Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini vähentää leikkauksen jälkeistä deliriumia sydänleikkauspotilailla, joilla on preoperatiivisia unihäiriöitä (DREAMS)

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Deksmedetomidiini leikkauksen jälkeisen deliriumin vähentämisessä sydänleikkauspotilailla, joilla on ennen leikkausta unihäiriöitä: yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus

Delirium on yleinen seuraus sydänleikkauksesta ja liittyy huonoihin tuloksiin. Useat syyt voivat laukaista deliriumin esiintymisen, ja on oletettu, että unihäiriöt voivat olla yksi niistä. Deksmedetomidiini-infuusio voi olla tehokas deliriumin vähentämisessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa, että pieniannoksisen deksmedetomidiinin pitkäaikainen käyttö sydänkirurgiapotilailla, joilla on preoperatiivisia unihäiriöitä (PSD), voi vähentää deliriumia parantamalla unen tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityisistä syistä, kuten kirurgisesta traumasta, ärtyneisyydestä, kehon ulkopuolisesta verenkierrosta johtuen postoperatiivisen deliriumin (POD) ilmaantuvuus sydän- ja verisuonileikkauksen jälkeen vaihtelee 26 %:sta 52 %:iin. POD on akuutti orgaaninen aivosyndrooma, jolle on ominaista kognitiivinen heikkeneminen ja tajunnan muutokset. Tämän akuutin aivovauriomuodon vaikutukset ovat syvällisiä. Deliriumia kokevat potilaat kokevat todennäköisemmin lyhyen ja pitkän aikavälin kuolleisuuden lisääntymistä, pitkäaikaisten kognitiivisten toimintojen heikkenemistä, sairaalahoidon pituuden pidentymistä ja sairaalahoidon komplikaatioiden lisääntymistä. Ottaen huomioon POD:n lukuisat haittavaikutukset, on ratkaisevan tärkeää tutkia POD:n ehkäisy- ja hallintamekanismeja.

Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että unihäiriöillä on ratkaiseva rooli POD:n patogeneesissä. Preoperatiivinen unihäiriö (PSD) on yleinen kirurgisilla potilailla, ja jopa 40 % sairaalassa olevista suuriin leikkauksiin joutuvista potilaista kärsii siitä. Grimaldi et ai. havaitsi, että unihäiriöt johtavat plasman kortisolin ja norepinefriinin muutoksiin, mikä paljastaa edelleen, että muutokset unen mikrorakenteessa iäkkäillä potilailla liittyvät autonomiseen toimintahäiriöön. Mekaanisesti unihäiriö on fysiologinen stressitekijä, joka johtaa allostaattiseen kuormitukseen, joka edistää kognitiivisia ongelmia ja deliriumia.

Koska yhä useammat tutkimukset ovat osoittaneet merkittävän yhteyden unihäiriöiden ja deliriumin välillä, ei ole yllättävää, että optimoitu uni voi vähentää deliriumia. Deksmedetomidiini on osoittanut hyvää tehoa unihäiriöiden hoidossa, parantaa iäkkäiden potilaiden unen rakennetta ja parantaa heidän subjektiivista unen laatuaan. Päätelmät deksmedetomidiinin POD:n ehkäisyvaikutuksista vaihtelevat. Jotkut tutkimukset vahvistivat deksmedetomidiinin ehkäisevän vaikutuksen, mutta DECADE, DEXACET, DIRECT olivat päinvastaisia. Väestön vaihtelut voivat olla syynä ilmiöön. Tang et ai. suorittivat meta-analyysin kaikilla satunnaistetuilla kontrolloiduilla tutkimuksilla (RCT) perioperatiivisista uniinterventioista ja POD:sta, ja he havaitsivat, että alaryhmässä, jossa interventiot paransivat tehokkaasti unen laatua, POD:n vähentämisen vaikutus oli merkittävämpi.

Siksi tutkijat spekuloivat, että pieniannoksisen deksmedetomidiinin pitkäaikainen käyttö sydänkirurgiapotilailla, joilla on ennen leikkausta unihäiriöitä, voi vähentää POD:n esiintymistä parantamalla unen tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

686

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  2. Sydänkirurgia kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa.
  3. Unen laatuindeksi (SQI) <60 kardiopulmonaalisen kytkennän (CPC) unen seurannassa.
  4. Kyky antaa suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Preoperatiivinen skitsofrenia, epilepsia, Parkinsonin tauti, myasthenia gravis, neurokirurgiahistoria tai Mini-mental State Examination (MMSE) -pisteet: lukutaidottomuus <17, peruskoulun taso <20, lukioaste <24.
  2. Potilaat, joilla on sairas sinus-oireyhtymä, vaikea sinusbradykardia (syke <50 lyöntiä/min), asteen II tai sitä korkeampi eteiskammiokatkos ja joilla ei ole sydämentahdistinta.
  3. Preoperatiivinen apnea hypopneaindeksi (AHI) ≥ 5 kertaa/tunti.
  4. Ei pysty kommunikoimaan kooman, vakavan dementian tai kielimuurien vuoksi ennen leikkausta.
  5. Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh C-aste), munuaisten vajaatoiminta (preoperatiivinen dialyysi), ASA-aste V tai odotettu eloonjäämisaika ≤ 24 tuntia.
  6. Leikkaus synnynnäisen sydänsairauden vuoksi.
  7. Syvä hypoterminen verenkierron pysäytysleikkaus.
  8. Muihin tutkimuspotilaisiin jo ilmoittautunut.
  9. Kieltäytyä osallistumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä hoitona on natriumkloridi 0,9 % nenäsumute. Noudattaa samoja sääntöjä kuin koeryhmässä.
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä
Dexmedetomidiiniryhmä saa deksmedetomidiinin nenäsumutetta (1,5ug/kg, ihanteellinen ruumiinpaino) yöllä ennen leikkausta ja 30 minuuttia ennen induktiota.
Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan joko deksmedetomidiini- tai suolaliuoksen nenäsuihke (1,5ug/kg, ihanteellinen ruumiinpaino) yöllä ennen leikkausta ja 30 minuuttia ennen induktiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen deliriumin esiintyminen
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä leikkauksesta
Deliriumin esiintyminen arvioitiin sekavuuden arviointimenetelmällä teho-osastolla (CAM-ICU) tai 3 minuutin sekaannusarviointimenetelmällä (3D-CAM) kahdesti päivässä 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
1 viikon sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin potilas kotiutui sairaalasta, arvioituna enintään 30 päivää]
Sairaalakuolleisuus
Leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin potilas kotiutui sairaalasta, arvioituna enintään 30 päivää]
Sairaalassa oleskelun kesto.
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin potilas kotiutui sairaalasta, arvioituna enintään 30 päivää]
Sairaalassa oleskelun kesto.
Leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin potilas kotiutui sairaalasta, arvioituna enintään 30 päivää]
Deliriumin vakavuuden mittaus
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Deliriumin vakavuus arvioidaan tehohoitoyksikön (CAM-ICU) -7 sekavuusarviointimenetelmällä, pisteet 3-5 pidetään lievänä tai kohtalaisena deliriumina, pisteet 6-7 vakavana deliriumina.
1 viikko leikkauksen jälkeen
Deliriumin kesto
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Deliriumin kesto arvioidaan käyttämällä tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmää (CAM-ICU) tai 3 minuutin sekaannusarviointimenetelmää (3D-CAM).
1 viikko leikkauksen jälkeen
NRS-unipisteet ensimmäisen leikkauksen jälkeisen yön aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen yö leikkauksen jälkeen
NRS-unipisteet ensimmäisen leikkauksen jälkeisen yön aikana
Ensimmäinen yö leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeistä ahdistusta ja masennusta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
1 viikko leikkauksen jälkeen
Delirium -alatyypit
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Hyperaktiivinen POD määritettiin RASS-pistemääräksi +1-+4, johon liittyi positiivinen CAM-ICU/3D-CAM, hypoaktiivinen POD määritettiin RASS-pistemäärä -3-0, johon liittyi positiivinen CAM-ICU/3D-CAM, sekoitettu POD määritettiin samanaikaisella tai peräkkäisellä näytöllä hypoaktiivisen ja hyperaktiivisen manifestaatio-yksikön (Cam-ICU)-7-7-7-7-vuotiaana. Kohtalainen delirium, pisteet 6-7 pidetään vakavana deliriumina
1 viikko leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
1) Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä NRS: ää levossa ja liikkeen aikana päivittäin 7 leikkauksen jälkeistä päivää
1 viikko leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AKI:n jälkeinen esiintyminen
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
AKI:n esiintyminen arvioitiin KIDGO-ohjeiden mukaisesti 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
1 viikko leikkauksen jälkeen
PTau-217:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 24h leikkauksen jälkeen
Preoperatiivinen plasman pTau-217-taso havaitaan sen jälkeen, kun toinen testilääkeannos on suoritettu, ja leikkauksen jälkeinen plasman pTau-217-taso havaitaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Plasman pTau-217-taso määritetään Quanterix-menetelmällä, joka perustuu ultrasensitiiviseen Simoa-teknologiaan, HD-X-analyysialustalla.
24h leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen eteisvärinän esiintyminen
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen eteisvärinän esiintyminen
1 viikko leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Chong Lei, M.D., phd, Xijing Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka alleviivaavat tässä artikkelissa raportoituja tuloksia tunnistamisen poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukauden alusta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa