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Dexmedetomidina na redução do delírio pós-operatório entre pacientes de cirurgia cardíaca com distúrbios do sono pré-operatórios (DREAMS)

10 de setembro de 2026 atualizado por: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Dexmedetomidina na redução do delírio pós-operatório entre pacientes de cirurgia cardíaca com distúrbios do sono pré-operatórios: um ensaio clínico controlado, duplo-cego e unicêntrico

O delirium é uma consequência comum da cirurgia cardíaca e está associado a resultados desfavoráveis. Múltiplas causas podem desencadear a ocorrência de delirium, e existe a hipótese de que os distúrbios do sono podem ser uma delas. A infusão de dexmedetomidina pode ser eficaz na redução do delirium. O objetivo deste estudo foi demonstrar que o uso prolongado de dexmedetomidina em baixas doses em pacientes de cirurgia cardíaca com distúrbios do sono pré-operatórios (PSD) pode reduzir o delirium, melhorando a eficiência do sono.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Por motivos especiais como trauma cirúrgico, irritabilidade, circulação extracorpórea, a incidência de delírio pós-operatório (DPO) após cirurgia cardiovascular varia de 26% a 52%. A DPO é uma síndrome cerebral orgânica aguda caracterizada por comprometimento cognitivo e alteração da consciência. As implicações desta forma aguda de lesão cerebral são profundas. Os pacientes que apresentam delirium têm maior probabilidade de apresentar aumento da mortalidade a curto e longo prazo, diminuição da função cognitiva a longo prazo, aumento do tempo de internação hospitalar e aumento de complicações dos cuidados hospitalares. Dados os numerosos efeitos adversos da DPO, é crucial explorar os mecanismos para a prevenção e gestão da DPO.

Pesquisas recentes indicam que o distúrbio do sono desempenha um papel crucial na patogênese do DPO. O distúrbio do sono pré-operatório (DSP) é comum em pacientes cirúrgicos, até 40% dos pacientes hospitalizados submetidos a grandes cirurgias são afetados por ele. Grimaldi et al. descobriram que o distúrbio do sono resulta em alterações no cortisol plasmático e na norepinefrina, o que revela ainda que as alterações na microestrutura do sono em pacientes idosos estão relacionadas à disfunção autonômica. Mecanicamente, o distúrbio do sono é um estressor fisiológico, resultando em uma carga alostática que contribui para problemas cognitivos e delírio.

Dado que um número crescente de estudos comprovou a associação significativa entre distúrbios do sono e delirium, não é surpreendente que o sono otimizado possa reduzir o delirium. A dexmedetomidina tem demonstrado boa eficácia no tratamento de distúrbios do sono, melhorando a estrutura do sono de pacientes idosos e melhorando a qualidade subjetiva do sono. No entanto, as conclusões variam quanto ao efeito de prevenção da dexmedetomidina no DPO. Algumas pesquisas confirmaram o efeito preventivo da dexmedetomidina, mas DECADE, DEXACET, DIRECT tiveram conclusão contrária. As variações na população podem ser a razão do fenômeno. Tang et al. conduziram uma meta-análise com todos os ensaios clínicos randomizados (ECR) de intervenções perioperatórias do sono e DPO inscritos, eles descobriram que no subgrupo onde as intervenções melhoraram efetivamente a qualidade do sono, o efeito da redução do DPO foi mais significativo.

Portanto, os investigadores especulam que o uso prolongado de Dexmedetomidina em doses baixas em pacientes de cirurgia cardíaca com distúrbios do sono pré-operatórios pode reduzir a ocorrência de DPO, melhorando a eficiência do sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

686

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Com 18 anos ou mais.
  2. Cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea.
  3. Índice de qualidade do sono (IQS)<60 sob monitoramento do sono por acoplamento cardiopulmonar (CPC).
  4. Capacidade de fornecer consentimento.

