DPO, é crucial explorar os mecanismos para a prevenção e gestão da DPO.
Pesquisas recentes indicam que o distúrbio do sono desempenha um papel crucial na patogênese do DPO. O distúrbio do sono pré-operatório (DSP) é comum em pacientes cirúrgicos, até 40% dos pacientes hospitalizados submetidos a grandes cirurgias são afetados por ele. Grimaldi et al. descobriram que o distúrbio do sono resulta em alterações no cortisol plasmático e na norepinefrina, o que revela ainda que as alterações na microestrutura do sono em pacientes idosos estão relacionadas à disfunção autonômica. Mecanicamente, o distúrbio do sono é um estressor fisiológico, resultando em uma carga alostática que contribui para problemas cognitivos e delírio.
Dado que um número crescente de estudos comprovou a associação significativa entre distúrbios do sono e delirium, não é surpreendente que o sono otimizado possa reduzir o delirium. A dexmedetomidina tem demonstrado boa eficácia no tratamento de distúrbios do sono, melhorando a estrutura do sono de pacientes idosos e melhorando a qualidade subjetiva do sono. No entanto, as conclusões variam quanto ao efeito de prevenção da dexmedetomidina no DPO. Algumas pesquisas confirmaram o efeito preventivo da dexmedetomidina, mas DECADE, DEXACET, DIRECT tiveram conclusão contrária. As variações na população podem ser a razão do fenômeno. Tang et al. conduziram uma meta-análise com todos os ensaios clínicos randomizados (ECR) de intervenções perioperatórias do sono e DPO inscritos, eles descobriram que no subgrupo onde as intervenções melhoraram efetivamente a qualidade do sono, o efeito da redução do DPO foi mais significativo.
Portanto, os investigadores especulam que o uso prolongado de Dexmedetomidina em doses baixas em pacientes de cirurgia cardíaca com distúrbios do sono pré-operatórios pode reduzir a ocorrência de DPO, melhorando a eficiência do sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 18 anos ou mais.
- Cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea.
- Índice de qualidade do sono (IQS)<60 sob monitoramento do sono por acoplamento cardiopulmonar (CPC).
- Capacidade de fornecer consentimento.
Critérios de exclusão:
- Esquizofrenia pré-operatória, epilepsia, doença de Parkinson, miastenia gravis, história de neurocirurgia ou pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM): analfabetismo <17, nível de ensino fundamental <20, nível de ensino médio <24.
- Pacientes com síndrome do nó sinusal, bradicardia sinusal grave (frequência cardíaca <50 batimentos/minuto), bloqueio atrioventricular grau II ou superior e sem marca-passo implantado.
- Índice de apnéia e hipopnéia pré-operatória (IAH) ≥ 5 vezes/hora.
- Incapaz de se comunicar devido a coma, demência grave ou barreiras linguísticas antes da cirurgia.
- Pacientes com disfunção hepática grave (grau C de Child Pugh), disfunção renal (diálise pré-operatória), ASA grau V ou sobrevida esperada ≤ 24 horas.
- Cirurgia para cardiopatias congênitas.
- Cirurgia de parada circulatória hipotérmica profunda.
- Já inscrito em outros pacientes do estudo.
- Recuse-se a participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
No grupo controle, o tratamento é spray nasal de cloreto de sódio 0,9%.
Segue as mesmas regras do grupo experimental.
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Experimental: Grupo Dexmedetomidina
O grupo dexmedetomidina receberá spray nasal de dexmedetomidina (1.5ug/kg, peso corporal ideal) na noite anterior à cirurgia e 30 minutos antes da indução.
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Os participantes serão randomizados para receber dexmedetomidina ou spray nasal salina (1.5ug/kg, peso corporal ideal) na noite anterior à cirurgia e 30 minutos antes da indução.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de delírio pós-operatório
Prazo: dentro de 1 semana após a operação
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A ocorrência de delirium foi avaliada com o método de avaliação de confusão para a UTI (CAM-ICU) ou Método de Avaliação de Confusão de 3 Minutos (3D-CAM) duas vezes por dia durante os 7 dias após a cirurgia.
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dentro de 1 semana após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar do paciente, avaliada em até 30 dias]
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Mortalidade hospitalar
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Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar do paciente, avaliada em até 30 dias]
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Tempo de internação hospitalar.
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar do paciente, avaliada em até 30 dias]
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Tempo de internação hospitalar.
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Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar do paciente, avaliada em até 30 dias]
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Medição da gravidade do delirium
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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A gravidade do delirium é avaliada usando o Método de Avaliação de Confusão para a unidade de terapia intensiva (CAM-ICU)-7, a pontuação de 3 a 5 é considerada delirium leve a moderado, a pontuação de 6 a 7 é considerada delirium grave
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1 semana após a cirurgia
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Duração do delírio
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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A duração do delirium é avaliada usando o Método de Avaliação de Confusão para a unidade de terapia intensiva (CAM-ICU) ou o Método de Avaliação de Confusão de 3 Minutos (3D-CAM)
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1 semana após a cirurgia
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Pontuação NRS de sono durante a primeira noite após a cirurgia
Prazo: A primeira noite após a cirurgia
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Pontuação NRS de sono durante a primeira noite após a cirurgia
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A primeira noite após a cirurgia
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Ansiedade e depressão pós-operatória
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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A ansiedade e a depressão pós-operatórias são avaliadas usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
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1 semana após a cirurgia
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Subtipos de delirium
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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Hyperactive POD was defined as a RASS score of +1 to +4 accompanying a positive CAM-ICU/3D-CAM, hypoactive POD was defined as a RASS score of -3 to 0 accompanying a positive CAM-ICU/3D-CAM, mixed POD was defined by simultaneous or sequential exhibition of hypoactive and hyperactive manifestationscare unit (CAM-ICU)-7, score 3-5 is considered as mild to Delírio moderado, a pontuação 6-7 é considerada como delírio grave
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1 semana após a cirurgia
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Intensidade da dor
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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1) A intensidade da dor é avaliada usando o NRS em repouso e durante o movimento diariamente por 7 dias pós -operatórios
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1 semana após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência pós-operatória de LRA
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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A ocorrência de LRA foi avaliada com as diretrizes KIDGO durante os 7 dias após a cirurgia.
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1 semana após a cirurgia
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Concentração plasmática de pTau-217
Prazo: 24h após a cirurgia
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O nível plasmático pré-operatório de pTau-217 é detectado após a segunda dose do medicamento em teste ser realizada, e o nível plasmático pós-operatório de pTau-217 é detectado 24 horas após a cirurgia.
O nível plasmático de pTau-217 é determinado usando o método Quanterix que é baseado na tecnologia ultrassensível Simoa, em uma plataforma analítica HD-X.
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24h após a cirurgia
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Ocorrência pós-operatória de fibrilação atrial
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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Ocorrência pós-operatória de fibrilação atrial
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1 semana após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chong Lei, M.D., phd, Xijing Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wu M, Liang Y, Dai Z, Wang S. Perioperative dexmedetomidine reduces delirium after cardiac surgery: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:33-42. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.045. Epub 2018 Jun 27.
- Turan A, Duncan A, Leung S, Karimi N, Fang J, Mao G, Hargrave J, Gillinov M, Trombetta C, Ayad S, Hassan M, Feider A, Howard-Quijano K, Ruetzler K, Sessler DI; DECADE Study Group. Dexmedetomidine for reduction of atrial fibrillation and delirium after cardiac surgery (DECADE): a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2020 Jul 18;396(10245):177-185. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30631-0.
- Zhang Z, Yang X, Qin Y, Gao B, Wang Y, Ji J, Gao J, Huang M, Wang L, Zheng Z, Lei C. Intranasal dexmedetomidine in reducing postoperative delirium among cardiac surgery patients by improving sleep quality in China (DREAMS): study protocol for a single-centre, double-blind, randomised controlled trial. BMJ Open. 2026 Apr 21;16(4):e110057. doi: 10.1136/bmjopen-2025-110057.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Hipnóticos e Sedativos
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- KY20242259
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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