- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06619912
Deksmedetomidiini vähentää leikkauksen jälkeistä deliriumia sydänleikkauspotilailla, joilla on preoperatiivisia unihäiriöitä (DREAMS)
Deksmedetomidiini leikkauksen jälkeisen deliriumin vähentämisessä sydänleikkauspotilailla, joilla on ennen leikkausta unihäiriöitä: yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityisistä syistä, kuten kirurgisesta traumasta, ärtyneisyydestä, kehon ulkopuolisesta verenkierrosta johtuen postoperatiivisen deliriumin (POD) ilmaantuvuus sydän- ja verisuonileikkauksen jälkeen vaihtelee 26 %:sta 52 %:iin. POD on akuutti orgaaninen aivosyndrooma, jolle on ominaista kognitiivinen heikkeneminen ja tajunnan muutokset. Tämän akuutin aivovauriomuodon vaikutukset ovat syvällisiä. Deliriumia kokevat potilaat kokevat todennäköisemmin lyhyen ja pitkän aikavälin kuolleisuuden lisääntymistä, pitkäaikaisten kognitiivisten toimintojen heikkenemistä, sairaalahoidon pituuden pidentymistä ja sairaalahoidon komplikaatioiden lisääntymistä. Ottaen huomioon POD:n lukuisat haittavaikutukset, on ratkaisevan tärkeää tutkia POD:n ehkäisy- ja hallintamekanismeja.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että unihäiriöillä on ratkaiseva rooli POD:n patogeneesissä. Preoperatiivinen unihäiriö (PSD) on yleinen kirurgisilla potilailla, ja jopa 40 % sairaalassa olevista suuriin leikkauksiin joutuvista potilaista kärsii siitä. Grimaldi et ai. havaitsi, että unihäiriöt johtavat plasman kortisolin ja norepinefriinin muutoksiin, mikä paljastaa edelleen, että muutokset unen mikrorakenteessa iäkkäillä potilailla liittyvät autonomiseen toimintahäiriöön. Mekaanisesti unihäiriö on fysiologinen stressitekijä, joka johtaa allostaattiseen kuormitukseen, joka edistää kognitiivisia ongelmia ja deliriumia.
Koska yhä useammat tutkimukset ovat osoittaneet merkittävän yhteyden unihäiriöiden ja deliriumin välillä, ei ole yllättävää, että optimoitu uni voi vähentää deliriumia. Deksmedetomidiini on osoittanut hyvää tehoa unihäiriöiden hoidossa, parantaa iäkkäiden potilaiden unen rakennetta ja parantaa heidän subjektiivista unen laatuaan. Päätelmät deksmedetomidiinin POD:n ehkäisyvaikutuksista vaihtelevat. Jotkut tutkimukset vahvistivat deksmedetomidiinin ehkäisevän vaikutuksen, mutta DECADE, DEXACET, DIRECT olivat päinvastaisia. Väestön vaihtelut voivat olla syynä ilmiöön. Tang et ai. suorittivat meta-analyysin kaikilla satunnaistetuilla kontrolloiduilla tutkimuksilla (RCT) perioperatiivisista uniinterventioista ja POD:sta, ja he havaitsivat, että alaryhmässä, jossa interventiot paransivat tehokkaasti unen laatua, POD:n vähentämisen vaikutus oli merkittävämpi.
Siksi tutkijat spekuloivat, että pieniannoksisen deksmedetomidiinin pitkäaikainen käyttö sydänkirurgiapotilailla, joilla on ennen leikkausta unihäiriöitä, voi vähentää POD:n esiintymistä parantamalla unen tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Sydänkirurgia kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa.
- Unen laatuindeksi (SQI) <60 kardiopulmonaalisen kytkennän (CPC) unen seurannassa.
- Kyky antaa suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen skitsofrenia, epilepsia, Parkinsonin tauti, myasthenia gravis, neurokirurgiahistoria tai Mini-mental State Examination (MMSE) -pisteet: lukutaidottomuus <17, peruskoulun taso <20, lukioaste <24.
- Potilaat, joilla on sairas sinus-oireyhtymä, vaikea sinusbradykardia (syke <50 lyöntiä/min), asteen II tai sitä korkeampi eteiskammiokatkos ja joilla ei ole sydämentahdistinta.
- Preoperatiivinen apnea hypopneaindeksi (AHI) ≥ 5 kertaa/tunti.
- Ei pysty kommunikoimaan kooman, vakavan dementian tai kielimuurien vuoksi ennen leikkausta.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh C-aste), munuaisten vajaatoiminta (preoperatiivinen dialyysi), ASA-aste V tai odotettu eloonjäämisaika ≤ 24 tuntia.
- Leikkaus synnynnäisen sydänsairauden vuoksi.
- Syvä hypoterminen verenkierron pysäytysleikkaus.
- Muihin tutkimuspotilaisiin jo ilmoittautunut.