Critérios de exclusão:

  1. Esquizofrenia pré-operatória, epilepsia, doença de Parkinson, miastenia gravis, história de neurocirurgia ou pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM): analfabetismo <17, nível de ensino fundamental <20, nível de ensino médio <24.
  2. Pacientes com síndrome do nó sinusal, bradicardia sinusal grave (frequência cardíaca <50 batimentos/minuto), bloqueio atrioventricular grau II ou superior e sem marca-passo implantado.
  3. Índice de apnéia e hipopnéia pré-operatória (IAH) ≥ 5 vezes/hora.
  4. Incapaz de se comunicar devido a coma, demência grave ou barreiras linguísticas antes da cirurgia.
  5. Pacientes com disfunção hepática grave (grau C de Child Pugh), disfunção renal (diálise pré-operatória), ASA grau V ou sobrevida esperada ≤ 24 horas.
  6. Cirurgia para cardiopatias congênitas.
  7. Cirurgia de parada circulatória hipotérmica profunda.
  8. Já inscrito em outros pacientes do estudo.
  9. Recuse-se a participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
No grupo controle, o tratamento é spray nasal de cloreto de sódio 0,9%. Segue as mesmas regras do grupo experimental.
Experimental: Grupo Dexmedetomidina
O grupo dexmedetomidina receberá spray nasal de dexmedetomidina (1.5ug/kg, peso corporal ideal) na noite anterior à cirurgia e 30 minutos antes da indução.
Os participantes serão randomizados para receber dexmedetomidina ou spray nasal salina (1.5ug/kg, peso corporal ideal) na noite anterior à cirurgia e 30 minutos antes da indução.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de delírio pós-operatório
Prazo: dentro de 1 semana após a operação
A ocorrência de delirium foi avaliada com o método de avaliação de confusão para a UTI (CAM-ICU) ou Método de Avaliação de Confusão de 3 Minutos (3D-CAM) duas vezes por dia durante os 7 dias após a cirurgia.
dentro de 1 semana após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar do paciente, avaliada em até 30 dias]
Mortalidade hospitalar
Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar do paciente, avaliada em até 30 dias]
Tempo de internação hospitalar.
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar do paciente, avaliada em até 30 dias]
Tempo de internação hospitalar.
Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar do paciente, avaliada em até 30 dias]
Medição da gravidade do delirium
Prazo: 1 semana após a cirurgia
A gravidade do delirium é avaliada usando o Método de Avaliação de Confusão para a unidade de terapia intensiva (CAM-ICU)-7, a pontuação de 3 a 5 é considerada delirium leve a moderado, a pontuação de 6 a 7 é considerada delirium grave
1 semana após a cirurgia
Duração do delírio
Prazo: 1 semana após a cirurgia
A duração do delirium é avaliada usando o Método de Avaliação de Confusão para a unidade de terapia intensiva (CAM-ICU) ou o Método de Avaliação de Confusão de 3 Minutos (3D-CAM)
1 semana após a cirurgia
Pontuação NRS de sono durante a primeira noite após a cirurgia
Prazo: A primeira noite após a cirurgia
Pontuação NRS de sono durante a primeira noite após a cirurgia
A primeira noite após a cirurgia
Ansiedade e depressão pós-operatória
Prazo: 1 semana após a cirurgia
A ansiedade e a depressão pós-operatórias são avaliadas usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
1 semana após a cirurgia
Subtipos de delirium
Prazo: 1 semana após a cirurgia
Hyperactive POD was defined as a RASS score of +1 to +4 accompanying a positive CAM-ICU/3D-CAM, hypoactive POD was defined as a RASS score of -3 to 0 accompanying a positive CAM-ICU/3D-CAM, mixed POD was defined by simultaneous or sequential exhibition of hypoactive and hyperactive manifestationscare unit (CAM-ICU)-7, score 3-5 is considered as mild to Delírio moderado, a pontuação 6-7 é considerada como delírio grave
1 semana após a cirurgia
Intensidade da dor
Prazo: 1 semana após a cirurgia
1) A intensidade da dor é avaliada usando o NRS em repouso e durante o movimento diariamente por 7 dias pós -operatórios
1 semana após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência pós-operatória de LRA
Prazo: 1 semana após a cirurgia
A ocorrência de LRA foi avaliada com as diretrizes KIDGO durante os 7 dias após a cirurgia.
1 semana após a cirurgia
Concentração plasmática de pTau-217
Prazo: 24h após a cirurgia
O nível plasmático pré-operatório de pTau-217 é detectado após a segunda dose do medicamento em teste ser realizada, e o nível plasmático pós-operatório de pTau-217 é detectado 24 horas após a cirurgia. O nível plasmático de pTau-217 é determinado usando o método Quanterix que é baseado na tecnologia ultrassensível Simoa, em uma plataforma analítica HD-X.
24h após a cirurgia
Ocorrência pós-operatória de fibrilação atrial
Prazo: 1 semana após a cirurgia
Ocorrência pós-operatória de fibrilação atrial
1 semana após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chong Lei, M.D., phd, Xijing Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Real)

8 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que sublinham os resultados relatados neste artigo, após desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 12 meses

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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