- Kieltäytyä osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä hoitona on natriumkloridi 0,9 % nenäsumute.
Noudattaa samoja sääntöjä kuin koeryhmässä.
|
|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä
Dexmedetomidiiniryhmä saa deksmedetomidiinin nenäsumutetta (1,5ug/kg, ihanteellinen ruumiinpaino) yöllä ennen leikkausta ja 30 minuuttia ennen induktiota.
|
Osallistujat satunnaistetaan vastaanottamaan joko deksmedetomidiini- tai suolaliuoksen nenäsuihke (1,5ug/kg, ihanteellinen ruumiinpaino) yöllä ennen leikkausta ja 30 minuuttia ennen induktiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen deliriumin esiintyminen
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä leikkauksesta
|
Deliriumin esiintyminen arvioitiin sekavuuden arviointimenetelmällä teho-osastolla (CAM-ICU) tai 3 minuutin sekaannusarviointimenetelmällä (3D-CAM) kahdesti päivässä 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
1 viikon sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin potilas kotiutui sairaalasta, arvioituna enintään 30 päivää]
|
Sairaalakuolleisuus
|
Leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin potilas kotiutui sairaalasta, arvioituna enintään 30 päivää]
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto.
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin potilas kotiutui sairaalasta, arvioituna enintään 30 päivää]
|
Sairaalassa oleskelun kesto.
|
Leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin potilas kotiutui sairaalasta, arvioituna enintään 30 päivää]
|
|
Deliriumin vakavuuden mittaus
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Deliriumin vakavuus arvioidaan tehohoitoyksikön (CAM-ICU) -7 sekavuusarviointimenetelmällä, pisteet 3-5 pidetään lievänä tai kohtalaisena deliriumina, pisteet 6-7 vakavana deliriumina.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Deliriumin kesto
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Deliriumin kesto arvioidaan käyttämällä tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmää (CAM-ICU) tai 3 minuutin sekaannusarviointimenetelmää (3D-CAM).
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
NRS-unipisteet ensimmäisen leikkauksen jälkeisen yön aikana
Aikaikkuna: Ensimmäinen yö leikkauksen jälkeen
|
NRS-unipisteet ensimmäisen leikkauksen jälkeisen yön aikana
|
Ensimmäinen yö leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä ahdistusta ja masennusta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Delirium -alatyypit
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Hyperaktiivinen POD määritettiin RASS-pistemääräksi +1-+4, johon liittyi positiivinen CAM-ICU/3D-CAM, hypoaktiivinen POD määritettiin RASS-pistemäärä -3-0, johon liittyi positiivinen CAM-ICU/3D-CAM, sekoitettu POD määritettiin samanaikaisella tai peräkkäisellä näytöllä hypoaktiivisen ja hyperaktiivisen manifestaatio-yksikön (Cam-ICU)-7-7-7-7-vuotiaana. Kohtalainen delirium, pisteet 6-7 pidetään vakavana deliriumina
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
1) Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä NRS: ää levossa ja liikkeen aikana päivittäin 7 leikkauksen jälkeistä päivää
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AKI:n jälkeinen esiintyminen
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
AKI:n esiintyminen arvioitiin KIDGO-ohjeiden mukaisesti 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
PTau-217:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 24h leikkauksen jälkeen
|
Preoperatiivinen plasman pTau-217-taso havaitaan sen jälkeen, kun toinen testilääkeannos on suoritettu, ja leikkauksen jälkeinen plasman pTau-217-taso havaitaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Plasman pTau-217-taso määritetään Quanterix-menetelmällä, joka perustuu ultrasensitiiviseen Simoa-teknologiaan, HD-X-analyysialustalla.
|
24h leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen eteisvärinän esiintyminen
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen eteisvärinän esiintyminen
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chong Lei, M.D., phd, Xijing Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wu M, Liang Y, Dai Z, Wang S. Perioperative dexmedetomidine reduces delirium after cardiac surgery: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:33-42. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.045. Epub 2018 Jun 27.
- Turan A, Duncan A, Leung S, Karimi N, Fang J, Mao G, Hargrave J, Gillinov M, Trombetta C, Ayad S, Hassan M, Feider A, Howard-Quijano K, Ruetzler K, Sessler DI; DECADE Study Group. Dexmedetomidine for reduction of atrial fibrillation and delirium after cardiac surgery (DECADE): a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2020 Jul 18;396(10245):177-185. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30631-0.
- Zhang Z, Yang X, Qin Y, Gao B, Wang Y, Ji J, Gao J, Huang M, Wang L, Zheng Z, Lei C. Intranasal dexmedetomidine in reducing postoperative delirium among cardiac surgery patients by improving sleep quality in China (DREAMS): study protocol for a single-centre, double-blind, randomised controlled trial. BMJ Open. 2026 Apr 21;16(4):e110057. doi: 10.1136/bmjopen-2025-110057.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Deliriumin ilmaantuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20242259
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .